Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert rehabilitering etter primær brystkreftkirurgi (RE-SCREEN)

13. desember 2023 oppdatert av: Lund University

Optimalisert rehabilitering etter primær brystkreftkirurgi - Systematisk screening som verktøy for individualisert rehabilitering: Studieprotokoll for RE-SCREEN Randomized Controlled Trial

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en intervensjon basert på systematisk screening av psykiske plager som grunnlag for individualisert støtte og rehabilitering etter primær brystkreftkirurgi med fokus på psykologiske, fysiske og helseøkonomiske utfall. Målet er også å belyse pasienters og pårørendes erfaringer og behov for støtte under rehabiliteringen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftoverlevende er kjent for å lide av gjenværende problemer fra behandlingen etter operasjonen. Til tross for en rekke studier som evaluerer effekten av ulike rehabiliteringsprogrammer, er det kjent at pasienter ofte mottar rehabiliteringsanbefalinger som er generelle snarere enn individualiserte til deres behov. Den store mengden studier innenfor dette området har bidratt til kunnskap om potensielle gunstige rehabiliteringsintervensjoner for disse pasientene, men det mangler fortsatt kunnskap om hvordan pasientenes spesifikke behov for rehabilitering kan identifiseres og hvordan helsevesenet kan justere og individualisere rehabilitering for å optimalisere rehabilitering. . Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en intervensjon basert på systematisk screening av psykiske plager som grunnlag for individualisert støtte og rehabilitering etter primær brystkreftkirurgi med fokus på psykologiske, fysiske og helseøkonomiske utfall. Målet er også å belyse pasienters og pårørendes erfaringer og behov for støtte under rehabiliteringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

643

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marlene Malmström, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått behandling for primær brystkreft
  • ≤18 år gammel
  • Evne til å kommunisere på svensk
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende sykdom
  • Palliativ diagnose
  • Svangerskap
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Manglende evne til å delta i studien på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll (høy nød)
Kontrollgruppe får omsorg som vanlig
Annen: Ta vare som vanlig
Pasientene får behandling som vanlig
Eksperimentell: Individuell rehabilitering
Pasienter med høy nød får intervensjonen "individualisert rehabilitering" inkludert evaluering av individuelle behov og basert på dette fysiske, psykologiske eller sosiale intervensjoner for å fremme rehabilitering.
Annen: Individuell rehabilitering
Pasienter vil få tilgang/støtte til individualisert rehabilitering basert på deres behov identifisert gjennom nødtermometeret
Eksperimentell: Kontrollgruppe (lav nød)
Kontrollgruppe får omsorg som vanlig
Annen: Ta vare som vanlig
Pasientene får behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Psykologisk nød målt med "Nødstermometer". Et instrument som pasientene selv svarer for å måle nivået av nød og de potensielle problemene de kan ha.
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjennomført etter at datainnsamlingen er ferdig. 6 måneder og ett år etter inkludering.
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å evaluere helsevesenets forbruk (antall og totale kostnader ved helsebesøk) og ved å evaluere sykefravær (antall dager)
Evalueringer vil bli gjennomført etter at datainnsamlingen er ferdig. 6 måneder og ett år etter inkludering.
Generell livskvalitet
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Instrumentet QLQ-C30 er utviklet av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og måler livskvalitet
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Informasjonsbehov
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
INFO35-instrumentet er utviklet av EORTC og måler pasientens oppfatning av informasjon mottatt
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Conner-Davidsson Resilience scale (CD-RISC) vil bli brukt til å måle pasienters resiliens gjennom 25 spørsmål fra 0-4. Lavere score indikerer flere problemer
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Livsstilendringer
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Livsstilsendringer vil bli målt ved enkeltelementer som gjelder trening (mengde timer fysisk aktivitet/dag), kroppsmasseindeks (basert på vekt og lengde), alkohol (enheter/glass/dag) og tobakksvaner (ja/nei)
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Instrumentet QLQ-BR23 er utviklet av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og målere diagnostiserer spesifikk livskvalitet
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.
Enkeltelementer med fokus på tilfredshet med omsorg
Instrument vil bli besvart ca. 1 uke før operasjon og etter operasjon 2 uker, 3 ,6 ,9 og 1, 2 og 3 år postoperativt. Evaluere endring over tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCREEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere