Tocography External에 의한 정보 수집 (CIPTEx)
CIPTEx : 외부 Tocography에 의한 정보 수집
이 시험의 목적은 임산부의 새로운 모니터링 장치인 Toconaute와 두 가지 표준(임상 심박계 및 전기생리학적 신호 의료 장치)으로 얻은 데이터로 비교 데이터베이스를 만드는 것입니다. 이를 통해 이 새로운 장치의 개발을 최적화할 수 있습니다.
Toconaute 및/또는 전기생리학적 의료 장치의 사용은 심전도계로 임산부를 모니터링하는 일반적인 방법을 계승합니다. 그것은 그들의 의료를 바꾸지 않을 것입니다.
시험에는 불연속적 모니터링이 필요한 무월경 24주에서 41주 사이의 최대 35명의 임산부가 포함됩니다. 약 12개월 동안 지속되며 예상 포함 기간은 11개월입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다른 재태 연령에 대한 측정을 비교하는 것입니다. 표준 심전도와 우리 장치 사이, 또는 표준 심전도와 Toconaute와 전기생리학적 장치 사이, 또는 Toconaute와 전기생리학적 장치 사이.
두 번째 목표로 우리는 Toconaute 장치의 개발을 최적화하기 위해 심박계, Toconaute 및 전기생리학적 장치 사이에 데이터베이스를 구축하고자 합니다.
시험에는 불연속 모니터링이 필요한 무월경 24주에서 41주 사이에 임신한 최대 35명의 건강한 성인 여성이 포함됩니다. 시험은 여성의 일반적인 의료 관리를 변경하지 않으며 Toconaute 장치는 일반적인 모니터링에 따라 테스트됩니다. 임상시험은 약 12개월 동안 진행되며 예상 포함 기간은 11개월입니다.
장치와 관련된 가능한 부작용을 식별할 수 있도록 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 여성을 포함할 수 없습니다. 다른 임상 시험 참여가 요청된 후 최소 1개월 지연됩니다.
시험에서 Toconaute 사용과 관련된 위험은 낮고 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
참여하는 여성은 조사자 또는 이를 대표하는 조산사로부터 정보를 받고 L1122-1조에 제공된 모든 사항을 다룰 것입니다. 그들은 책임이나 편견을 초래하지 않고 언제든지 수색 참여를 거부하거나 동의를 철회할 수 있는 위험과 권리에 대해 알립니다. 참여를 원하는 여성은 뉴스레터를 받은 후 동의서에 서명합니다. 동의서 사본이 그들에게 발급됩니다.
테스트의 일환으로 임산부의 관리는 변경되지 않으며 Toconaute의 사용은 심전도계를 통한 일반적인 모니터링을 계승합니다. 따라서 조사 의사 또는 조산사는 외부 심전도술로 수행한 측정과 관련하여 일반적인 의료 절차의 권장 사항을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Salpetriere Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수축이 있거나 없는 무월경의 24주에서 41주 사이의 성인 임신부(18세 이상)
- 간헐적 모니터링 필요(분만 전 산모 포함)
- 프랑스어를 잘 말하고 이해하기
- 사회보장제도에 소속
제외 기준:
- 다태임신
- 지속적인 모니터링이 필요한 여성(고진통)
- 동의 거부
- 미성년자
- 뱃속에 상처
- 보호 중인 여성 또는 사용 절차를 따를 수 없는 사람(시험자의 판단에 따름)
- 은, 폴리아미드, 합성 물질, STIMEX 젤의 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 복부를 조이는 의복의 압박으로 인해 통증, 호흡기 문제 또는 건강 악화를 유발할 수 있는 사람에게 장치 사용
- 전기 자극 장치를 갖춘 사람;
- 현재 임상시험에 참여 중이거나 본 임상시험 시점에서 1개월이 경과되지 않은 기간을 포함하여 이전 임상시험에 참여 중.
- 소생술 또는 집중 치료를 위한 기기 사용
- 제세동기, 미주 신경 자극 장치 또는 고주파 수술 장치를 가진 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심전도 및 토코노트
심박계로 모니터링하고 다음으로 Bioserenity의 Toconaute로 모니터링
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심전도기로 20분 모니터링
Toconaute로 20분 모니터링
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실험적: Cardiotocograph 및 Toconaute 및 Electrophysiological 장치
심전도계로 모니터링하고 다음으로 Toconaute로 모니터링하고 다음으로 전기생리학적 장치로 모니터링
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심전도기로 20분 모니터링
Toconaute로 20분 모니터링
심전도기로 20분 모니터링
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실험적: Cardiotocograph 및 electrophysiological 장치
심박계로 모니터링하고 다음으로 전기생리학적 장치(Micromed)로 모니터링
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심전도기로 20분 모니터링
심전도기로 20분 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Toconaute, cardiotocograph 및 Micromed 장치의 조치 비교
기간: 일년
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신호 품질 평가(산모와 태아의 심박수, 심전도 산모와 태아, 수축)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cardiotocograph와 toconaute 및 electrophysiological 장치 (micromed) 간의 비교 데이터베이스 생성
기간: 일년
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심전도계의 데이터와 toconaute의 데이터, 전기생리학적 장치의 데이터를 비교하는 데이터베이스가 생성됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-A03123-50
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘