Raccolta di informazioni tramite tocografia esterna (CIPTEx)
CIPTEx: Raccolta di informazioni da parte di Tocography External
Lo scopo di questo studio è quello di creare un database comparativo, con i dati ottenuti con un nuovo dispositivo di monitoraggio delle donne in gravidanza, Toconaute, e due standard: un cardiotocografo clinico e un dispositivo medico di segnale elettrofisiologico. Permetterà di ottimizzare lo sviluppo di questo nuovo dispositivo.
L'utilizzo del Toconaute e/o del dispositivo medico elettrofisiologico sostituirà l'abituale monitoraggio delle gestanti con cardiotocografo. Non cambierà le loro cure mediche.
Lo studio includerà fino a 35 donne in gravidanza tra le 24 e le 41 settimane di amenorrea che richiede un monitoraggio discontinuo. Durerà circa 12 mesi, con un periodo di inclusione stimato di 11 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è confrontare le misurazioni per diverse età gestazionali, tra: il cardiotocografo standard con quelle del nostro dispositivo, o tra il cardiotocografo standard e il Toconaute e il dispositivo elettrofisiologico, o tra il Toconaute e il dispositivo elettrofisiologico.
Come secondo obiettivo, vogliamo costruire un database tra il cardiotocografo, il Toconaute e il dispositivo elettrofisiologico, per ottimizzare lo sviluppo del dispositivo Toconaute.
Lo studio includerà fino a 35 donne adulte sane in gravidanza tra le 24 e le 41 settimane di amenorrea che richiedono un monitoraggio discontinuo. La sperimentazione non cambierà la consueta gestione medica delle donne, il dispositivo Toconaute sarà testato seguendo il loro consueto monitoraggio. Il processo durerà circa 12 mesi, con un periodo di inclusione stimato di 11 mesi.
Per poter identificare possibili effetti avversi correlati al dispositivo, le donne che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico non possono essere incluse. È richiesto un ritardo minimo di 1 mese dopo la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.
I rischi associati all'uso del Toconaute nella sperimentazione sono considerati bassi e accettabili.
Le donne partecipanti riceveranno informazioni dallo sperimentatore o dall'ostetrica che lo rappresenta e copriranno tutti i punti previsti dall'articolo L1122-1. Saranno informati dei rischi e del loro diritto di rifiutare di partecipare a una ricerca o di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza incorrere in alcuna responsabilità o pregiudizio. Le donne che desiderano partecipare riceveranno la newsletter e poi firmeranno un consenso. A loro verrà rilasciata copia del consenso.
Nell'ambito del test, la cura della donna incinta non viene modificata, l'uso del Toconaute succederà al loro consueto monitoraggio con un cardiotocografo. Il medico investigativo o l'ostetrica seguiranno quindi le raccomandazioni della consueta procedura medica per quanto riguarda le misurazioni eseguite dalla cardiotocografia esterna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza adulte (> 18 anni) da 24 a 41 settimane di amenorrea con o senza contrazioni
- Richiedere un monitoraggio intermittente (comprese le donne che partoriscono in pre-travaglio)
- parlare e capire bene il francese
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Donne che richiedono un monitoraggio continuo (in travaglio avanzato)
- Rifiuto del consenso
- Minori
- Ferite allo stomaco
- Donne sotto protezione o persona non in grado di seguire la procedura d'uso (secondo il giudizio dell'investigatore)
- Allergia nota per l'argento, la poliammide, i materiali sintetici, un componente del gel STIMEX.
- Utilizzo del dispositivo su persone alle quali la compressione di un indumento stretto sullo stomaco potrebbe causare dolori, problemi respiratori o peggioramento dello stato di salute
- Persona dotata di un dispositivo di stimolazione elettrica;
- Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica compreso un periodo di carenza non superata di 1 mese al momento di questa sperimentazione clinica.
- Uso del dispositivo all'interno per una rianimazione o una terapia intensiva
- persona con un defibrillatore, uno stimolante del nervo vago o un dispositivo chirurgico ad alta frequenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cardiotocografo e Toconaute
monitoraggio con cardiotocografo e successivo con il Toconaute di Bioserenity
|
Monitoraggio di 20 min con il cardiotocografo
Monitoraggio di 20 min con Toconaute
|
|
Sperimentale: Cardiotocografo e Toconaute e Dispositivo Elettrofisiologico
monitoraggio con cardiotocografo e successivamente con Toconaute e successivamente con dispositivo elettrofisiologico
|
Monitoraggio di 20 min con il cardiotocografo
Monitoraggio di 20 min con Toconaute
Monitoraggio di 20 min con il cardiotocografo
|
|
Sperimentale: Cardiotocografo e dispositivo elettrofisiologico
monitoraggio con il cardiotocografo e successivamente con il dispositivo elettrofisiologico (Micromed)
|
Monitoraggio di 20 min con il cardiotocografo
Monitoraggio di 20 min con il cardiotocografo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto delle misure di Toconaute, cardiotocografo e dispositivo Micromed
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutazione della qualità del segnale (frequenza cardiaca madre e feto, elettrocardiogramma madre e feto, contrazioni)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
creazione di una banca dati comparativa tra il cardiotocografo e il toconaute e il dispositivo elettrofisiologico (micromed)
Lasso di tempo: 1 anno
|
verranno creati database confrontando i dati del cardiotocografo ei dati del toconaute ei dati del dispositivo elettrofisiologico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03123-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .