Recolección de Información por Tocografía Externa (CIPTEx)
CIPTEx : Recopilación de Información por Tocografía Externo
El propósito de este ensayo es crear una base de datos comparativa, con datos obtenidos con un nuevo dispositivo de monitoreo de mujeres embarazadas, Toconaute, y dos estándar: un cardiotocógrafo clínico y un dispositivo médico de señal electrofisiológica. Permitirá optimizar el desarrollo de este nuevo dispositivo.
El uso del Toconaute y/o del dispositivo médico electrofisiológico sustituirá al seguimiento habitual de las mujeres embarazadas con un cardiotocógrafo. No cambiará su atención médica.
El ensayo incluirá hasta 35 mujeres embarazadas entre 24 y 41 semanas de amenorrea que requiere un seguimiento discontinuo. Tendrá una duración de unos 12 meses, con un periodo de inclusión estimado de 11 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar medidas para diferentes edades gestacionales, entre: el cardiotocógrafo estándar con las de nuestro dispositivo, o entre el cardiotocógrafo estándar y el Toconaute y el dispositivo electrofisiológico, o entre el Toconaute y el dispositivo electrofisiológico.
Como segundo objetivo, queremos construir una base de datos entre el cardiotocógrafo, el Toconaute y el dispositivo electrofisiológico, para optimizar el desarrollo del dispositivo Toconaute.
El ensayo incluirá hasta 35 mujeres adultas sanas embarazadas entre 24 y 41 semanas de amenorrea que requieran un seguimiento discontinuo. El ensayo no cambiará el manejo médico habitual de las mujeres, el dispositivo Toconaute se probará siguiendo su seguimiento habitual. El ensayo tendrá una duración aproximada de 12 meses, con un período de inclusión estimado de 11 meses.
Para poder identificar posibles efectos adversos relacionados con el dispositivo, no se pueden incluir mujeres que participen simultáneamente en otro ensayo clínico. Se solicita un retraso mínimo de 1 mes después de la participación en otro ensayo clínico.
Los riesgos asociados con el uso del Toconaute en el ensayo se consideran bajos y aceptables.
La mujer participante recibirá información del investigador o de la matrona que la represente, y cubrirá todos los puntos previstos en el artículo L1122-1. Serán informados de los riesgos y de su derecho a negarse a participar en una búsqueda oa retirar su consentimiento en cualquier momento sin incurrir en ninguna responsabilidad o perjuicio. Las mujeres que deseen participar recibirán el boletín y luego firmarán un consentimiento. Se les entregará una copia del consentimiento.
Como parte de la prueba, no se modifican los cuidados de la gestante, el uso del Toconaute seguirá a su habitual seguimiento con un cardiotocógrafo. Por lo tanto, el médico investigador o la matrona seguirán las recomendaciones del procedimiento médico habitual en cuanto a las mediciones realizadas por cardiotocografía externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Salpetriere Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas adultas (> 18 años) de 24 a 41 semanas de amenorrea con o sin contracciones
- Requerir un seguimiento intermitente (incluyendo parturientas en pre-parto)
- hablar y entender bien el francés
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Mujeres que requieren un seguimiento continuo (en trabajo de parto avanzado)
- Denegación de consentimiento
- menores
- Heridas en el estomago
- Mujer bajo protección o persona incapaz de seguir el procedimiento de uso (a juicio del investigador)
- Alergia conocida a la plata, la poliamida, los materiales sintéticos, componente del gel STIMEX.
- Uso del dispositivo en personas a las que la compresión de una prenda apretada sobre el estómago podría causarles dolores, problemas respiratorios o empeoramiento de la salud
- Persona equipada con un dispositivo de estimulación eléctrica;
- Participación actual en un ensayo clínico o participación en un ensayo clínico anterior que incluya un período de deficiencia no pasada de 1 mes en el momento de este ensayo clínico.
- Uso del dispositivo dentro para una reanimación o cuidados intensivos
- persona con desfibrilador, estimulador del nervio vago o dispositivo quirúrgico de alta frecuencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cardiotocógrafo y toconaute
seguimiento con cardiotocografo y luego con el Toconaute de Bioserenity
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Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
Monitoreo de 20 min con Toconaute
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Experimental: Cardiotocógrafo y Toconaute y Dispositivo Electrofisiológico
seguimiento con cardiotocógrafo y luego con Toconaute y luego con el aparato electrofisiológico
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Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
Monitoreo de 20 min con Toconaute
Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
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Experimental: Cardiotocógrafo y dispositivo electrofisiológico
seguimiento con el cardiotocógrafo y luego con el aparato electrofisiológico (Micromed)
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Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de medidas de Toconaute, cardiotocógrafo y dispositivo Micromed
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación de la calidad de la señal (frecuencia cardíaca de la madre y el feto, electrocardiograma de la madre y el feto, contracciones)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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creación de una base de datos comparativa entre el cardiotocógrafo y el toconaute y el dispositivo electrofisiológico (micromed)
Periodo de tiempo: 1 año
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se crearán bases de datos comparando datos del cardiotocógrafo y datos de toconaute y datos del dispositivo electrofisiológico
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03123-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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