Succión no nutritiva y lactancia materna en lactantes prematuros
Efecto de la succión no nutritiva en el pecho para mejorar la lactancia materna en bebés que nacen prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna es vital en la nutrición de los bebés prematuros. Se necesitan intervenciones tempranas que se centren en mejorar las habilidades motoras orales de los bebés necesarias para la lactancia. Existe evidencia muy limitada sobre las intervenciones tempranas destinadas a mantener las habilidades rudimentarias de succión necesarias para amamantar en esta población de alto riesgo. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la succión no nutritiva de un seno vaciado mejorará el desempeño de la lactancia materna en los bebés prematuros.
La población diana estará formada por los recién nacidos prematuros clínicamente estables nacidos menores de 34 semanas de edad gestacional o menores y cuya intención materna sea la de amamantar. Los lactantes se asignarán al azar al grupo de succión no nutritiva del seno vacío o del chupete. Ambas intervenciones serán administradas por las madres. Se controlará el tiempo de transición a la alimentación oral completa, la adquisición de la lactancia materna al alta hospitalaria y la duración de la lactancia materna a los seis meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Queen's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido menor o igual a 34 semanas de edad gestacional (EG);
- tamaño apropiado para su GA;
- recibir presión nasal positiva continua en las vías respiratorias;
- recibir únicamente alimentación enteral (orogástrica o nasogástrica);
- las madres están bombeando su leche.
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas
- madre no extrae leche
- transferido en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención Rehabilitadora
La intervención de rehabilitación experimental consiste en la succión no nutritiva del seno vacío, una vez al día durante 10 minutos.
|
Succión no nutritiva en el pecho vaciado
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de control
La intervención de control con comparador activo consiste en la succión no nutritiva de un chupete, una vez al día durante 10 minutos.
|
Succión no nutritiva del chupete
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días para la transición de la alimentación por sonda completa a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Número de días para la transición de la alimentación completa por sonda a la alimentación oral completa (biberón/mama)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adquisición de la lactancia materna al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Número de lactantes que reciben más del 50 % de lactancia materna directa al alta hospitalaria
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Número de lactantes que reciben lactancia materna directa 6 meses después del alta hospitalaria
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6021151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .