Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ernæringsrigtig sutning og amning hos præmature spædbørn

29. september 2020 opdateret af: Dr. Sandra Fucile

Effekt af ikke-ernæringsrigt sutte på brystet for at forbedre amning hos spædbørn, der er født for tidligt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ikke-ernæringsrigt sut på et tømt bryst vil føre til mere succes med direkte amning end ikke-ernæringsrigt sut hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er afgørende for næring af for tidligt fødte børn. Der er behov for tidlige indgreb, der fokuserer på at forbedre spædbørns mundmotoriske færdigheder, der kræves til amning. Der er meget begrænset evidens for tidlige indgreb, der sigter mod at opretholde rudimentære sugeevner, der er nødvendige for amning i denne højrisikopopulation. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ikke-ernæringsmæssigt sutte på et tømt bryst vil forbedre amningsydelsen hos præmature spædbørn.

Målpopulationen vil bestå af klinisk stabile for tidligt fødte børn født mindre end eller lig med 34 ugers svangerskabsalder, og hvis mors hensigt er at amme. Spædbørn vil blive randomiseret til den ikke-ernæringsmæssige sutte på tømt bryst eller suttegruppe. Begge interventioner vil blive administreret af mødre. Tid til overgang til fuld oral ernæring, ammetilegnelse ved hospitalsudskrivning og ammevarighed ved seks måneders alderen vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født mindre end eller lig med 34 ugers gestationsalder (GA);
  • passende størrelse til deres GA;
  • modtage nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk;
  • kun modtager enteral ernæring (orogastrisk eller nasogastrisk);
  • mødre pumper deres mælk.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier
  • mor ikke udpumper mælk
  • overført på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rehabiliterende intervention
Eksperimentel rehabiliteringsintervention består af ikke-ernæringsmæssigt sutte på tømt bryst én gang om dagen i 10 minutter.
Ikke-nærende sutte på tømt bryst
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolintervention
Kontrol aktiv komparatorintervention består af ikke-ernæringsmæssigt sutte på en sut én gang om dagen i 10 minutter.
Ikke-nærende sutte på sut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til overgang fra fuld sonde til fuld oral fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal dage til overgang fra fuld sonde til fuld oral (flaske/amning).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsopkøb ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antallet af spædbørn modtager mere end 50 % af den direkte amning ved udskrivelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Amning varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal spædbørn, der modtager direkte amning 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6021151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

3
Abonner