Nevýživné sání a kojení u předčasně narozených dětí
Vliv nevýživného sání na prsa pro zlepšení kojení u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské mléko je životně důležité ve výživě předčasně narozených dětí. Je zapotřebí včasných intervencí, které se zaměřují na zlepšení orálních motorických dovedností kojenců potřebných pro kojení. Existují velmi omezené důkazy o včasných intervencích zaměřených na udržení základních sacích dovedností potřebných pro kojení u této vysoce rizikové populace. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda nenutriční sání z vyprázdněného prsu zvýší výkon kojení u předčasně narozených dětí.
Cílová populace se bude skládat z klinicky stabilních předčasně narozených dětí narozených méně než 34 týdnů gestačního věku a jejichž matka má v úmyslu kojit. Kojenci budou náhodně rozděleni do nenutriční skupiny sání na vyprázdněném prsu nebo dudlíku. Obě intervence budou provádět matky. Bude sledována doba přechodu na plnou perorální výživu, osvojení kojení při propuštění z nemocnice a délka kojení v šesti měsících věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozené méně než nebo rovné 34. týdnu gestačního věku (GA);
- vhodná velikost pro jejich GA;
- příjem kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách;
- přijímání pouze enterální výživy (orogastrické nebo nasogastrické);
- matky odsávají mléko.
Kritéria vyloučení:
- vrozené anomálie
- matka neodsává mléko
- převezena do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační intervence
Experimentální rehabilitační intervence spočívá v nenutričním sání z vyprázdněného prsu, jednou denně po dobu 10 minut.
|
Nevýživné sání na vyprázdněném prsu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence aktivního komparátoru spočívá v nenutričním sání dudlíku, jednou denně po dobu 10 minut.
|
Nevýživné sání dudlíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do přechodu z plné zkumavky na plné orální krmení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet dní do přechodu z plné sondy na plné orální krmení (z lahvičky/prsa).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet kojenců dostává více než 50 % přímého kojení při propuštění z nemocnice
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Délka kojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet kojenců přímo kojených 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6021151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .