- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435211
Walidacja desaturacji INVSENSOR00006
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem badania jest porównanie dokładności nieinwazyjnego pomiaru saturacji tlenem z wartościami referencyjnymi uzyskanymi za pomocą laboratoryjnego analizatora gazometrii.
Próbki krwi tętniczej będą pobierane od zdrowych dorosłych pacjentów podczas poddawania ich procedurze desaturacji, podczas której stężenie wdychanego tlenu jest powoli zmniejszane, aż stężenie tlenu we krwi tętniczej pacjenta wyniesie około 70%.
Następnie pacjent powróci do wdychania powietrza w pomieszczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma 18-50 lat.
- Obiekt waży co najmniej 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że obiekt ma ponad 6 stóp wzrostu.
- Wartość hemoglobiny jest większa lub równa 11 g/dl.
- Wyjściowa częstość akcji serca ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 85 uderzeń na minutę.
- Wartość tlenku węgla (CO) ≤ 2,0% frakcji karboksyhemoglobiny (FCOHb)
- Podmiot ma status fizyczny I klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; Zdrowe osoby bez żadnych chorób ogólnoustrojowych. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, klasa II; pacjentów z łagodną chorobą układową (ASA I lub II) w odniesieniu do części klasyfikacji dotyczącej chorób układowych.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg.
- Uczestnik potrafi czytać i porozumiewać się w języku angielskim oraz rozumie badanie i związane z nim ryzyko.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot jest w ciąży.
- Badany pali (palenie obejmuje także używanie e-papierosów).
- Uczestnik ma BMI > 35 i został sklasyfikowany jako chorobliwie otyły lub objęty podwyższonym ryzykiem udziału przez pracownika służby zdrowia.
- Podmiot ma otwarte rany, stan zapalny tatuaży lub kolczyków, widoczne gojące się rany.
- Podmiot doświadcza częstych lub silnych bólów głowy i/lub migrenowych bólów głowy.
- Podmiot nadużywał narkotyków lub alkoholu i/lub zażywał narkotyki.
- Podmiot doznał w ciągu ostatniego roku wstrząśnienia mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności.
- Podmiot ma jakiekolwiek przewlekłe zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia).
- Podmiot miał w przeszłości udar, zawał mięśnia sercowego, drgawki lub zawał serca.
- Podmiot ma nowotwór lub nowotwór w przeszłości (z wyłączeniem raka skóry).
- Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę neurologiczną (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona).
- U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca (tj. migotanie przedsionków) i nie otrzymały zgody lekarza na udział.
- Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), która zakłóca poziom świadomości pacjenta.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego uniemożliwia mu udział w tym badaniu (według uznania badacza).
- Podmiot cierpi na zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub zespół Stokesa-Adamsa.
- Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik przyjął opioidowy lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania.
- Podmiot ma objawy lub historię niedokrwienia obwodowego.
- Podmiot przeszedł w ciągu ostatniego roku inwazyjną operację, w tym między innymi poważną operację stomatologiczną, operację pęcherzyka żółciowego, serca, wyrostka robaczkowego, poważne naprawy złamań (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację dróg moczowych, chirurgię plastyczną, duże operacje uszu, nosa i chirurgia gardła (ENT), wymiana stawów lub operacje ginekologiczne, operacje serca lub chirurgia klatki piersiowej.
- Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot ma objawy zastoju, przeziębienia, grypy lub innych chorób.
- Podmiot doświadcza klaustrofobii lub uogólnionych zaburzeń lękowych.
- Podmiot brał udział w poważnym wypadku samochodowym lub podobnym rodzaju wypadku wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot cierpi na przewlekłą, niewyleczoną astmę, chorobę płuc lub chorobę układu oddechowego.
- Podmiot jest uczulony na lidokainę, lateks, kleje lub plastik.
- Podmiot ma choroby serca, cukrzycę insulinozależną lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjentka urodziła pochwę, przerwała ciążę, poroniła w związku z hospitalizacją lub przeszła cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot zamierza brać udział w podnoszeniu ciężkich przedmiotów, powtarzalnych ruchach nadgarstka (w tym jeździe na motocyklu) lub ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze, jazda na deskorolce itp.) lub jakiejkolwiek innej czynności, która spowoduje dodatkowe obciążenie nadgarstka w obrębie 24 godziny nauki.
- Decyzja badacza/personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INVSENSOR00006
Wszystkie osoby, które wyraziły zgodę, zostały zapisane do grupy testowej i otrzymały INVSENSOR00006.
|
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika dla nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Działanie czujników zostanie określone poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) wykonanego przez czujniki pulsoksymetru z wartością nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) uzyskaną z referencyjnej próbki krwi i obliczenie wartości średniej arytmetycznej (ARMS).
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-18928
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .