Tiedonkeruu ulkopuolisen Tocographyn avulla (CIPTEx)
CIPTEx: Tiedonkeruu ulkoisen tokografian avulla
Tämän kokeen tarkoituksena on luoda vertaileva tietokanta, joka sisältää tiedot, jotka on saatu uudella raskaana olevien naisten seurantalaitteella, Toconautella, ja kahdella standardilla: kliinisellä kardiotokografilla ja sähköfysiologisella signaalilääketieteellisellä laitteella. Sen avulla voidaan optimoida tämän uuden laitteen kehitys.
Toconauten ja/tai sähköfysiologisen lääkinnällisen laitteen käyttö onnistuu raskaana olevien naisten tavanomaisen kardiotokografin seurannan. Se ei muuta heidän hoitoaan.
Kokeeseen osallistuu jopa 35 raskaana olevaa naista 24–41 viikon kuukautiskierrosta, joka vaatii jatkuvaa seurantaa. Se kestää noin 12 kuukautta, ja sen arvioitu sisällyttäminen on 11 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on verrata eri raskausiän mittauksia: vakiokardiotokografin ja laitteemme mittausten välillä tai tavallisen kardiotokografin ja Toconauten ja sähköfysiologisen laitteen välillä tai Toconauten ja sähköfysiologisen laitteen välillä.
Toisena tavoitteenamme on rakentaa tietokanta kardiotokografin, Toconauten ja sähköfysiologisen laitteen välille Toconaute-laitteen kehityksen optimoimiseksi.
Kokeeseen osallistuu jopa 35 tervettä aikuista naista, jotka ovat raskaana 24–41 viikon kuukautisvuodon aikana ja vaativat jatkuvaa seurantaa. Kokeilu ei muuta naisten tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, vaan Toconaute-laitetta testataan heidän tavanomaisen seurannan jälkeen. Kokeilu kestää noin 12 kuukautta, ja sen arvioitu osallistumisaika on 11 kuukautta.
Laitteeseen liittyvien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseksi samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvia naisia ei voida ottaa mukaan. Vähintään 1 kuukauden viivästys toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta pyydetään.
Toconauten käyttöön kokeessa liittyviä riskejä pidetään pieninä ja hyväksyttävinä.
Osallistuvat naiset saavat tiedot tutkijalta tai häntä edustavalta kätilöltä, ja he kattavat kaikki kohdassa L1122-1 säädetyt kohdat. Heille ilmoitetaan riskeistä ja heidän oikeudestaan kieltäytyä osallistumasta etsintään tai peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman vastuuta tai vahinkoa. Naiset, jotka haluavat osallistua, saavat uutiskirjeen ja allekirjoittavat suostumuksen. Heille toimitetaan kopio suostumuksesta.
Osana testiä raskaana olevan naisen hoito ei muutu, Toconauten käyttö onnistuu heidän tavanomaiseen seurantaan kardiotokografilla. Tutkiva lääkäri tai kätilö noudattaa siksi tavanomaisen lääketieteellisen toimenpiteen suosituksia ulkoisella kardiotokografialla suoritettavista mittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset aikuiset (> 18-vuotiaat) 24-41 viikon amenorrea supistuksen kanssa tai ilman
- Vaatii ajoittaista seurantaa (mukaan lukien synnytystä edeltävät naiset)
- puhua ja ymmärtää hyvin ranskaa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Naiset, jotka tarvitsevat jatkuvaa seurantaa (edenneen synnytyksen aikana)
- Suostumuksen epääminen
- Alaikäiset
- Vatsassa haavat
- Naiset suojassa tai henkilö, joka ei pysty noudattamaan käyttömenettelyä (tutkijan arvion mukaan)
- Allergia tunnetaan hopeasta, polyamidista, synteettisistä materiaaleista, STIMEX-geelin osasta.
- Laitteen käyttö henkilöillä, joiden vatsaan kiristettävän vaatteen puristaminen voi aiheuttaa kipuja, hengitysvaikeuksia tai terveyden heikkenemistä
- Henkilö, joka on varustettu sähköstimulaatiolaitteella;
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien 1 kuukauden jakso, jossa puutetta ei ole ollut tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Laitteen käyttö sisällä elvytys- tai tehohoitoon
- henkilö, jolla on defibrillaattori, stimuloiva vagushermo tai korkeataajuinen kirurginen laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kardiotokografi ja Toconaute
seuranta kardiotokografilla ja seuraavaksi Toconaute of Bioserenityllä
|
20 min seuranta kardiotokografilla
20 min seuranta Toconauten kanssa
|
|
Kokeellinen: Kardiotokografi ja Toconaute ja elektrofysiologinen laite
seuranta kardiotokografilla ja seuraavaksi Toconautella ja seuraavaksi elektrofysiologisella laitteella
|
20 min seuranta kardiotokografilla
20 min seuranta Toconauten kanssa
20 min seuranta kardiotokografilla
|
|
Kokeellinen: Kardiotokografi ja elektrofysiologinen laite
seuranta kardiotokografilla ja seuraavaksi elektrofysiologisella laitteella (Micromed)
|
20 min seuranta kardiotokografilla
20 min seuranta kardiotokografilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toconauten, kardiotokografin ja Micromed-laitteen mittausten vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
signaalin laadun arviointi (äidin ja sikiön syke, äidin ja sikiön EKG, supistukset)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailevan tietokannan luominen kardiotokografin ja tokonautin ja sähköfysiologisen laitteen välille (mikromed)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luodaan tietokantoja, joissa verrataan kardiotokografin ja tokonautin tietoja sekä sähköfysiologisen laitteen tietoja
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03123-50
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat