Entsättigungsvalidierung von INVSENSOR00006

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
• Die Person wiegt mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund, es sei denn, die Person ist über 6 Fuß groß.
• Der Hämoglobinwert ist größer oder gleich 11 g/dl.
• Ausgangsherzfrequenz ≥ 45 Schläge pro Minute und ≤ 85 Schläge pro Minute.
• Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 2,0 % fraktioniertes Carboxyhämoglobin (FCOHb)
• Das Subjekt hat einen körperlichen Status der American Society of Anaesthesiology Klasse I; Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung. American Society of Anaesthesiology Klasse II; Probanden mit leichter systemischer Erkrankung (ASA I oder II), wie es für den systemischen Erkrankungsteil der Klassifizierung gilt.
• Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg.
• Der Proband kann auf Englisch lesen und kommunizieren und versteht die Studie und die damit verbundenen Risiken.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist schwanger.
• Proband raucht (Rauchen schließt den Gebrauch von E-Zigaretten ein).
• Der Proband hat einen BMI > 35 und wurde als krankhaft fettleibig oder mit erhöhtem Risiko für die Teilnahme durch einen Arzt eingestuft.
• Das Subjekt hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und sichtbar heilende Wunden.
• Das Subjekt leidet unter häufigen oder starken Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen.
• Der Proband hatte bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder den Konsum von Freizeitdrogen.
• Der Proband erlitt im letzten Jahr eine Gehirnerschütterung oder eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
• Das Subjekt hat chronische Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie).
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt, Krampfanfälle oder einen Herzinfarkt.
• Das Subjekt hat Krebs oder eine Krebsgeschichte (ausgenommen Hautkrebs).
• Der Proband hat eine chronische neurologische Erkrankung (d. h. Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit).
• Das Subjekt hat irgendeine(n) Herzrhythmusstörung(en) (d. h. Vorhofflimmern) und von ihrem Arzt keine Genehmigung zur Teilnahme erhalten hat.
• Der Proband hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung), die die Bewusstseinsebene des Betroffenen beeinträchtigt.
• Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Personals von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen macht (Ermessen des Prüfarztes).
• Das Subjekt hat ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder ein Stokes-Adams-Syndrom.
• Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hat.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn Opioid-Schmerzmittel eingenommen.
• Das Subjekt weist entweder Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer peripheren Ischämie auf.
• Der Proband hatte im letzten Jahr eine invasive Operation – einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen, Gallenblase, Herz, Blinddarm, größere Frakturreparaturen (mit Platten/Schrauben), Kieferchirurgie, Harnwegschirurgie, plastische Chirurgie, große Ohren, Nase usw Halschirurgie (HNO), Gelenkersatz oder gynäkologische Operationen, Herzchirurgie oder Thoraxchirurgie.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage Blut gespendet.
• Die Person weist Symptome einer Verstopfung, einer Erkältung, einer Grippe oder einer anderen Krankheit auf.
• Das Subjekt leidet unter Klaustrophobie oder hat eine generalisierte Angststörung.
• Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
• Das Subjekt leidet an chronischem ungelöstem Asthma, einer Lungenerkrankung oder einer Atemwegserkrankung.
• Die Person ist allergisch gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
• Das Subjekt leidet an Herzbeschwerden, insulinabhängigem Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Die Patientin hatte in den letzten 6 Monaten eine vaginale Entbindung, einen Schwangerschaftsabbruch, eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt oder einen Kaiserschnitt.
• Der Proband beabsichtigt, an schwerem Heben, sich wiederholenden Bewegungen seines Handgelenks (einschließlich Motorradfahren) oder Übungen (Training, Fahrradfahren, Skateboardfahren usw.) oder anderen Aktivitäten teilzunehmen, die das Handgelenk zusätzlich belasten 24 Stunden des Studiums.
• Diskretion des Prüfarztes/Studienpersonals.