INVSENSOR00006의 불포화 검증
2024년 8월 27일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구는 실험실 혈액 가스 분석기로 얻은 기준 값과 산소 포화도의 비침습적 측정의 정확성을 비교하도록 설계되었습니다.
동맥혈 샘플은 대상의 동맥 산소 농도가 약 70%가 될 때까지 흡입되는 산소 농도를 천천히 감소시키는 불포화 절차를 거치는 동안 건강한 성인 대상으로부터 수집됩니다.
그런 다음 피험자는 실내 공기를 흡입하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 18~50세입니다.
- 대상의 키가 6피트를 넘지 않는 한 대상의 몸무게는 최소 110파운드, 최대 250파운드입니다.
- 헤모글로빈 수치가 11g/dL 이상입니다.
- 기준 심박수는 ≥ 45bpm 및 ≤ 85bpm입니다.
- 일산화탄소(CO) 값 ≤ 2.0% 분획 카르복시헤모글로빈(FCOHb)
- 대상은 미국 마취학회 등급 I의 신체 상태를 가지고 있습니다. 전신질환이 전혀 없는 건강한 대상자. 미국 마취학회 클래스 II; 분류의 전신 질환 부분에 적용되므로 경증 전신 질환(ASA I 또는 II)이 있는 피험자.
- 수축기 혈압은 140mmHg 이하, 확장기 혈압은 90mmHg 이하입니다.
- 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.
제외 기준:
- 대상은 임신 중입니다.
- 피험자는 담배를 피우고 있습니다(흡연에는 전자 담배 사용도 포함됩니다).
- 대상의 BMI는 35 이상이고 병적 비만 또는 의료 전문가의 참여 위험이 높은 것으로 분류되었습니다.
- 대상은 열린 상처, 염증이 생긴 문신이나 피어싱, 눈에 보이는 치유 상처를 가지고 있습니다.
- 피험자는 빈번하거나 심한 두통 및/또는 편두통을 경험했습니다.
- 피험자는 약물이나 알코올 남용 및/또는 기분전환용 약물 사용을 경험한 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 지난 1년 동안 의식 상실과 함께 뇌진탕이나 머리 부상을 경험했습니다.
- 대상은 만성 출혈 장애(예: 혈우병).
- 대상은 뇌졸중, 심근경색, 발작 또는 심장마비의 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 또는 암 병력이 있습니다(피부암 제외).
- 대상은 만성 신경 질환(즉, 다발성 경화증, 헌팅턴병).
- 피험자는 심장 부정맥을 앓고 있습니다(예: 심방세동) 의사로부터 참여 승인을 받지 못했습니다.
- 피험자는 알려진 신경학적 및/또는 정신과적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애) 대상의 의식 수준을 방해합니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다(조사자의 재량).
- 대상은 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군을 앓고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 항응고제를 복용한 피험자.
- 피험자는 연구 시작 후 24시간 이내에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
- 대상은 말초 허혈의 징후나 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 주요 치과 수술, 담낭, 심장, 맹장, 주요 골절 치료(판/나사 관련), 턱 수술, 요로 수술, 성형 수술, 주요 귀, 코 및 기타 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습적 수술을 받았습니다. 인후(ENT) 수술, 관절 치환술 또는 부인과 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술.
- 피험자는 지난 30일 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
- 피험자는 충혈, 머리 감기, 독감 또는 기타 질병의 증상을 나타냅니다.
- 피험자는 밀실공포증을 경험하거나 범불안장애를 앓고 있다.
- 대상은 지난 12개월 이내에 심각한 교통사고 또는 입원이 필요한 유사한 유형의 사고를 당했습니다.
- 대상은 해결되지 않은 만성 천식, 폐 질환 또는 호흡기 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 리도카인, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있습니다.
- 대상은 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 질분만을 하였거나, 임신이 종료되었거나, 입원 후 유산을 하였거나, 지난 6개월 이내에 제왕절개술을 받은 적이 있습니다.
- 대상은 무거운 물건을 들거나 손목을 반복적으로 움직이는 행위(오토바이 타기 포함), 운동(운동, 자전거 타기, 스케이트보드 타기 등) 또는 손목에 추가적인 스트레스를 가하는 활동에 참여하려고 합니다. 24시간 공부.
- 연구자/연구 직원의 재량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INVSENSOR00006
동의한 모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되고 INVSENSOR00006을 받습니다.
|
비침습적 산소 포화도 측정기 센서
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
센서의 산소 포화도(SpO2) 정확도
기간: 1~5시간
|
센서의 성능은 산소 포화도 측정기 센서의 비침습적 산소 포화도 측정(SpO2)을 기준 혈액 샘플에서 얻은 동맥 산소 포화도(SaO2) 값과 비교하고 ARMS(산술 평균 제곱근) 값을 계산하여 결정됩니다.
|
1~5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-18928
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .