早産児における非栄養吸啜と母乳育児
2020年9月29日 更新者：Dr. Sandra Fucile
早産児の母乳育児を促進するための乳房への非栄養吸引の影響
この研究の主な目的は、早産児のおしゃぶりを栄養なしで吸うことよりも、空の乳房を栄養なしで吸うことの方が直接母乳育児の成功につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳は、未熟児の栄養に不可欠です。 母乳育児に必要な乳児の口腔運動能力の向上に焦点を当てた早期介入が必要です。 このリスクの高い母集団の母乳育児に必要な初歩的な吸啜スキルの維持を目的とした早期介入に関するエビデンスは非常に限られています。 この研究の主な目的は、栄養を伴わない空の乳房への吸啜が、早産児の授乳能力を高めるかどうかを評価することです。
対象母集団は、臨床的に安定した未熟児で、妊娠 34 週以下で生まれ、母親の意図が母乳育児である早産児で構成されます。 乳児は、無作為に空の乳房またはおしゃぶりの非栄養吸引グループに割り付けられます。 どちらの介入も母親が実施します。 完全な経口哺乳に移行するまでの時間、退院時の母乳育児の獲得、および生後6か月での母乳育児の期間を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Queen's University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週（GA）以下で生まれた;
- GA に適したサイズ。
- 鼻の継続的な気道陽圧を受ける;
- 経腸栄養のみを受ける（経口胃または経鼻胃）;
- 母親は搾乳しています。
除外基準:
- 先天異常
- 搾乳しない母親
- 転院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リハビリ介入
実験的なリハビリテーション介入は、1 日 1 回 10 分間、空の乳房を栄養なしで吸うことで構成されます。
|
空の乳房を吸う栄養のないもの
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール介入
コントロール アクティブ コンパレーター介入は、1 日 1 回、10 分間、おしゃぶりを非栄養的に吸うことで構成されます。
|
おしゃぶりの非栄養吸引
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全経管栄養から完全経口栄養に移行するまでの日数
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
完全経管栄養から完全経口 (哺乳瓶/母乳) 栄養に移行するまでの日数
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院時の母乳取得
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
退院時に直接母乳育児の 50% 以上を受ける乳児の数
|
学習完了まで、平均2年
|
|
授乳期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
退院後 6 か月で直接母乳育児を受けている乳児の数
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。