外部トコグラフィーによる情報収集 (CIPTEx)
CIPTEx : トコグラフィーによる情報収集外部
この試験の目的は、新しい妊婦モニタリング装置であるトコノートと、臨床用心電計および電気生理学的信号医療装置の 2 つの標準装置で得られたデータとの比較データベースを作成することです。 これにより、この新しいデバイスの開発を最適化することができます。
トコノートおよび/または電気生理学的医療機器の使用は、心電計による妊婦の通常のモニタリングに引き継がれます。 それによって彼らの医療が変わるわけではありません。
この試験には、不連続なモニタリングが必要な無月経の24週から41週の妊婦最大35人が参加する。 期間は約 12 か月で、推定対象期間は 11 か月です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、標準心電計と当社の装置の測定値、または標準心電計とトコノートおよび電気生理学的装置の間、またはトコノートと電気生理学的装置の間で、さまざまな在胎週数の測定値を比較することです。
2 番目の目的として、心電計、トコノート、電気生理学的デバイスの間にデータベースを構築し、トコノート デバイスの開発を最適化したいと考えています。
この試験には、非連続モニタリングが必要な無月経の24～41週の間に妊娠した健康な成人女性最大35人が参加する。 この試験は女性の通常の医学的管理を変更するものではなく、トコノート装置は通常のモニタリング後にテストされます。 治験は約 12 か月続き、推定含める期間は 11 か月です。
機器に関連する可能性のある副作用を特定できるようにするために、別の臨床試験に同時に参加している女性を含めることはできません。 別の臨床試験に参加した後は、少なくとも 1 か月の遅れが必要です。
試験でのトコノートの使用に伴うリスクは低く、許容できるものと考えられます。
参加する女性は、研究者または研究者を代表する助産師から情報を受け取り、L1122-1 条に規定されているすべての点をカバーします。 彼らには、リスクと、いかなる責任や不利益を被ることなく、いつでも捜索への参加を拒否したり、同意を撤回したりする権利があることが知らされます。 参加を希望する女性はニュースレターを受け取り、同意書に署名します。 同意書のコピーが発行されます。
検査の一環として、妊婦のケアは変更されず、心電計による通常のモニタリングに引き続きトコノートの使用が行われます。 したがって、調査を担当する医師または助産師は、外部心電図検査によって実行される測定に関する通常の医療手順の推奨事項に従うことになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Salpetriere Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人妊婦（18 歳以上）、収縮の有無にかかわらず無月経 24 ～ 41 週間
- 断続的なモニタリングが必要（前産婦を含む）
- フランス語を話し、よく理解する
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 多胎妊娠
- 継続的なモニタリングが必要な女性（分娩進行期）
- 同意の拒否
- 未成年者
- お腹の傷
- 保護対象の女性、または使用手順に従うことができない者（調査員の判断による）
- 銀、ポリアミド、合成材料、STIMEX ゲルの成分についてアレルギーが知られています。
- 衣服の圧迫によりお腹が締め付けられることで痛み、呼吸器疾患、健康状態の悪化を引き起こす可能性がある人にデバイスを使用すると、
- 電気刺激装置を装着している人。
- 現在臨床試験に参加している、または以前の臨床試験に参加しており、この臨床試験の時点で過去1か月の欠乏期間を含んでいない。
- 蘇生または集中治療のための装置の使用
- 除細動器、迷走神経を刺激する器具、または高周波手術装置を装着している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心電計とトコノート
心電計によるモニタリング、次にバイオセレニティのトコノートによるモニタリング
|
心電計による20分間のモニタリング
トコノートによる20分間のモニタリング
|
|
実験的：心電図およびトコノートおよび電気生理学的装置
心電図で監視し、次にトコノートで監視し、次に電気生理学的装置で監視します
|
心電計による20分間のモニタリング
トコノートによる20分間のモニタリング
心電計による20分間のモニタリング
|
|
実験的：心電計および電気生理学的装置
心電計によるモニタリング、次に電気生理学的装置 (Micromed) によるモニタリング
|
心電計による20分間のモニタリング
心電計による20分間のモニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トコノート、心電計、Micromed デバイスによる測定値の比較
時間枠：1年
|
信号の質の評価（母親と胎児の心拍数、母親と胎児の心電図、陣痛）
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電計と陣痛計と電気生理学的装置（micromed）の比較データベースの作成
時間枠：1年
|
心電計からのデータ、陣痛計からのデータ、電気生理学的装置からのデータを比較してデータベースが作成されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-A03123-50
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。