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Réadaptation optimisée après une chirurgie primaire du cancer du sein (RE-SCREEN)

13 décembre 2023 mis à jour par: Lund University

Réadaptation optimisée après une chirurgie primaire du cancer du sein - Dépistage systématique comme outil de réadaptation individualisée : protocole d'étude pour l'essai contrôlé randomisé RE-SCREEN

Cette étude vise à évaluer les effets d'une intervention basée sur le dépistage systématique de la détresse psychologique comme base d'un soutien et d'une réadaptation individualisés après une chirurgie primaire du cancer du sein en se concentrant sur les résultats psychologiques, physiques et économiques de la santé. L'objectif est également d'éclairer les expériences et les besoins de soutien des patients et de leurs proches pendant la réadaptation .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein sont connues pour souffrir des problèmes restants de leur traitement après la chirurgie. Malgré de nombreuses études évaluant l'effet de divers programmes de réadaptation, on sait que les patients reçoivent souvent des recommandations de réadaptation qui sont générales plutôt qu'individualisées à leurs besoins. La grande quantité d'études dans ce domaine a contribué à la connaissance des interventions de réadaptation potentiellement bénéfiques pour ces patients, mais il y a encore un manque de connaissances sur la façon dont les besoins spécifiques des patients en matière de réadaptation peuvent être identifiés et comment les soins de santé peuvent ajuster et individualiser la réadaptation pour optimiser la réadaptation. . Cette étude vise à évaluer les effets d'une intervention basée sur le dépistage systématique de la détresse psychologique comme base d'un soutien et d'une réadaptation individualisés après une chirurgie primaire du cancer du sein en se concentrant sur les résultats psychologiques, physiques et économiques de la santé. L'objectif est également d'éclairer les expériences et les besoins de soutien des patients et de leurs proches pendant la réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

643

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Marlene Malmström, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A suivi un traitement pour un cancer du sein primitif
  • ≤18 ans
  • Capacité à communiquer en suédois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie récurrente
  • Diagnostic palliatif
  • Grossesse
  • Antécédents de cancer du sein
  • Incapacité à participer à l'étude en raison d'une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle (détresse élevée)
Groupe témoin recevant les soins habituels
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Les patients seront soignés comme d'habitude
Expérimental: Rééducation individualisée
Les patients en grande détresse bénéficient de l'intervention "réadaptation individualisée" incluant l'évaluation des besoins individuels et sur la base d'interventions physiques, psychologiques ou sociales pour favoriser la réhabilitation.
Autre: Rééducation individualisée
Les patients auront accès/soutien à une réadaptation individualisée en fonction de leurs besoins identifiés grâce au thermomètre de détresse
Expérimental: Groupe témoin (peu de détresse)
Groupe témoin recevant les soins habituels
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Les patients seront soignés comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse psychologique
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Détresse psychologique mesurée par le « thermomètre de détresse ». Un instrument auquel les patients répondent eux-mêmes en mesurant le niveau de détresse et les problèmes potentiels qu'ils peuvent avoir.
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'économie de la santé
Délai: Les évaluations seront menées une fois la collecte des données terminée. 6 mois et un an après l'inclusion.
L'analyse coût-efficacité sera effectuée par des évaluations de la consommation de soins de santé (nombre et coût total des visites de soins de santé) et par l'évaluation des absences pour maladie (nombre de jours)
Les évaluations seront menées une fois la collecte des données terminée. 6 mois et un an après l'inclusion.
Qualité de vie générale
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
L'instrument QLQ-C30 est développé par l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et mesure la qualité de vie
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Besoins d'information
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
L'instrument INFO35 est développé par l'EORTC et mesure la perception des patients des informations reçues
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Résilience
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
L'échelle de résilience de Conner-Davidsson (CD-RISC) sera utilisée pour mesurer la résilience des patients à travers 25 questions allant de 0 à 4. Des scores inférieurs indiquent plus de problèmes
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Changements de style de vie
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Les changements de style de vie seront mesurés par des éléments uniques concernant l'exercice (nombre d'heures d'activité physique/jour), l'indice de masse corporelle (basé sur le poids et la taille), l'alcool (unités/verres/jour) et les habitudes tabagiques (oui/non)
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
L'instrument QLQ-BR23 est développé par l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et les mesureurs diagnostiquent une qualité de vie spécifique
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Satisfait des soins
Délai: L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.
Articles uniques axés sur la satisfaction à l'égard des soins
L'instrument sera répondu environ 1 semaine avant l'opération et après la chirurgie à 2 semaines, 3, 6, 9 et 1, 2 et 3 ans après l'opération. Évaluer le changement dans le temps.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlene Malmström, PhD, Lund university, department of health siences, Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCREEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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