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Riabilitazione ottimizzata dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario primario (RE-SCREEN)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Lund University

Riabilitazione ottimizzata dopo intervento chirurgico per cancro al seno primario - Screening sistematico come strumento per la riabilitazione individualizzata: protocollo di studio per la sperimentazione controllata randomizzata RE-SCREEN

Questo studio si propone di valutare gli effetti di un intervento basato sullo screening sistematico del disagio psicologico come base per il supporto individualizzato e la riabilitazione a seguito di un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario, concentrandosi sugli esiti psicologici, fisici e sanitario-economici. L'obiettivo è anche quello di illuminare le esperienze e il bisogno di supporto dei pazienti e dei loro parenti durante la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le sopravvissute al cancro al seno soffrono di problemi rimanenti dal loro trattamento dopo l'intervento chirurgico. Nonostante numerosi studi che valutano l'effetto di vari programmi di riabilitazione, è noto che i pazienti spesso ricevono raccomandazioni riabilitative generali piuttosto che individualizzate in base alle loro esigenze. La grande quantità di studi in quest'area ha contribuito alla conoscenza dei potenziali interventi riabilitativi benefici per questi pazienti, ma c'è ancora una mancanza di conoscenza su come identificare i bisogni specifici di riabilitazione dei pazienti e su come l'assistenza sanitaria può adattare e personalizzare la riabilitazione per ottimizzare la riabilitazione. . Questo studio si propone di valutare gli effetti di un intervento basato sullo screening sistematico del disagio psicologico come base per il supporto individualizzato e la riabilitazione a seguito di un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario, concentrandosi sugli esiti psicologici, fisici e sanitario-economici. L'obiettivo è anche quello di illuminare le esperienze di pazienti e parenti e il bisogno di supporto durante la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

643

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Marlene Malmström, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trattamento per il cancro al seno primario
  • ≤18 anni
  • Capacità di comunicare in svedese
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente
  • Diagnosi palliativa
  • Gravidanza
  • Storia precedente di cancro al seno
  • Incapacità di partecipare allo studio a causa di compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo (alto disagio)
Gruppo di controllo che riceve cure come al solito
Altro: Cura come al solito
I pazienti riceveranno le cure come di consueto
Sperimentale: Riabilitazione individualizzata
I pazienti con forte disagio ricevono l'intervento di "riabilitazione individualizzata" che comprende la valutazione dei bisogni individuali e sulla base di interventi fisici, psicologici o sociali per promuovere la riabilitazione.
Altro: Riabilitazione individualizzata
I pazienti avranno accesso/supporto alla riabilitazione individualizzata in base alle loro esigenze identificate attraverso il termometro dell'angoscia
Sperimentale: Gruppo di controllo (basso disagio)
Gruppo di controllo che riceve cure come al solito
Altro: Cura come al solito
I pazienti riceveranno le cure come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Disagio psicologico misurato dal "Termometro del Distress". Uno strumento a cui i pazienti rispondono da soli misurando il livello di disagio e i potenziali problemi che possono avere.
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al termine della raccolta dei dati. 6 mesi e un anno dopo l'inclusione.
L'analisi di costo-efficacia sarà eseguita mediante valutazioni del consumo di assistenza sanitaria (numero e costo totale delle visite sanitarie) e valutando l'assenza per malattia (numero di giorni)
Le valutazioni saranno condotte al termine della raccolta dei dati. 6 mesi e un anno dopo l'inclusione.
Generale Qualità della vita
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento QLQ-C30 è sviluppato dall'EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) e misura la qualità della vita
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Esigenze informative
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento INFO35 è sviluppato dall'EORTC e misura la percezione dei pazienti delle informazioni ricevute
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Resilienza
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
La scala di resilienza di Conner-Davidsson (CD-RISC) sarà utilizzata per misurare la resilienza dei pazienti attraverso 25 domande che vanno da 0 a 4. Punteggi più bassi indicano più problemi
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo stile di vita cambia
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
I cambiamenti dello stile di vita saranno misurati da singoli item riguardanti l'esercizio (numero di ore di attività fisica/giorno), l'indice di massa corporea (basato su peso e lunghezza), l'alcol (unità/bicchieri/giorno) e le abitudini del tabacco (sì/no)
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Qualità della vita specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Lo strumento QLQ-BR23 è sviluppato dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) e i misuratori diagnosticano la qualità della vita specifica
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.
Articoli singoli incentrati sulla soddisfazione per la cura
Lo strumento riceverà risposta circa 1 settimana prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 3, 6, 9 e 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento. Valutare il cambiamento nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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