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Desaturation Validation of INVSENSOR00006

5 mars 2021 mis à jour par: Masimo Corporation
This study is designed to compare the accuracy of a noninvasive measurement of oxygen saturation compared to reference values obtained by a laboratory blood gas analyzer. Arterial blood samples will be collected from healthy adult subjects while undergoing a desaturation procedure wherein the concentration of oxygen inhaled is slowly reduced until the subject's arterial oxygen concentration is approximately 70%. The subject will then be returned to inhaling room air.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Masimo Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18-50 years of age.
  • Subject weighs a minimum of 110 lbs and no more than 250 lbs unless subject is over 6 feet tall.
  • Hemoglobin value is greater than or equal to 11 g/dL.
  • Baseline heart rate ≥ 45 bpm and ≤ 85 bpm.
  • Carbon monoxide (CO) value ≤ 2.0% fractional carboxyhemoglobin (FCOHb)
  • Subject has a physical status of American Society of Anesthesiology Class I; Healthy subjects without any systemic disease at all. American Society of Anesthesiology Class II; subjects with mild systemic disease (ASA I or II) as it applies to the systemic disease portion of the classification.
  • Systolic Blood Pressure ≤ 140 mmHg and Diastolic Blood Pressure ≤ 90 mmHg.
  • Subject is able to read and communicate in English and understands the study and risks involved.

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant.
  • Subject smokes (smoking includes e-cigarette use).
  • Subject has a BMI > 35 and has been classified as morbidly obese or at an increased risk for participation by a medical professional.
  • Subject has open wounds, inflamed tattoos or piercings, visible healing wounds.
  • Subject experiences frequent or severe headaches and/or migraine headaches.
  • Subject has known drug or alcohol abuse and/or use of recreational drugs.
  • Subject has experienced a concussion or head injury with loss of consciousness within the last year.
  • Subject has any chronic bleeding disorders (i.e. hemophilia).
  • Subject has any history of a stroke, myocardial infarction, seizures or heart attack.
  • Subject has any cancer or history of cancer (not including skin cancer).
  • Subject has a chronic neurological disease (i.e. multiple sclerosis, Huntington's Disease).
  • Subject has any cardiac dysrhythmia(s) (i.e. atrial fibrillation) and has not received clearance by their physician to participate.
  • Subject has a known neurological and/or psychiatric disorder (i.e. schizophrenia, bipolar disorder) that interferes with the subject's level of consciousness.
  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or medical staff, renders them ineligible for participation in this study (Discretion of investigator).
  • Subject has Wolff-Parkinson-White Syndrome or Stokes-Adams Syndrome.
  • Subject who has taken anticoagulant medication within the last 30 days.
  • Subject has taken opioid pain medication within 24 hours of start of study.
  • Subject has either signs or history of peripheral ischemia.
  • Subject has had invasive surgery within the past year- including but not limited to major dental surgery, gallbladder, heart, appendix, major fracture repairs (involving plates/ screws), jaw surgery, urinary tract surgery, plastic surgery, major ears, nose and throat (ENT) surgery, joint replacement or gynecological surgeries, heart surgery or thoracic surgery.
  • Subject has donated blood within the past 30 days.
  • Subject has symptoms of congestion, head colds, flu or other illnesses.
  • Subject experiences claustrophobia or has generalized anxiety disorder.
  • Subject has been in severe car accident(s) or a similar type of accident(s) requiring hospitalization within the last 12 months.
  • Subject has chronic unresolved asthma, lung disease or respiratory disease.
  • Subject is allergic to lidocaine, latex, adhesives, or plastic.
  • Subject has heart conditions, insulin-dependent Diabetes or uncontrolled hypertension.
  • Subject has given vaginal delivery, had a pregnancy terminated, a miscarriage with hospitalization, or had a C-section within the last 6 months.
  • Subject intends to participate in any heavy lifting, repetitive movement of their wrist (including riding a motorcycle) or exercise (working out, riding a bike, riding a skate board etc.), or any activity that will put additional stress on the wrist within 24 hours of the study.
  • Discretion of investigator/study staff.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INVSENSOR00006
All subjects consented are enrolled into the test group and received the INVSENSOR00006.
Noninvasive pulse oximeter sensor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygen Saturation (SpO2) Accuracy of Sensor
Délai: 1-5 hours
Performance of the sensors will be determined by comparing the noninvasive oxygen saturation measurement (SpO2) of the pulse oximeter sensors to the arterial oxygen saturation (SaO2) value obtained from a reference blood sample and calculating the Arithmetic root mean square (ARMS) value.
1-5 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-18928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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