Desaturační validace INVSENSOR00006

Kritéria zahrnutí:

• Subjekt je ve věku 18-50 let.
• Subjekt váží minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop.
• Hodnota hemoglobinu je větší nebo rovna 11 g/dl.
• Základní srdeční frekvence ≥ 45 tepů za minutu a ≤ 85 tepů za minutu.
• Hodnota oxidu uhelnatého (CO) ≤ 2,0 % frakčního karboxyhemoglobinu (FCOHb)
• Subjekt má fyzický status Americké společnosti pro anesteziologii třídy I; Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění. Americká společnost pro anesteziologii třídy II; subjekty s mírným systémovým onemocněním (ASA I nebo II), jak to platí pro část klasifikace systémového onemocnění.
• Systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg.
• Subjekt je schopen číst a komunikovat v angličtině a rozumí studiu a souvisejícím rizikům.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný.
• Subjekt kouří (kouření zahrnuje používání elektronické cigarety).
• Subjekt má BMI > 35 a byl klasifikován jako morbidně obézní nebo se zvýšeným rizikem účasti lékařem.
• Subjekt má otevřené rány, zanícené tetování nebo piercing, viditelné hojící se rány.
• Subjekt pociťuje časté nebo silné bolesti hlavy a/nebo migrénové bolesti hlavy.
• Subjekt má známé zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo užívání rekreačních drog.
• Subjekt prodělal v posledním roce otřes mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Subjekt má jakékoli chronické krvácivé poruchy (tj. hemofilie).
• Subjekt měl v anamnéze mrtvici, infarkt myokardu, záchvaty nebo srdeční infarkt.
• Subjekt má jakoukoli rakovinu nebo rakovinu v anamnéze (nezahrnuje rakovinu kůže).
• Subjekt má chronické neurologické onemocnění (tj. roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba).
• Subjekt má jakoukoli srdeční dysrytmii (tj. fibrilace síní) a nedostal od svého lékaře povolení k účasti.
• Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (tj. schizofrenie, bipolární porucha), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo lékařského personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii (uvážení zkoušejícího).
• Subjekt má Wolff-Parkinson-White syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom.
• Subjekt, který během posledních 30 dnů užíval antikoagulační léky.
• Subjekt užil opioidní léky proti bolesti do 24 hodin od začátku studie.
• Subjekt má buď známky nebo anamnézu periferní ischemie.
• Subjekt prodělal v posledním roce invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operaci čelisti, operaci močových cest, plastickou chirurgii, velké uši, nos a krční (ORL) operace, kloubní náhrady nebo gynekologické operace, operace srdce nebo hrudní chirurgie.
• Subjekt daroval krev během posledních 30 dnů.
• Subjekt má příznaky kongesce, nachlazení hlavy, chřipky nebo jiných onemocnění.
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo má generalizovanou úzkostnou poruchu.
• Subjekt měl v posledních 12 měsících těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody vyžadující hospitalizaci.
• Subjekt má chronické nevyléčené astma, onemocnění plic nebo onemocnění dýchacích cest.
• Subjekt je alergický na lidokain, latex, lepidla nebo plasty.
• Subjekt má srdeční onemocnění, inzulín-dependentní diabetes nebo nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekt prováděl vaginální porod, měl ukončené těhotenství, potratil s hospitalizací nebo měl císařský řez během posledních 6 měsíců.
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu zápěstí (včetně jízdy na motocyklu) nebo cvičení (cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude vyvíjet další zátěž na zápěstí uvnitř 24 hodin studia.
• Diskrétnost zkoušejícího/pracovníka studie.