通过 Tocography External 收集信息 (CIPTEx)
CIPTEx : 通过 Tocography External 收集信息
本试验的目的是创建一个比较数据库，其中包含使用新型孕妇监测设备 Toconaute 和两个标准（临床心电图和电生理信号医疗设备）获得的数据。 它将允许优化这个新设备的开发。
使用 Toconaute 和/或电生理学医疗设备将成功地使用心室宫缩仪对孕妇进行常规监测。 它不会改变他们的医疗服务。
该试验将包括多达 35 名处于闭经 24 至 41 周之间且需要不连续监测的孕妇。 它将持续约 12 个月，预计纳入期为 11 个月。
研究概览
详细说明
主要目的是比较不同胎龄的测量值：标准胎心宫缩仪与我们设备的测量值，或标准胎心宫缩仪与 Toconaute 和电生理设备之间，或 Toconaute 和电生理设备之间。
作为第二个目标，我们希望在心电图、Toconaute 和电生理设备之间建立一个数据库，以优化 Toconaute 设备的开发。
该试验将包括多达 35 名怀孕 24 至 41 周的闭经需要不连续监测的健康成年女性。 该试验不会改变女性的常规医疗管理，Toconaute 设备将在她们的常规监测后进行测试。 该试验将持续约 12 个月，预计纳入期为 11 个月。
为了能够识别与设备相关的可能不良反应，不能包括同时参与另一项临床试验的女性。 要求参加另一项临床试验后至少延迟 1 个月。
在试验中与使用 Toconaute 相关的风险被认为是低且可以接受的。
参与的妇女将从研究者或代表它的助产士那里获得信息，并将涵盖第 L1122-1 条规定的所有要点。 他们将被告知风险以及他们有权随时拒绝参与搜索或撤回他们的同意，而不会产生任何责任或损害。 希望参与的女性将收到时事通讯，然后签署同意书。 同意书的副本将发给他们。
作为测试的一部分，孕妇的护理没有改变，Toconaute 的使用将成功地使用心室宫缩仪进行常规监测。 因此，负责调查的医生或助产士将遵循常规医疗程序中关于体外胎心宫缩图测量的建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Salpetriere Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 闭经 24 至 41 周伴或不伴宫缩的成年孕妇（> 18 岁）
- 需要间歇性监测（包括产前产妇）
- 说和理解法语
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 多胎妊娠
- 需要持续监测的妇女（晚期分娩）
- 拒绝同意
- 未成年人
- 肚子上的伤口
- 受保护的女性或不能遵循使用程序的人（根据调查者的判断）
- 已知对银、聚酰胺、合成材料、STIMEX 凝胶的成分过敏。
- 将设备用于压缩紧贴腹部的衣服可能会导致疼痛、呼吸系统问题或健康恶化的人
- 配备电刺激装置的人；
- 目前参加临床试验或参加以前的临床试验，包括在本次临床试验时未过去不足 1 个月的时间。
- 使用内部设备进行复苏或重症监护
- 使用除颤器、迷走神经刺激器或高频手术设备的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心电图和 Toconaute
使用心电图进行监测，然后使用 Toconaute of Bioserenity
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用心电图监测 20 分钟
使用 Toconaute 监测 20 分钟
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实验性的：Cardiotocograph and Toconaute 和电生理设备
用心电图监测，然后用 Toconaute 监测，然后用电生理设备监测
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用心电图监测 20 分钟
使用 Toconaute 监测 20 分钟
用心电图监测 20 分钟
|
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实验性的：心电图和电生理设备
使用心电图进行监测，然后使用电生理设备 (Micromed)
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用心电图监测 20 分钟
用心电图监测 20 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Toconaute、cardiotocograph 和 Micromed 设备的测量比较
大体时间：1年
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信号质量评估（母胎心率、母胎心电图、宫缩）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在胎心监护仪和胎心监护仪以及电生理设备 (micromed) 之间建立比较数据库
大体时间：1年
|
将创建数据库，比较来自心电图和来自 toconaute 的数据以及来自电生理设备的数据
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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