- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03435211
Проверка обесцвечивания INVSENSOR00006
27 августа 2024 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью данного исследования является сравнение точности неинвазивного измерения насыщения кислородом с эталонными значениями, полученными с помощью лабораторного анализатора газов крови.
Образцы артериальной крови будут взяты у здоровых взрослых субъектов во время процедуры десатурации, при которой концентрация вдыхаемого кислорода медленно снижается до тех пор, пока концентрация кислорода в артериальной крови субъекта не составит примерно 70%.
Затем субъекта вернут к вдыханию комнатного воздуха.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18-50 лет.
- Субъект весит минимум 110 фунтов и не более 250 фунтов, если рост субъекта не превышает 6 футов.
- Уровень гемоглобина больше или равен 11 г/дл.
- Исходная частота сердечных сокращений ≥ 45 ударов в минуту и ≤ 85 ударов в минуту.
- Уровень угарного газа (CO) ≤ 2,0% фракционного карбоксигемоглобина (FCOHb)
- Субъект имеет физический статус I класса Американского общества анестезиологов; Здоровые субъекты без каких-либо системных заболеваний. Американское общество анестезиологов, класс II; субъекты с легким системным заболеванием (ASA I или II), поскольку это относится к части классификации, посвященной системным заболеваниям.
- Систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст.
- Субъект может читать и общаться на английском языке и понимает суть исследования и связанные с ним риски.
Критерии исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект курит (курение включает использование электронных сигарет).
- Субъект имеет ИМТ > 35, и медицинский работник классифицировал его как страдающего патологическим ожирением или с повышенным риском участия.
- У субъекта имеются открытые раны, воспаленные татуировки или пирсинг, видимые заживающие раны.
- Субъект испытывает частые или сильные головные боли и/или мигрени.
- Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем и/или употреблял легкие наркотики.
- За последний год субъект получил сотрясение мозга или травму головы с потерей сознания.
- У субъекта имеются какие-либо хронические нарушения свертываемости крови (т.е. гемофилия).
- Субъект в анамнезе перенес инсульт, инфаркт миокарда, судороги или сердечный приступ.
- У субъекта имеется рак или рак в анамнезе (не включая рак кожи).
- У субъекта хроническое неврологическое заболевание (т.е. рассеянный склероз, болезнь Хантингтона).
- У субъекта имеется сердечная аритмия(и) (т.е. фибрилляция предсердий) и не получил разрешения от своего врача на участие.
- У субъекта имеется известное неврологическое и/или психиатрическое расстройство (т.е. шизофрения, биполярное расстройство), которое влияет на уровень сознания субъекта.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского персонала, лишает его права участвовать в этом исследовании (на усмотрение исследователя).
- У субъекта синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Стокса-Адамса.
- Субъект, принимавший антикоагулянты в течение последних 30 дней.
- Субъект принял опиоидное обезболивающее в течение 24 часов после начала исследования.
- У субъекта есть признаки или история периферической ишемии.
- Субъект перенес инвазивную операцию в течение последнего года, включая, помимо прочего, обширную стоматологическую операцию, операцию на желчном пузыре, сердце, аппендиксе, восстановление крупных переломов (с использованием пластин/винтов), операцию на челюсти, операцию на мочевыводящих путях, пластическую хирургию, операцию на крупных ушах, носу и хирургия горла (ЛОР), замена суставов или гинекологические операции, операции на сердце или торакальная хирургия.
- Субъект сдавал кровь в течение последних 30 дней.
- У субъекта наблюдаются симптомы заложенности носа, простуды, гриппа или других заболеваний.
- Субъект страдает клаустрофобией или генерализованным тревожным расстройством.
- Субъект попал в тяжелую автомобильную аварию или аварию аналогичного типа, требующую госпитализации, в течение последних 12 месяцев.
- У субъекта хроническая неразрешенная астма, заболевание легких или респираторное заболевание.
- У субъекта аллергия на лидокаин, латекс, клей или пластик.
- У субъекта сердечные заболевания, инсулинозависимый диабет или неконтролируемая гипертония.
- Субъект рожала естественным путем, имела прерывание беременности, выкидыш с госпитализацией или имела кесарево сечение в течение последних 6 месяцев.
- Субъект намеревается участвовать в любом подъеме тяжестей, повторяющихся движениях запястья (включая езду на мотоцикле) или упражнениях (тренировка, езда на велосипеде, катание на скейтборде и т. д.) или любой деятельности, которая создаст дополнительную нагрузку на запястье в течение 24 часа обучения.
- По усмотрению исследователя/исследующего персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНВСЕНСОР00006
Все давшие согласие субъекты были включены в тестовую группу и получили INVSENSOR00006.
|
Неинвазивный датчик пульсоксиметра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом (SpO2) Точность датчика
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Производительность датчиков будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения насыщения кислородом (SpO2) датчиков пульсового оксиметра со значением насыщения артериальной крови кислородом (SaO2), полученным из эталонного образца крови, и расчета среднеквадратического арифметического значения (ARMS).
|
1-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP-18928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты