1차 유방암 수술 후 최적화된 재활 (RE-SCREEN)
2023년 12월 13일 업데이트: Lund University
1차 유방암 수술 후 최적화된 재활 - 개별화된 재활을 위한 도구로서의 체계적인 스크리닝: RE-SCREEN 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 심리적, 신체적, 건강-경제적 결과에 초점을 맞춘 1차 유방암 수술 후 개별화된 지원 및 재활의 기초로서 심리적 고통의 체계적인 스크리닝을 기반으로 한 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표는 또한 환자와 친척의 경험과 재활 중 지원의 필요성을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자들은 수술 후 치료에 대한 문제가 남아있는 것으로 알려져 있습니다.
다양한 재활 프로그램의 효과를 평가하는 많은 연구에도 불구하고 환자는 종종 자신의 필요에 따라 개별화되기보다는 일반적인 재활 권장 사항을 받는 것으로 알려져 있습니다.
이 분야의 많은 연구가 이러한 환자를 위한 잠재적인 유익한 재활 개입에 대한 지식에 기여했지만 환자의 특정 재활 요구를 식별할 수 있는 방법과 의료 서비스가 재활을 최적화하기 위해 재활을 조정하고 개별화할 수 있는 방법에 대한 지식이 여전히 부족합니다. .
이 연구는 심리적, 신체적, 건강-경제적 결과에 초점을 맞춘 1차 유방암 수술 후 개별화된 지원 및 재활의 기초로서 심리적 고통의 체계적인 스크리닝을 기반으로 한 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표는 또한 환자와 친척의 경험과 재활 중 지원의 필요성을 조명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
643
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ulrika Olsson Möller, PhD
- 전화번호: +46705896983
- 이메일: ulrika.olsson_moller@hkr.se
연구 연락처 백업
- 이름: Marlene Malmström, Ass professor
- 전화번호: +4646175950
- 이메일: marlene.malmstrom@med.lu.se
연구 장소
-
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital
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연락하다:
- Marlene Malmström, PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암 치료를 받았다
- 18세 이하
- 스웨덴어 의사소통 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 재발성 질환
- 완화 진단
- 임신
- 유방암의 이전 병력
- 인지 장애로 인해 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어(높은 조난)
평소처럼 치료를 받는 대조군
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환자는 평소처럼 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개별 재활
고통이 심한 환자는 재활을 촉진하기 위한 신체적, 심리적 또는 사회적 개입을 기반으로 개인의 필요 평가를 포함하는 개입 "개별화된 재활"을 받습니다.
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환자는 조난 온도계를 통해 확인된 필요에 따라 개별화된 재활에 접근/지원을 받습니다.
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실험적: 대조군(낮은 고통)
평소처럼 치료를 받는 대조군
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환자는 평소처럼 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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"고통 온도계"로 측정되는 심리적 고통.
환자가 자신이 가질 수 있는 고통의 수준과 잠재적인 문제를 측정하는 도구입니다.
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제학
기간: 평가는 데이터 수집이 완료된 후 수행됩니다. 편입 후 6개월 1년.
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비용 효율성 분석은 의료 소비(의료 방문 횟수 및 총 비용) 평가와 병가(일수) 평가를 통해 수행됩니다.
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평가는 데이터 수집이 완료된 후 수행됩니다. 편입 후 6개월 1년.
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일반 삶의 질
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기기 QLQ-C30은 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)에서 개발했으며 삶의 질을 측정합니다.
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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정보 요구
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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INFO35 기기는 EORTC에서 개발했으며 받은 정보에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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회복력
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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Conner-Davidsson 탄력성 척도(CD-RISC)는 0-4 범위의 25개 질문을 통해 환자의 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다.
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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라이프 스타일 변화
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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생활습관 변화는 운동(신체활동시간/일), 체질량지수(체중 및 체장기준), 음주(단위/잔/일), 담배습관(예/아니오)에 관한 단일항목으로 측정한다.
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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유방암 특정 삶의 질
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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QLQ-BR23 기기는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 개발했으며 측정기는 특정 삶의 질을 진단합니다.
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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배려에 대한 만족
기간: 기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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케어의 만족에 초점을 맞춘 싱글 아이템
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기기는 수술 전 약 1주 및 수술 후 2주, 수술 후 3,6,9 및 1년, 2년 및 3년에 응답합니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .