Оптимизированная реабилитация после операции по поводу первичного рака молочной железы (RE-SCREEN)
13 декабря 2023 г. обновлено: Lund University
Оптимизированная реабилитация после операции по поводу первичного рака молочной железы — систематический скрининг как инструмент индивидуальной реабилитации: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования RE-SCREEN
Это исследование направлено на оценку эффектов вмешательства, основанного на систематическом скрининге психологического дистресса в качестве основы для индивидуальной поддержки и реабилитации после операции по поводу первичного рака молочной железы, с акцентом на психологические, физические и экономические результаты.
Цель также состоит в том, чтобы осветить опыт пациентов и их родственников и их потребность в поддержке во время реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что выжившие после рака молочной железы страдают от оставшихся проблем после лечения.
Несмотря на многочисленные исследования, оценивающие эффект различных реабилитационных программ, известно, что пациенты часто получают рекомендации по реабилитации, которые являются общими, а не индивидуальными для их нужд.
Большое количество исследований в этой области способствовало получению знаний о потенциально полезных реабилитационных вмешательствах для этих пациентов, но по-прежнему не хватает знаний о том, как можно определить конкретные потребности пациентов в реабилитации и как здравоохранение может скорректировать и индивидуализировать реабилитацию для оптимизации реабилитации. .
Это исследование направлено на оценку эффектов вмешательства, основанного на систематическом скрининге психологического дистресса в качестве основы для индивидуальной поддержки и реабилитации после операции по поводу первичного рака молочной железы, с акцентом на психологические, физические и экономические результаты.
Цель также состоит в том, чтобы осветить опыт пациентов и их родственников и их потребность в поддержке во время реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
643
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ulrika Olsson Möller, PhD
- Номер телефона: +46705896983
- Электронная почта: ulrika.olsson_moller@hkr.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marlene Malmström, Ass professor
- Номер телефона: +4646175950
- Электронная почта: marlene.malmstrom@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Marlene Malmström, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошел курс лечения от первичного рака молочной железы
- ≤18 лет
- Умение общаться на шведском
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидивирующее заболевание
- Паллиативная диагностика
- Беременность
- Предыдущая история рака молочной железы
- Невозможность участвовать в исследовании из-за когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль (сильный дистресс)
Контрольная группа получает лечение в обычном режиме
|
Пациенты будут получать лечение в обычном режиме
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная реабилитация
Пациенты с тяжелым дистрессом получают вмешательство «индивидуализированная реабилитация», включающее оценку индивидуальных потребностей и основанное на этом физическое, психологическое или социальное вмешательство для содействия реабилитации.
|
Пациенты получат доступ/поддержку к индивидуальной реабилитации на основе их потребностей, определенных с помощью термометра дистресса.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (низкий уровень стресса)
Контрольная группа получает лечение в обычном режиме
|
Пациенты будут получать лечение в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Психологический дистресс, измеряемый «термометром дистресса».
Инструмент, на который пациенты отвечают сами, измеряя уровень дистресса и потенциальные проблемы, которые могут у них возникнуть.
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Оценки будут проводиться после завершения сбора данных. 6 месяцев и один год после включения.
|
Анализ экономической эффективности будет проводиться путем оценки потребления медицинской помощи (количество и общая стоимость посещений врача) и путем оценки отсутствия по болезни (количество дней).
|
Оценки будут проводиться после завершения сбора данных. 6 месяцев и один год после включения.
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Прибор QLQ-C30 разработан EORTC (Европейской организацией по исследованию и лечению рака) и предназначен для измерения качества жизни.
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
|
Информационные потребности
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Инструмент INFO35 разработан EORTC и измеряет восприятие пациентами полученной информации.
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Шкала устойчивости Коннера-Дэвидссона (CD-RISC) будет использоваться для измерения устойчивости пациентов с помощью 25 вопросов в диапазоне от 0 до 4.
Более низкие баллы указывают на большее количество проблем
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
|
Изменения образа жизни
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Изменения в образе жизни будут измеряться отдельными пунктами, касающимися физических упражнений (количество часов физической активности в день), индекса массы тела (на основе веса и роста), алкоголя (единиц/стаканов/день) и привычек к табаку (да/нет).
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
|
Качество жизни, характерное для рака молочной железы
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Прибор QLQ-BR23 разработан EORTC (Европейской организацией по исследованию и лечению рака) и предназначен для диагностики определенного качества жизни.
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Отдельные предметы, ориентированные на удовлетворение уходом
|
Инструмент дадут ответ примерно за 1 неделю до операции и после операции через 2 недели, 3, 6, 9 и 1, 2 и 3 года после операции. Оценка изменений во времени.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .