Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde revalidatie na primaire borstkankerchirurgie (RE-SCREEN)

13 december 2023 bijgewerkt door: Lund University

Geoptimaliseerde revalidatie na primaire borstkankerchirurgie - systematische screening als hulpmiddel voor geïndividualiseerde revalidatie: onderzoeksprotocol voor de RE-SCREEN gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een interventie op basis van systematische screening van psychische problemen als basis voor geïndividualiseerde ondersteuning en revalidatie na primaire borstkankerchirurgie, gericht op psychologische, fysieke en gezondheidseconomische resultaten. Het doel is ook om de ervaringen en behoefte aan ondersteuning van patiënten en familieleden tijdens de revalidatie te belichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat overlevenden van borstkanker last hebben van resterende problemen van hun behandeling na de operatie. Ondanks talloze studies die het effect van verschillende revalidatieprogramma's evalueerden, is het bekend dat patiënten vaak revalidatie-aanbevelingen krijgen die eerder algemeen zijn dan geïndividualiseerd op hun behoeften. De grote hoeveelheid studies op dit gebied hebben bijgedragen aan kennis over mogelijke gunstige revalidatie-interventies voor deze patiënten, maar er is nog steeds een gebrek aan kennis over hoe de specifieke revalidatiebehoeften van patiënten kunnen worden geïdentificeerd en hoe de gezondheidszorg revalidatie kan aanpassen en individualiseren om revalidatie te optimaliseren. . Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een interventie op basis van systematische screening van psychische problemen als basis voor geïndividualiseerde ondersteuning en revalidatie na primaire borstkankerchirurgie, gericht op psychologische, fysieke en gezondheidseconomische resultaten. Het doel is ook om de ervaringen en behoefte aan ondersteuning van patiënten en familieleden tijdens de revalidatie te belichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

643

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Marlene Malmström, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling ondergaan voor primaire borstkanker
  • ≤18 jaar oud
  • Vermogen om te communiceren in het Zweeds
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ziekte
  • Palliatieve diagnose
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle (hoge nood)
Controlegroep die zorg krijgt zoals gewoonlijk
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Geïndividualiseerde revalidatie
Patiënten met hoge nood krijgen de interventie "geïndividualiseerde revalidatie", inclusief evaluatie van individuele behoeften en op basis daarvan fysieke, psychologische of sociale interventies om revalidatie te bevorderen.
Ander: Geïndividualiseerde revalidatie
Patiënten krijgen toegang tot/ondersteuning voor geïndividualiseerde revalidatie op basis van hun behoeften die zijn vastgesteld via de noodthermometer
Experimenteel: Controlegroep (lage distress)
Controlegroep die zorg krijgt zoals gewoonlijk
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Psychisch leed gemeten met de "Noodthermometer". Een instrument dat de patiënten zelf beantwoorden om de mate van angst en de mogelijke problemen die ze kunnen hebben te meten.
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Evaluaties zullen worden uitgevoerd nadat de gegevensverzameling is voltooid. 6 maanden en een jaar na opname.
Kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd door evaluaties van het zorggebruik (aantal en totale kosten van zorgbezoeken) en door ziekteverzuim te evalueren (aantal dagen)
Evaluaties zullen worden uitgevoerd nadat de gegevensverzameling is voltooid. 6 maanden en een jaar na opname.
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Het instrument QLQ-C30 is ontwikkeld door de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) en meet de kwaliteit van leven
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Informatiebehoefte
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Het INFO35-instrument is ontwikkeld door de EORTC en meet de perceptie van patiënten van ontvangen informatie
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Weerstand
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Conner-Davidsson Resilience Scale (CD-RISC) zal worden gebruikt om de veerkracht van patiënten te meten door middel van 25 vragen variërend van 0-4. Lagere scores duiden op meer problemen
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Veranderingen in levensstijl worden gemeten aan de hand van afzonderlijke items met betrekking tot lichaamsbeweging (aantal uren fysieke activiteit/dag), Body mass index (gebaseerd op gewicht en lengte), alcohol (eenheden/glazen/dag) en tabaksgewoonten (ja/nee).
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Borstkanker specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Het instrument QLQ-BR23 is ontwikkeld door de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) en meetinstrumenten diagnosticeren specifieke kwaliteit van leven
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.
Losse items gericht op tevredenheid met de zorg
Het instrument wordt ongeveer 1 week voor de operatie beantwoord en na de operatie 2 weken, 3, 6, 9 en 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Evalueren van veranderingen in de tijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCREEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Zorg zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren