- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434743
Ikke-ernæringsrigtig sutning og amning hos præmature spædbørn
Effekt af ikke-ernæringsrigt sutte på brystet for at forbedre amning hos spædbørn, der er født for tidligt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er afgørende for næring af for tidligt fødte børn. Der er behov for tidlige indgreb, der fokuserer på at forbedre spædbørns mundmotoriske færdigheder, der kræves til amning. Der er meget begrænset evidens for tidlige indgreb, der sigter mod at opretholde rudimentære sugeevner, der er nødvendige for amning i denne højrisikopopulation. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ikke-ernæringsmæssigt sutte på et tømt bryst vil forbedre amningsydelsen hos præmature spædbørn.
Målpopulationen vil bestå af klinisk stabile for tidligt fødte børn født mindre end eller lig med 34 ugers svangerskabsalder, og hvis mors hensigt er at amme. Spædbørn vil blive randomiseret til den ikke-ernæringsmæssige sutte på tømt bryst eller suttegruppe. Begge interventioner vil blive administreret af mødre. Tid til overgang til fuld oral ernæring, ammetilegnelse ved hospitalsudskrivning og ammevarighed ved seks måneders alderen vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født mindre end eller lig med 34 ugers gestationsalder (GA);
- passende størrelse til deres GA;
- modtage nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk;
- kun modtager enteral ernæring (orogastrisk eller nasogastrisk);
- mødre pumper deres mælk.
Ekskluderingskriterier:
- medfødte anomalier
- mor ikke udpumper mælk
- overført på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rehabiliterende intervention
Eksperimentel rehabiliteringsintervention består af ikke-ernæringsmæssigt sutte på tømt bryst én gang om dagen i 10 minutter.
|
Ikke-nærende sutte på tømt bryst
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolintervention
Kontrol aktiv komparatorintervention består af ikke-ernæringsmæssigt sutte på en sut én gang om dagen i 10 minutter.
|
Ikke-nærende sutte på sut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage til overgang fra fuld sonde til fuld oral fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal dage til overgang fra fuld sonde til fuld oral (flaske/amning).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amningsopkøb ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antallet af spædbørn modtager mere end 50 % af den direkte amning ved udskrivelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Amning varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal spædbørn, der modtager direkte amning 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6021151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania