INVSENSOR00006 的去饱和验证
2024年8月27日 更新者：Masimo Corporation
本研究旨在比较无创测量氧饱和度与实验室血气分析仪获得的参考值的准确性。
从健康成年受试者采集动脉血样，同时进行去饱和程序，其中吸入的氧气浓度缓慢降低，直到受试者的动脉氧浓度约为70%。
然后对象将返回吸入室内空气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为 18-50 岁。
- 除非对象身高超过 6 英尺，否则对象体重至少为 110 磅且不超过 250 磅。
- 血红蛋白值大于或等于 11 g/dL。
- 基线心率 ≥ 45 bpm 且 ≤ 85 bpm。
- 一氧化碳 (CO) 值 ≤ 2.0% 碳氧血红蛋白分数 (FCOHb)
- 对象的身体状况为美国麻醉学会I级；身体健康，无任何全身性疾病。 美国麻醉学会二级；患有轻度全身性疾病（ASA I 或 II）的受试者，因为它适用于分类的全身性疾病部分。
- 收缩压 ≤ 140 mmHg，舒张压 ≤ 90 mmHg。
- 受试者能够用英语阅读和交流，并了解所涉及的研究和风险。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 受试者吸烟（吸烟包括使用电子烟）。
- 受试者的 BMI > 35 且已被医学专业人员归类为病态肥胖或参与风险增加。
- 对象有开放性伤口、发炎的纹身或穿孔、明显正在愈合的伤口。
- 受试者经历频繁或严重的头痛和/或偏头痛。
- 已知受试者滥用药物或酒精和/或使用消遣性药物。
- 对象在过去一年内经历过脑震荡或头部受伤并失去意识。
- 受试者患有任何慢性出血性疾病（即 血友病）。
- 受试者有任何中风、心肌梗塞、癫痫发作或心脏病史。
- 受试者患有任何癌症或癌症病史（不包括皮肤癌）。
- 受试者患有慢性神经系统疾病（即 多发性硬化症、亨廷顿病）。
- 受试者患有任何心律失常（即 心房颤动）并且尚未获得其医生的参与许可。
- 受试者患有已知的神经和/或精神疾病（即 精神分裂症、双相情感障碍）会干扰受试者的意识水平。
- 受试者患有任何根据研究者和/或医务人员的判断使其没有资格参与本研究的健康状况（研究者酌情决定）。
- 对象患有沃尔夫-帕金森-怀特综合症或斯托克斯-亚当斯综合症。
- 过去 30 天内服用过抗凝药物的受试者。
- 受试者在研究开始后 24 小时内服用了阿片类止痛药。
- 受试者有外周缺血的体征或病史。
- 对象在过去一年内进行过侵入性手术——包括但不限于大型牙科手术、胆囊、心脏、阑尾、重大骨折修复（涉及钢板/螺钉）、颌骨手术、泌尿道手术、整形手术、大耳、鼻和咽喉 (ENT) 手术、关节置换或妇科手术、心脏手术或胸外科手术。
- 对象在过去 30 天内献过血。
- 对象有鼻塞、感冒、流感或其他疾病的症状。
- 对象患有幽闭恐惧症或患有广泛性焦虑症。
- 对象在过去 12 个月内发生过严重车祸或类似类型的需要住院治疗的事故。
- 受试者患有慢性未解决的哮喘、肺部疾病或呼吸系统疾病。
- 对象对利多卡因、乳胶、粘合剂或塑料过敏。
- 受试者患有心脏病、胰岛素依赖型糖尿病或未受控制的高血压。
- 受试者在过去 6 个月内曾进行过阴道分娩、终止妊娠、流产住院或进行过剖腹产。
- 对象打算参加任何举重、手腕重复运动（包括骑摩托车）或锻炼（锻炼、骑自行车、滑滑板等），或任何会给手腕带来额外压力的活动24小时学习。
- 研究者/研究人员的自由裁量权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVSENSOR00006
所有同意的受试者都被纳入测试组并收到 INVSENSOR00006。
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无创脉搏血氧仪传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度 (SpO2) 传感器精度
大体时间：1-5小时
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通过将脉搏血氧计传感器的无创氧饱和度测量值 (SpO2) 与从参考血样获得的动脉氧饱和度 (SaO2) 值进行比较并计算算术均方根 (ARMS) 值来确定传感器的性能。
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1-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月19日
研究完成 (实际的)
2018年2月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP-18928
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