Insamling av information av Tocography Extern (CIPTEx)

Huvudsyftet är att jämföra mätningar för olika graviditetsålder, mellan: standardkardiotokografen med de i vår enhet, eller mellan standardkardiotokografen och Toconauten och den elektrofysiologiska enheten, eller mellan Toconauten och den elektrofysiologiska enheten.

Som ett andra mål vill vi bygga en databas mellan kardiotokografen, Toconaute och den elektrofysiologiska enheten, för att optimera utvecklingen av Toconaute enheten.

Försöket kommer att omfatta upp till 35 friska vuxna kvinnor som är gravida mellan 24 och 41 veckor med amenorré som kräver diskontinuerlig övervakning. Försöket kommer inte att ändra den vanliga medicinska behandlingen av kvinnor, Toconaute-enheten kommer att testas efter deras vanliga övervakning. Rättegången kommer att pågå i cirka 12 månader, med en beräknad inklusionsperiod på 11 månader.

För att kunna identifiera möjliga biverkningar relaterade till produkten kan kvinnor som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning inte inkluderas. En fördröjning på minst 1 månad efter deltagande i en annan klinisk prövning begärs.

Riskerna förknippade med användningen av Toconaute i försöket anses vara låga och acceptabla.

Deltagande kvinnor kommer att få information från utredaren eller barnmorskan som representerar den, och kommer att täcka alla punkter som anges i artikel L1122-1. De kommer att informeras om riskerna och deras rätt att vägra att delta i en sökning eller att när som helst dra tillbaka sitt samtycke utan att ådra sig något ansvar eller fördomar. Kvinnor som vill delta kommer att få nyhetsbrevet och sedan skriva på ett samtycke. En kopia av samtycket kommer att utfärdas till dem.

Som en del av testet ändras inte vården av den gravida kvinnan, användningen av Toconaute kommer att lyckas med sin vanliga övervakning med en kardiotokograf. Den utredande läkaren eller barnmorskan kommer därför att följa rekommendationerna från det vanliga medicinska tillvägagångssättet avseende mätningar utförda med extern kardiotokografi.