Sammlung von Informationen durch Tocography External (CIPTEx)
CIPTEx: Sammlung von Informationen durch externe Tokographie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Vergleichsdatenbank mit Daten zu erstellen, die mit einem neuen Überwachungsgerät für schwangere Frauen, Toconaute, und zwei Standards gewonnen wurden: einem klinischen Kardiotokographen und einem medizinischen Gerät mit elektrophysiologischem Signal. Dadurch kann die Entwicklung dieses neuen Geräts optimiert werden.
Die Verwendung des Toconaute und/oder des elektrophysiologischen medizinischen Geräts ersetzt die übliche Überwachung schwangerer Frauen mit einem Kardiotokographen. Ihre medizinische Versorgung wird sich dadurch nicht ändern.
An der Studie werden bis zu 35 schwangere Frauen zwischen der 24. und 41. Woche teilnehmen, die an Amenorrhoe leiden, die eine diskontinuierliche Überwachung erfordert. Die Dauer beträgt etwa 12 Monate, wobei die Einschlussdauer voraussichtlich 11 Monate beträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, Messungen für verschiedene Gestationsalter zu vergleichen, zwischen: dem Standard-Kardiotokographen und denen unseres Geräts, oder zwischen dem Standard-Kardiotokographen und dem Toconaute und dem elektrophysiologischen Gerät, oder zwischen dem Toconaute und dem elektrophysiologischen Gerät.
Als zweites Ziel wollen wir eine Datenbank zwischen dem Kardiotokographen, dem Toconaute und dem elektrophysiologischen Gerät aufbauen, um die Entwicklung des Toconaute-Geräts zu optimieren.
An der Studie werden bis zu 35 gesunde erwachsene Frauen teilnehmen, die zwischen der 24. und 41. Woche schwanger sind und an Amenorrhoe leiden, die eine diskontinuierliche Überwachung erfordert. Die Studie wird die übliche medizinische Behandlung von Frauen nicht verändern, das Toconaute-Gerät wird im Anschluss an ihre übliche Überwachung getestet. Die Studie wird etwa 12 Monate dauern, wobei die Einschlussdauer voraussichtlich 11 Monate beträgt.
Um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät identifizieren zu können, können Frauen, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, nicht einbezogen werden. Eine Verzögerung von mindestens einem Monat nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie wird beantragt.
Die mit der Verwendung von Toconaute in der Studie verbundenen Risiken werden als gering und akzeptabel angesehen.
Die teilnehmenden Frauen erhalten Informationen vom Prüfer oder der sie vertretenden Hebamme und decken alle in Artikel L1122-1 vorgesehenen Punkte ab. Sie werden über die Risiken und ihr Recht informiert, jederzeit die Teilnahme an einer Suche zu verweigern oder ihre Einwilligung zu widerrufen, ohne dass daraus Haftung oder Nachteile entstehen. Frauen, die teilnehmen möchten, erhalten den Newsletter und unterzeichnen anschließend eine Einwilligung. Eine Kopie der Einwilligung wird ihnen ausgehändigt.
Im Rahmen des Tests wird die Betreuung der Schwangeren nicht verändert, die Verwendung des Toconaute erfolgt in Ergänzung zu ihrer üblichen Überwachung mit einem Kardiotokographen. Der untersuchende Arzt bzw. die Hebamme wird sich daher an den Empfehlungen des üblichen medizinischen Vorgehens bezüglich Messungen mittels externer Kardiotokographie orientieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Erwachsenenalter (> 18 Jahre) leiden zwischen der 24. und 41. Woche an Amenorrhoe mit oder ohne Wehen
- Erfordernis einer intermittierenden Überwachung (einschließlich Frauen, die vor der Wehen gebären)
- Ich spreche und verstehe gut Französisch
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Frauen, die eine kontinuierliche Überwachung benötigen (in fortgeschrittener Wehenphase)
- Verweigerung der Einwilligung
- Minderjährige
- Wunden am Bauch
- Frauen unter Schutz oder Personen, die nicht in der Lage sind, das Verwendungsverfahren einzuhalten (nach Einschätzung des Ermittlers)
- Es sind Allergien gegen Silber, Polyamid und synthetische Materialien bekannt, die Bestandteil des STIMEX-Gels sind.
- Die Verwendung des Geräts bei Personen, bei denen die Kompression eines am Bauch festgezogenen Kleidungsstücks zu Schmerzen, Atemproblemen oder einer Verschlechterung des Gesundheitszustands führen kann
- Person, die mit einem Elektrostimulationsgerät ausgestattet ist;
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie, einschließlich eines Zeitraums von nicht vergangenem Mangel von 1 Monat zum Zeitpunkt dieser klinischen Studie.
- Verwendung des Geräts im Rahmen einer Reanimation oder Intensivpflege
- Person mit einem Defibrillator, einem den Vagusnerv stimulierenden Gerät oder einem chirurgischen Hochfrequenzgerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kardiotokograph und Toconaute
Überwachung mit Kardiotokograph und anschließend mit dem Toconaute von Bioserenity
|
Überwachung von 20 Minuten mit dem Kardiotokographen
Überwachung von 20 min mit Toconaute
|
|
Experimental: Kardiotokograph und Toconaute und elektrophysiologisches Gerät
Überwachung mit dem Kardiotokographen, dann mit Toconaute und dann mit dem elektrophysiologischen Gerät
|
Überwachung von 20 Minuten mit dem Kardiotokographen
Überwachung von 20 min mit Toconaute
Überwachung von 20 Minuten mit dem Kardiotokographen
|
|
Experimental: Kardiotokograph und elektrophysiologisches Gerät
Überwachung mit dem Kardiotokographen und anschließend mit dem elektrophysiologischen Gerät (Micromed)
|
Überwachung von 20 Minuten mit dem Kardiotokographen
Überwachung von 20 Minuten mit dem Kardiotokographen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Messungen von Toconaute, Kardiotokograph und Micromed-Gerät
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Signalqualität (Herzfrequenz von Mutter und Fötus, Elektrokardiogramm von Mutter und Fötus, Wehen)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstellung einer Vergleichsdatenbank zwischen dem Kardiotokographen und dem Toconauten sowie dem elektrophysiologischen Gerät (Micromed)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es werden Datenbanken erstellt, in denen Daten vom Kardiotokographen und Daten vom Toconaute sowie Daten vom elektrophysiologischen Gerät verglichen werden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03123-50
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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