INVSENSOR00006 の非飽和検証
2024年8月27日 更新者:Masimo Corporation
この研究は、酸素飽和度の非侵襲的測定の精度を、実験室の血液ガス分析装置によって得られる基準値と比較するように設計されています。
動脈血サンプルは、被験者の動脈血酸素濃度が約 70% になるまで吸入酸素濃度を徐々に低下させる脱飽和処置を受けながら、健康な成人被験者から採取されます。
その後、被験者は室内空気の吸入に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18~50歳。
- 対象の体重は、身長が6フィートを超えない限り、最低110ポンド、250ポンド以下です。
- ヘモグロビン値が 11 g/dL 以上である。
- ベースライン心拍数が 45 bpm 以上、85 bpm 以下。
- 一酸化炭素 (CO) 値 ≤ 2.0% フラクショナル カルボキシヘモグロビン (FCOHb)
- 対象は米国麻酔学会クラスIの身体的ステータスを持っています。全身疾患を全く持たない健康な被験者。 米国麻酔学会クラス II。分類の全身疾患部分に適用されるため、軽度の全身疾患 (ASA I または II) を有する被験者。
- 収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および拡張期血圧 ≤ 90 mmHg。
- 被験者は英語を読んでコミュニケーションすることができ、研究とそれに伴うリスクを理解しています。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は喫煙します(喫煙には電子タバコの使用も含まれます)。
- 被験者はBMIが35以上で、病的肥満、または医療専門家による参加のリスクが高いと分類されています。
- 対象には開いた傷、炎症を起こしたタトゥーやピアス、目に見える治癒中の傷があります。
- 被験者は頻繁または重度の頭痛および/または片頭痛を経験します。
- 被験者は薬物乱用またはアルコール乱用および/または娯楽用薬物の使用を行っていることが知られています。
- 対象は過去1年以内に意識喪失を伴う脳震盪または頭部損傷を経験している。
- 被験者は慢性出血疾患を患っています(つまり、 血友病)。
- 被験者は脳卒中、心筋梗塞、発作、または心臓発作の病歴を持っています。
- 被験者は何らかの癌または癌の病歴を持っています(皮膚癌は含まれません)。
- 被験者は慢性神経疾患を患っています(つまり、 多発性硬化症、ハンチントン病)。
- 被験者は不整脈を患っている(すなわち、 心房細動)、医師から参加の許可を受けていない。
- 被験者は既知の神経障害および/または精神障害を患っている(すなわち、 統合失調症、双極性障害)対象者の意識レベルを妨げます。
- 被験者は、治験責任医師および/または医療スタッフの判断により、この研究への参加が不適格と判断される病状を患っています(治験責任医師の裁量)。
- 被験者はウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはストークス・アダムス症候群を患っています。
- 過去30日以内に抗凝固薬を服用した被験者。
- 被験者は研究開始から24時間以内にオピオイド鎮痛薬を服用している。
- 被験者は末梢虚血の兆候または病歴を持っています。
- 被験者は過去1年以内に侵襲的手術を受けたことがある。これには大規模な歯科手術、胆嚢、心臓、虫垂、大規模な骨折修復(プレート/ネジを含む)、顎の手術、尿路の手術、形成外科、大規模な耳、鼻、および大規模な骨折の修復が含まれるがこれらに限定されない。喉(ENT)手術、関節置換手術または婦人科手術、心臓手術または胸部手術。
- 被験者は過去 30 日以内に献血を行っています。
- 被験者には鼻詰まり、鼻風邪、インフルエンザ、その他の病気の症状があります。
- 被験者は閉所恐怖症を経験しているか、全般性不安障害を患っています。
- 対象は過去12ヶ月以内に入院を必要とする重大な自動車事故または同様の種類の事故に遭っています。
- 被験者は慢性的な未解決の喘息、肺疾患、または呼吸器疾患を患っています。
- 被験者はリドカイン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックに対してアレルギーを持っています。
- 被験者は心臓病、インスリン依存性糖尿病、または制御不能な高血圧症を患っています。
- 対象は過去6ヶ月以内に経膣分娩、妊娠中絶、入院を伴う流産、または帝王切開を経験している。
- 被験者は、重い物を持ち上げたり、手首を反復的に動かしたり(バイクに乗ることを含む)、運動(筋トレ、自転車に乗ったり、スケートボードに乗ったりするなど)、または手首にさらなる負担をかけるあらゆる活動に参加するつもりです。 24時間の勉強。
- 研究者/研究スタッフの裁量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:INVSENSOR00006
同意されたすべての被験者は試験グループに登録され、INVSENSOR00006 を受けます。
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非侵襲性パルスオキシメーターセンサー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーの酸素飽和度 (SpO2) の精度
時間枠:1~5時間
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センサーの性能は、パルスオキシメーターセンサーの非侵襲的酸素飽和度測定値 (SpO2) を参照血液サンプルから得られた動脈血酸素飽和度 (SaO2) 値と比較し、算術二乗平均平方根 (ARMS) 値を計算することによって決定されます。
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1~5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2018年2月19日
研究の完了 (実際)
2018年2月19日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-18928
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