Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desaturation Validation of INVSENSOR00006

5 maart 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
This study is designed to compare the accuracy of a noninvasive measurement of oxygen saturation compared to reference values obtained by a laboratory blood gas analyzer. Arterial blood samples will be collected from healthy adult subjects while undergoing a desaturation procedure wherein the concentration of oxygen inhaled is slowly reduced until the subject's arterial oxygen concentration is approximately 70%. The subject will then be returned to inhaling room air.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18-50 years of age.
  • Subject weighs a minimum of 110 lbs and no more than 250 lbs unless subject is over 6 feet tall.
  • Hemoglobin value is greater than or equal to 11 g/dL.
  • Baseline heart rate ≥ 45 bpm and ≤ 85 bpm.
  • Carbon monoxide (CO) value ≤ 2.0% fractional carboxyhemoglobin (FCOHb)
  • Subject has a physical status of American Society of Anesthesiology Class I; Healthy subjects without any systemic disease at all. American Society of Anesthesiology Class II; subjects with mild systemic disease (ASA I or II) as it applies to the systemic disease portion of the classification.
  • Systolic Blood Pressure ≤ 140 mmHg and Diastolic Blood Pressure ≤ 90 mmHg.
  • Subject is able to read and communicate in English and understands the study and risks involved.

Exclusion Criteria:

  • Subject is pregnant.
  • Subject smokes (smoking includes e-cigarette use).
  • Subject has a BMI > 35 and has been classified as morbidly obese or at an increased risk for participation by a medical professional.
  • Subject has open wounds, inflamed tattoos or piercings, visible healing wounds.
  • Subject experiences frequent or severe headaches and/or migraine headaches.
  • Subject has known drug or alcohol abuse and/or use of recreational drugs.
  • Subject has experienced a concussion or head injury with loss of consciousness within the last year.
  • Subject has any chronic bleeding disorders (i.e. hemophilia).
  • Subject has any history of a stroke, myocardial infarction, seizures or heart attack.
  • Subject has any cancer or history of cancer (not including skin cancer).
  • Subject has a chronic neurological disease (i.e. multiple sclerosis, Huntington's Disease).
  • Subject has any cardiac dysrhythmia(s) (i.e. atrial fibrillation) and has not received clearance by their physician to participate.
  • Subject has a known neurological and/or psychiatric disorder (i.e. schizophrenia, bipolar disorder) that interferes with the subject's level of consciousness.
  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator and/or medical staff, renders them ineligible for participation in this study (Discretion of investigator).
  • Subject has Wolff-Parkinson-White Syndrome or Stokes-Adams Syndrome.
  • Subject who has taken anticoagulant medication within the last 30 days.
  • Subject has taken opioid pain medication within 24 hours of start of study.
  • Subject has either signs or history of peripheral ischemia.
  • Subject has had invasive surgery within the past year- including but not limited to major dental surgery, gallbladder, heart, appendix, major fracture repairs (involving plates/ screws), jaw surgery, urinary tract surgery, plastic surgery, major ears, nose and throat (ENT) surgery, joint replacement or gynecological surgeries, heart surgery or thoracic surgery.
  • Subject has donated blood within the past 30 days.
  • Subject has symptoms of congestion, head colds, flu or other illnesses.
  • Subject experiences claustrophobia or has generalized anxiety disorder.
  • Subject has been in severe car accident(s) or a similar type of accident(s) requiring hospitalization within the last 12 months.
  • Subject has chronic unresolved asthma, lung disease or respiratory disease.
  • Subject is allergic to lidocaine, latex, adhesives, or plastic.
  • Subject has heart conditions, insulin-dependent Diabetes or uncontrolled hypertension.
  • Subject has given vaginal delivery, had a pregnancy terminated, a miscarriage with hospitalization, or had a C-section within the last 6 months.
  • Subject intends to participate in any heavy lifting, repetitive movement of their wrist (including riding a motorcycle) or exercise (working out, riding a bike, riding a skate board etc.), or any activity that will put additional stress on the wrist within 24 hours of the study.
  • Discretion of investigator/study staff.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INVSENSOR00006
All subjects consented are enrolled into the test group and received the INVSENSOR00006.
Noninvasive pulse oximeter sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygen Saturation (SpO2) Accuracy of Sensor
Tijdsspanne: 1-5 hours
Performance of the sensors will be determined by comparing the noninvasive oxygen saturation measurement (SpO2) of the pulse oximeter sensors to the arterial oxygen saturation (SaO2) value obtained from a reference blood sample and calculating the Arithmetic root mean square (ARMS) value.
1-5 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-18928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren