Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana rehabilitacja po pierwotnej operacji raka piersi (RE-SCREEN)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Zoptymalizowana rehabilitacja po pierwotnej operacji raka piersi – systematyczne badania przesiewowe jako narzędzie zindywidualizowanej rehabilitacji: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania RE-SCREEN

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów interwencji opartej na systematycznym badaniu przesiewowym dystresu psychicznego jako podstawy zindywidualizowanego wsparcia i rehabilitacji po pierwotnej operacji raka piersi, koncentrując się na wynikach psychologicznych, fizycznych i ekonomiczno-zdrowotnych. Celem jest również naświetlenie doświadczeń pacjentów i ich bliskich oraz potrzeby wsparcia w trakcie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że osoby, które przeżyły raka piersi, cierpią z powodu pozostałych problemów związanych z leczeniem po operacji. Pomimo licznych badań oceniających efekty różnych programów rehabilitacyjnych wiadomo, że pacjenci często otrzymują zalecenia rehabilitacyjne, które mają charakter ogólny, a nie zindywidualizowany do ich potrzeb. Duża liczba badań w tej dziedzinie przyczyniła się do wiedzy na temat potencjalnie korzystnych interwencji rehabilitacyjnych dla tych pacjentów, ale wciąż brakuje wiedzy na temat tego, w jaki sposób można zidentyfikować specyficzne potrzeby rehabilitacyjne pacjentów oraz jak opieka zdrowotna może dostosować i zindywidualizować rehabilitację, aby zoptymalizować rehabilitację . Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów interwencji opartej na systematycznym badaniu przesiewowym dystresu psychicznego jako podstawy zindywidualizowanego wsparcia i rehabilitacji po pierwotnej operacji raka piersi, koncentrując się na wynikach psychologicznych, fizycznych i ekonomiczno-zdrowotnych. Celem jest również naświetlenie doświadczeń pacjentów i ich bliskich oraz potrzeby wsparcia w trakcie rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

643

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Marlene Malmström, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszła leczenie z powodu pierwotnego raka piersi
  • ≤18 lat
  • Komunikatywna znajomość języka szwedzkiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca choroba
  • Diagnoza paliatywna
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Niemożność udziału w badaniu z powodu zaburzeń funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola (wysoki niepokój)
Grupa kontrolna otrzymująca opiekę jak zwykle
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci będą objęci opieką jak zwykle
Eksperymentalny: Indywidualna rehabilitacja
Pacjenci z dużym cierpieniem otrzymują interwencję „zindywidualizowaną rehabilitację” obejmującą ocenę indywidualnych potrzeb i na tej podstawie interwencje fizyczne, psychologiczne lub społeczne w celu promowania rehabilitacji.
Inny: Indywidualna rehabilitacja
Pacjenci uzyskają dostęp/wsparcie do zindywidualizowanej rehabilitacji w oparciu o ich potrzeby zidentyfikowane za pomocą termometru dystresu
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (niskie cierpienie)
Grupa kontrolna otrzymująca opiekę jak zwykle
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci będą objęci opieką jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Dystres psychiczny mierzony „termometrem dystresu”. Narzędzie, na które pacjenci odpowiadają sami, mierząc poziom dystresu i potencjalnych problemów, jakie mogą mieć.
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone po zakończeniu zbierania danych. 6 miesięcy i rok po włączeniu.
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona poprzez ocenę konsumpcji opieki zdrowotnej (liczba i całkowity koszt wizyt lekarskich) oraz poprzez ocenę absencji chorobowej (liczba dni)
Oceny zostaną przeprowadzone po zakończeniu zbierania danych. 6 miesięcy i rok po włączeniu.
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Instrument QLQ-C30 został opracowany przez EORTC (Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka) i mierzy jakość życia
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Potrzeby informacyjne
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Narzędzie INFO35 zostało opracowane przez EORTC i służy do pomiaru postrzegania przez pacjentów otrzymanych informacji
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Odporność
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Skala odporności Connera-Davidssona (CD-RISC) zostanie wykorzystana do pomiaru odporności pacjentów za pomocą 25 pytań w zakresie od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na więcej problemów
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Zmiany stylu życia będą mierzone pojedynczymi pozycjami dotyczącymi ćwiczeń (ilość godzin aktywności fizycznej dziennie), wskaźnika masy ciała (na podstawie masy i długości), alkoholu (jednostki/szklanki/dzień) i nawyków tytoniowych (tak/nie)
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Instrument QLQ-BR23 został opracowany przez EORTC (Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka) i mierniki diagnozują określoną jakość życia
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.
Pojedyncze pozycje skupiające się na zadowoleniu z pielęgnacji
Instrument zostanie uruchomiony około 1 tydzień przed operacją i po operacji 2 tygodnie, 3 , 6 , 9 oraz 1, 2 i 3 lata po operacji. Ocena zmian w czasie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCREEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj