Verzameling van informatie door Tocography External (CIPTEx)
CIPTEx: verzameling van informatie door externe tocografie
Het doel van deze proef is het creëren van een vergelijkende database met gegevens die zijn verkregen met een nieuw bewakingsapparaat voor zwangere vrouwen, Toconaute, en twee standaard: een klinische cardiotocograaf en een medisch apparaat met elektrofysiologische signalen. Het zal toelaten om de ontwikkeling van dit nieuwe apparaat te optimaliseren.
Het gebruik van de Toconaute en/of het elektrofysiologisch medisch hulpmiddel zal de gebruikelijke monitoring van zwangere vrouwen met een cardiotocograaf opvolgen. Het verandert niets aan hun medische zorg.
De proef omvat maximaal 35 zwangere vrouwen tussen 24 en 41 weken amenorroe die onderbroken monitoring vereist. Het duurt ongeveer 12 maanden, met een geschatte opnameperiode van 11 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is metingen voor verschillende zwangerschapsduur te vergelijken tussen: de standaard cardiotocograaf met die van ons apparaat, of tussen de standaard cardiotocograaf en de Toconaute en het elektrofysiologische apparaat, of tussen de Toconaute en het elektrofysiologische apparaat.
Als tweede doelstelling willen we een database bouwen tussen de cardiotocograaf, de Toconaute en het elektrofysiologisch apparaat, om de ontwikkeling van het Toconaute-apparaat te optimaliseren.
De proef zal tot 35 gezonde volwassen vrouwen omvatten die zwanger zijn tussen 24 en 41 weken amenorroe die onderbroken monitoring vereisen. De proef zal de gebruikelijke medische behandeling van vrouwen niet veranderen, het Toconaute-apparaat zal worden getest volgens hun gebruikelijke monitoring. De proef duurt ongeveer 12 maanden, met een geschatte inclusieperiode van 11 maanden.
Om mogelijke nadelige effecten gerelateerd aan het hulpmiddel te kunnen identificeren, kunnen vrouwen die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie niet worden opgenomen. Een uitstel van minimaal 1 maand na deelname aan een andere klinische proef wordt gevraagd.
De risico's verbonden aan het gebruik van de Toconaute in de proef worden als laag en acceptabel beschouwd.
Deelnemende vrouwen krijgen informatie van de onderzoeker of de vroedvrouw die haar vertegenwoordigt en behandelen alle punten voorzien in artikel L1122-1. Ze worden op de hoogte gebracht van de risico's en hun recht om op elk moment te weigeren deel te nemen aan een zoekactie of om hun toestemming in te trekken zonder enige aansprakelijkheid of nadeel op zich te nemen. Vrouwen die willen deelnemen ontvangen de nieuwsbrief en tekenen een toestemming. Een kopie van de toestemming wordt aan hen verstrekt.
Als onderdeel van de test wordt de zorg voor de zwangere vrouw niet veranderd, het gebruik van de Toconaute zal slagen voor hun gebruikelijke monitoring met een cardiotocograaf. De onderzoekende arts of vroedvrouw volgt daarom de aanbevelingen van de gebruikelijke medische procedure met betrekking tot metingen uitgevoerd door externe cardiotocografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen volwassen (> 18 jaar) van 24 tot 41 weken amenorroe met of zonder weeën
- Een intermitterende monitoring vereisen (inclusief vrouwen die zwanger zijn in de pre-arbeid)
- goed Frans spreken en verstaan
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Vrouwen die continu moeten worden gecontroleerd (bij vergevorderde bevalling)
- Weigering van toestemming
- minderjarigen
- Wonden op de buik
- Vrouwen onder bescherming of persoon die niet in staat is de gebruiksprocedure te volgen (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Allergie bekend over het zilver, het polyamide, de synthetische materialen, een bestanddeel van STIMEX-gel.
- Gebruik van het apparaat bij mensen bij wie de compressie van een kledingstuk dat strak op de buik zit, pijn, ademhalingsproblemen of verslechtering van de gezondheid kan veroorzaken
- Persoon uitgerust met een apparaat voor elektrische stimulatie;
- Huidige deelname aan een klinische proef of deelname aan een eerdere klinische proef inclusief een periode van niet voorbije deficiëntie van 1 maand op het moment van deze klinische proef.
- Gebruik van het apparaat binnen voor een reanimatie of intensive care
- persoon met een defibrillator, een stimulerende nervus vagus of een hoogfrequent chirurgisch apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cardiotocograaf en Toconaute
monitoring met cardiotocograaf en vervolgens met de Toconaute van Bioserenity
|
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Bewaking van 20 min met Toconaute
|
|
Experimenteel: Cardiotocograaf en Toconaute en elektrofysiologisch apparaat
monitoring met een cardiotocograaf en vervolgens met Toconaute en vervolgens met het elektrofysiologische apparaat
|
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Bewaking van 20 min met Toconaute
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
|
|
Experimenteel: Cardiotocograaf en elektrofysiologisch apparaat
monitoring met de cardiotocograaf en vervolgens met het elektrofysiologische apparaat (Micromed)
|
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van metingen van Toconaute, cardiotocograaf en Micromed-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evaluatie van de kwaliteit van het signaal (hartslag van moeder en foetus, elektrocardiogram van moeder en foetus, weeën)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
creatie van een vergelijkende database tussen de cardiotocograaf en de toconaute en het elektrofysiologische apparaat (micromed)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
er zullen databases worden gemaakt waarin gegevens van cardiotocograaf en gegevens van toconaute en gegevens van het elektrofysiologische apparaat worden vergeleken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03123-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .