- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435211
INVSENSOR00006:n desaturaatiovahvistus
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan happisaturaation noninvasiivisen mittauksen tarkkuutta laboratorion verikaasuanalysaattorilla saatuihin vertailuarvoihin.
Valtimoverinäytteet otetaan terveiltä aikuisilta koehenkilöiltä desaturaatiomenettelyn aikana, jossa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta pienennetään hitaasti, kunnes kohteen valtimohappipitoisuus on noin 70 %.
Kohde palautetaan sitten hengittämään huoneilmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias.
- Kohde painaa vähintään 110 paunaa ja enintään 250 paunaa, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä.
- Hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.
- Perussyke ≥ 45 bpm ja ≤ 85 bpm.
- Hiilimonoksidin (CO) arvo ≤ 2,0 % jakeellinen karboksihemoglobiini (FCOHb)
- Tutkittavan fyysinen asema on American Society of Anesthesiology Class I; Terveet henkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta. American Society of Anesthesiology Class II; koehenkilöt, joilla on lievä systeeminen sairaus (ASA I tai II), koska se koskee luokituksen systeemistä sairautta koskevaa osaa.
- Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg.
- Opiskelija osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Tutkittava tupakoi (tupakointi sisältää sähkötupakan käytön).
- Potilaalla on BMI > 35 ja hänet on luokiteltu sairaalloisesti liikalihaviksi tai lääketieteen ammattilaisen osallistumisriskiksi.
- Tutkittavalla on avohaavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä, näkyviä paranevia haavoja.
- Kohde kokee toistuvia tai vaikeita päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä.
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö.
- Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- Tutkittavalla on kroonisia verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, kohtauksia tai sydänkohtaus.
- Kohdehenkilöllä on syöpä tai syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä).
- Tutkittavalla on krooninen neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti).
- Potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä (ts. eteisvärinä) eivätkä ole saaneet lääkärinsä lupaa osallistua.
- Tutkittavalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsee potilaan tajunnan tasoa.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan harkintavalta).
- Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt antikoagulanttia viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Tutkittavalla on joko perifeerisen iskemian merkkejä tai historiaa.
- Tutkittavalle on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joissa levyt/ruuvit), leukaleikkaus, virtsatieleikkaus, plastiikkakirurgia, suuret korvat, nenä ja kurkkuleikkaus, nivelleikkaus tai gynekologiset leikkaukset, sydänleikkaukset tai rintakehäleikkaukset.
- Kohde on luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ruuhkan, pään vilustumisen, flunssan tai muiden sairauksien oireita.
- Tutkittavalla on klaustrofobia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
- Kohde on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on krooninen parantumaton astma, keuhkosairaus tai hengitystiesairaus.
- Kohde on allerginen lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpaine.
- Koehenkilö on synnyttänyt emättimen kautta, hänellä on ollut raskaus keskeytynyt, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänelle on tehty C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittava aikoo osallistua raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajaminen) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai muuhun toimintaan, joka rasittaa ranteen sisällä olevaa lisärasitusta. 24 tuntia opiskelua.
- Tutkijan/tutkimushenkilöstön harkintavalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INVSENSOR00006
Kaikki suostumuksen saaneet koehenkilöt otetaan koeryhmään ja niille on myönnetty INVSENSOR00006.
|
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin happisaturaatio (SpO2) tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Antureiden suorituskyky määritetään vertaamalla pulssioksimetrin antureiden noninvasiivista happisaturaation mittausta (SpO2) vertailuverinäytteestä saatuun valtimon happisaturaation (SaO2) arvoon ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (ARMS).
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-18928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina