Információgyűjtés külső tocográfiával (CIPTEx)
CIPTEx: Információgyűjtés külső tocográfiával
A kísérlet célja egy összehasonlító adatbázis létrehozása, amely egy új terhes nők monitorozó készülékével, a Toconaute-val és két szabványos adattal rendelkezik: egy klinikai kardiotokográf és egy elektrofiziológiai jelet adó orvosi eszköz. Ez lehetővé teszi az új eszköz fejlesztésének optimalizálását.
A Toconaute és/vagy az elektrofiziológiai orvostechnikai eszköz használata megfelel a terhes nők szokásos kardiotokográfos monitorozásának. Ez nem fogja megváltoztatni az orvosi ellátásukat.
A vizsgálatban legfeljebb 35, 24 és 41 hetes amenorrhoeás terhes nő vesz részt, amely megszakításos megfigyelést igényel. Körülbelül 12 hónapig fog tartani, a becsült felvételi időszak pedig 11 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél a különböző terhességi korú mérések összehasonlítása: a standard kardiotokográf és a mi készülékünk mérései között, vagy a standard kardiotokográf és a Toconaute és az elektrofiziológiai készülék, vagy a Toconaute és az elektrofiziológiai készülék között.
Második célként egy adatbázist kívánunk felépíteni a kardiotokográf, a Toconaute és az elektrofiziológiai készülék között, a Toconaute készülék fejlesztésének optimalizálása érdekében.
A vizsgálatban legfeljebb 35 egészséges felnőtt nő vesz részt, akik 24 és 41 hetes amenorrhoeában szenvednek, és folyamatos monitorozást igényelnek. A próba nem változtat a nők szokásos orvosi kezelésén, a Toconaute készüléket a szokásos megfigyelésük után tesztelik. A próba körülbelül 12 hónapig tart, a becsült bevonási időszak pedig 11 hónap.
Annak érdekében, hogy azonosítani lehessen az eszközzel kapcsolatos lehetséges káros hatásokat, egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg részt vevő nők nem vehetők figyelembe. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapos késedelem szükséges.
A Toconaute kísérletben történő használatával kapcsolatos kockázatok alacsonynak és elfogadhatónak tekinthetők.
A részt vevő nők tájékoztatást kapnak a vizsgálótól vagy az őt képviselő szülésznőtől, és az L1122-1 cikkben előírt valamennyi pontra kiterjednek. Tájékoztatást kapnak a kockázatokról és jogukról, hogy megtagadják a kutatásban való részvételt vagy visszavonják hozzájárulásukat, anélkül, hogy felelősséget vagy sérelmet okoznának. A részt venni kívánó nők megkapják a hírlevelet, majd aláírják a hozzájárulásukat. A hozzájárulás másolatát megkapják.
A vizsgálat részeként a várandós nő ellátása nem változik, a Toconaute használata a megszokott, kardiotokográfos monitorozást fogja elérni. A vizsgáló orvos vagy szülésznő ezért a szokásos orvosi eljárás ajánlásait követi a külső kardiotokográfiával végzett méréseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt terhes nők (18 év felett) 24-41 hetes amenorrhoea összehúzódásokkal vagy anélkül
- Időszakos megfigyelést igényel (beleértve a szülés előtti nőket is)
- jól beszél és ért franciául
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Folyamatos megfigyelést igénylő nők (előrehaladott vajúdásban)
- A beleegyezés megtagadása
- Kiskorúak
- Sebek a gyomorban
- Védelem alatt álló nők vagy az alkalmazási eljárást követni nem képes személy (a vizsgáló megítélése szerint)
- Allergia ismert az ezüstről, a poliamidról, a szintetikus anyagokról, a STIMEX gél összetevőiről.
- A készülék használata olyan személyeknél, akiknek a hasra feszített ruha összenyomása fájdalmat, légzési problémákat vagy egészségi állapot romlását okozhatja
- Elektromos stimuláló készülékkel felszerelt személy;
- Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel, ideértve a jelen klinikai vizsgálat időpontjában 1 hónapos hiányos időszakot.
- A készülék belsejében történő használata újraélesztéshez vagy intenzív kezeléshez
- személy egy defibrillátorral, egy ingerlő vagus ideggel vagy egy nagyfrekvenciás sebészeti eszközzel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kardiotokográf és Toconaute
monitorozás kardiotokográffal, majd a Toconaute of Bioserenity segítségével
|
20 perces monitorozás kardiotokográffal
20 perces monitorozás Toconaute segítségével
|
|
Kísérleti: Kardiotokográf és Toconaute és elektrofiziológiai készülék
monitorozás kardiotokográffal, majd Toconaute-val, majd elektrofiziológiai készülékkel
|
20 perces monitorozás kardiotokográffal
20 perces monitorozás Toconaute segítségével
20 perces monitorozás kardiotokográffal
|
|
Kísérleti: Kardiotokográf és elektrofiziológiai készülék
monitorozás kardiotokográffal, majd elektrofiziológiai készülékkel (Micromed)
|
20 perces monitorozás kardiotokográffal
20 perces monitorozás kardiotokográffal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Toconaute, a kardiotokográf és a Micromed készülék méréseinek összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
a jel minőségének értékelése (anya és magzat pulzusszáma, anya és magzat elektrokardiogramja, összehúzódások)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlító adatbázis létrehozása a kardiotokográf és a toconaute, valamint az elektrofiziológiai eszköz között (mikromedált)
Időkeret: 1 év
|
adatbázisokat hoznak létre, amelyek összehasonlítják a kardiotokográf és a toconaute és az elektrofiziológiai készülék adatait
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03123-50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .