Innsamling av informasjon etter Tocography External (CIPTEx)

Hovedmålet er å sammenligne målinger for forskjellig svangerskapsalder, mellom: standard kardiotokografen med de av enheten vår, eller mellom standard kardiotokografen og Toconauten og den elektrofysiologiske enheten, eller mellom Toconauten og den elektrofysiologiske enheten.

Som et andre mål ønsker vi å bygge en database mellom kardiotokografen, Toconaute og den elektrofysiologiske enheten, for å optimalisere utviklingen av Toconaute enheten.

Forsøket vil omfatte opptil 35 friske voksne kvinner gravide mellom 24 og 41 uker med amenoré som krever diskontinuerlig overvåking. Forsøket vil ikke endre den vanlige medisinske behandlingen av kvinner, Toconaute-enheten vil bli testet etter deres vanlige overvåking. Rettssaken vil vare i omtrent 12 måneder, med en estimert inkluderingsperiode på 11 måneder.

For å kunne identifisere mulige bivirkninger relatert til enheten, kan kvinner som deltar samtidig i en annen klinisk studie ikke inkluderes. Det kreves en forsinkelse på minimum 1 måned etter deltakelse i en annen klinisk studie.

Risikoen forbundet med bruken av Toconaute i forsøket anses som lav og akseptabel.

Deltakende kvinner vil motta informasjon fra etterforskeren eller jordmoren som representerer den, og vil dekke alle punktene fastsatt i artikkel L1122-1. De vil bli informert om risikoene og deres rett til å nekte å delta i et søk eller trekke tilbake samtykket når som helst uten å pådra seg noe ansvar eller fordommer. Kvinner som ønsker å delta vil motta nyhetsbrevet og deretter signere et samtykke. En kopi av samtykket vil bli utstedt til dem.

Som en del av testen, er omsorgen for den gravide kvinnen ikke endret, vil bruken av Toconaute lykkes til deres vanlige overvåking med en kardiotokograf. Undersøkende lege eller jordmor vil derfor følge anbefalingene fra vanlig medisinsk prosedyre når det gjelder målinger utført ved ekstern kardiotokografi.