- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434743
Icke-närande sugande och amning hos för tidigt födda barn
Effekt av icke-närande sug på bröstet för att förbättra amning hos spädbarn som föds för tidigt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk är avgörande för näring av för tidigt födda barn. Tidiga insatser som fokuserar på att förbättra spädbarns munmotoriska färdigheter som krävs för amning behövs. Det finns mycket begränsade bevis på tidiga insatser som syftar till att bibehålla rudimentära sugförmåga som behövs för amning i denna högriskpopulation. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om icke-närande sug på ett tömt bröst kommer att förbättra amningsprestandan hos för tidigt födda barn.
Målpopulationen kommer att bestå av kliniskt stabila för tidigt födda barn födda mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder och vars mors avsikt är att amma. Spädbarn kommer att randomiseras till den icke-närande suggruppen på tömda bröst eller nappar. Båda insatserna kommer att administreras av mammor. Tid för övergång till full oral utfodring, amningsförvärv vid utskrivning från sjukhus och amningstid vid sex månaders ålder kommer att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder (GA);
- lämplig storlek för deras GA;
- mottagande av kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan;
- får endast enteral matning (orogastrisk eller nasogastrisk);
- mammor pumpar sin mjölk.
Exklusions kriterier:
- medfödda anomalier
- mamma som inte pumpar ut mjölk
- överförd till sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rehabiliterande intervention
Experimentell rehabiliterande intervention består av icke-närande sug på tömt bröst, en gång per dag i 10 minuter.
|
Icke näringsrik sugande på tömt bröst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollingripande
Kontroll aktiv komparatorintervention består av icke-närande sug på en napp, en gång per dag i 10 minuter.
|
Icke näringsrikt sugande på napp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar till övergång från full sond till full oral matning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antal dagar till övergång från full sond till full oral matning (flaska/amning).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsförvärv vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antalet spädbarn får mer än 50 % av direkt amning vid utskrivning från sjukhus
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Amningens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antal spädbarn som får direkt amning 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6021151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .