Zbieranie informacji przez Tocography External (CIPTEx)
CIPTEx: Zbieranie informacji przez Tocography External
Celem tej próby jest stworzenie porównawczej bazy danych z danymi uzyskanymi za pomocą nowego urządzenia do monitorowania kobiet w ciąży, Toconaute, oraz dwóch standardowych: kardiotokografu klinicznego i urządzenia medycznego z sygnałem elektrofizjologicznym. Pozwoli to zoptymalizować rozwój tego nowego urządzenia.
Stosowanie Toconaute i/lub elektrofizjologicznego urządzenia medycznego zastąpi zwykłe monitorowanie kobiet w ciąży za pomocą kardiotokografu. Nie zmieni to ich opieki medycznej.
Badanie obejmie do 35 kobiet w ciąży między 24 a 41 tygodniem braku miesiączki, który wymaga nieciągłego monitorowania. Będzie trwał około 12 miesięcy, a szacowany okres włączenia to 11 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie pomiarów dla różnych okresów ciąży, pomiędzy: standardowym kardiotokografem a naszym urządzeniem, lub między standardowym kardiotokografem a Toconaute i urządzeniem elektrofizjologicznym lub między Toconaute a urządzeniem elektrofizjologicznym.
Jako drugi cel chcemy zbudować bazę danych pomiędzy kardiotokografem, Toconaute i urządzeniem elektrofizjologicznym, aby zoptymalizować rozwój urządzenia Toconaute.
Badanie obejmie do 35 zdrowych dorosłych kobiet w ciąży między 24 a 41 tygodniem bez miesiączki, wymagających nieciągłego monitorowania. Badanie nie zmieni zwykłego postępowania medycznego kobiet, urządzenie Toconaute będzie testowane po ich zwykłym monitorowaniu. Badanie potrwa około 12 miesięcy, a szacowany okres włączenia to 11 miesięcy.
Aby móc zidentyfikować ewentualne działania niepożądane związane z wyrobem, nie można uwzględnić kobiet uczestniczących jednocześnie w innym badaniu klinicznym. Wymagane jest opóźnienie minimum 1 miesiąca po udziale w innym badaniu klinicznym.
Ryzyko związane z użyciem Toconaute w badaniu uznaje się za niskie i akceptowalne.
Uczestniczące kobiety otrzymają informacje od prowadzącego badanie lub reprezentującej je położnej i obejmą wszystkie kwestie przewidziane w artykule L1122-1. Zostaną oni poinformowani o ryzyku i prawie do odmowy udziału w przeszukaniu lub wycofania zgody w dowolnym momencie bez ponoszenia jakiejkolwiek odpowiedzialności lub uszczerbku. Kobiety chcące wziąć udział otrzymają newsletter, a następnie podpiszą zgodę. Zostanie im wydana kopia zgody.
W ramach badania opieka nad kobietą w ciąży nie ulega zmianie, stosowanie Toconaute zastąpi ich zwykłe monitorowanie za pomocą kardiotokografu. Lekarz prowadzący badanie lub położna będzie zatem postępować zgodnie z zaleceniami zwykłej procedury medycznej dotyczącej pomiarów wykonywanych za pomocą kardiotokografii zewnętrznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w ciąży (> 18 lat) od 24 do 41 tygodnia braku miesiączki ze skurczami lub bez
- Wymaganie okresowego monitorowania (w tym kobiet rodzących przed porodem)
- mówi i rozumie dobrze francuski
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Kobiety wymagające ciągłego monitorowania (w zaawansowanej fazie porodu)
- Odmowa zgody
- Nieletni
- Rany na brzuchu
- Kobiety objęte ochroną lub osoba niezdolna do przestrzegania procedury stosowania (zgodnie z oceną badacza)
- Alergia znana ze srebra, poliamidu, materiałów syntetycznych, składnika żelu STIMEX.
- Używanie urządzenia u osób, u których ucisk odzieży zaciśniętej na brzuchu może spowodować bóle, problemy z oddychaniem lub pogorszenie stanu zdrowia
- Osoba wyposażona w urządzenie do stymulacji elektrycznej;
- Obecny udział w badaniu klinicznym lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym, w tym okres niedoboru nieprzekraczający 1 miesiąca w czasie tego badania klinicznego.
- Używanie urządzenia do resuscytacji lub intensywnej terapii
- osoba z defibrylatorem, urządzeniem stymulującym nerw błędny lub urządzeniem chirurgicznym o wysokiej częstotliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kardiotokograf i Toconaute
monitorowanie za pomocą kardiotokografu, a następnie Toconaute firmy Bioserenity
|
Monitorowanie 20 min za pomocą kardiotokografu
Monitorowanie przez 20 minut za pomocą Toconaute
|
|
Eksperymentalny: Kardiotokograf i Toconaute oraz urządzenie elektrofizjologiczne
monitorowanie za pomocą kardiotoskopu, następnie Toconaute, a następnie aparatu elektrofizjologicznego
|
Monitorowanie 20 min za pomocą kardiotokografu
Monitorowanie przez 20 minut za pomocą Toconaute
Monitorowanie 20 min za pomocą kardiotokografu
|
|
Eksperymentalny: Kardiotokograf i urządzenie elektrofizjologiczne
monitorowanie kardiotokografem, a następnie aparatem elektrofizjologicznym (Micromed)
|
Monitorowanie 20 min za pomocą kardiotokografu
Monitorowanie 20 min za pomocą kardiotokografu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie pomiarów z Toconaute, kardiotokografu i urządzenia Micromed
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena jakości sygnału (tętno matki i płodu, elektrokardiogram matki i płodu, skurcze)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stworzenie bazy danych porównawczych kardiotokografu i tokonauty z aparatem elektrofizjologicznym (micromed)
Ramy czasowe: 1 rok
|
utworzone zostaną bazy danych porównujące dane z kardiotokografu z danymi z tokonauty i danymi z aparatu elektrofizjologicznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03123-50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone