Collecte d'informations par tocographie externe (CIPTEx)
CIPTEx : Collecte d'Informations par Tocographie Externe
Le but de cet essai est de créer une base de données comparative, avec des données obtenues avec un nouveau dispositif de surveillance de la femme enceinte, le Toconaute, et deux standards : un cardiotocographe clinique et un dispositif médical à signal électrophysiologique. Il permettra d'optimiser le développement de ce nouveau dispositif.
L'utilisation du Toconaute et/ou du dispositif médical électrophysiologique succèdera au suivi habituel des femmes enceintes avec un cardiotocographe. Cela ne changera pas leur prise en charge médicale.
L'essai inclura jusqu'à 35 femmes enceintes entre 24 et 41 semaines d'aménorrhée nécessitant une surveillance discontinue. Il durera environ 12 mois, avec une période d'inclusion estimée à 11 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer les mesures pour différents âges gestationnels, entre : le cardiotocographe standard avec ceux de notre appareil, ou entre le cardiotocographe standard et le Toconaute et l'appareil électrophysiologique, ou entre le Toconaute et l'appareil électrophysiologique.
Dans un deuxième objectif, nous souhaitons constituer une base de données entre le cardiotocographe, le Toconaute et l'appareil électrophysiologique, pour optimiser le développement de l'appareil Toconaute.
L'essai inclura jusqu'à 35 femmes adultes en bonne santé enceintes entre 24 et 41 semaines d'aménorrhée nécessitant une surveillance discontinue. L'essai ne changera pas la prise en charge médicale habituelle des femmes, le dispositif Toconaute sera testé suivant leur suivi habituel. L'essai durera environ 12 mois, avec une période d'inclusion estimée à 11 mois.
Afin de pouvoir identifier d'éventuels effets indésirables liés au dispositif, les femmes participant simultanément à un autre essai clinique ne peuvent être incluses. Un délai de 1 mois minimum après participation à un autre essai clinique est demandé.
Les risques associés à l'utilisation du Toconaute dans l'essai sont jugés faibles et acceptables.
Les femmes participantes recevront des informations de la part de l'enquêteur ou de la sage-femme qui la représente, et couvriront tous les points prévus à l'article L1122-1. Ils seront informés des risques et de leur droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir de responsabilité ou de préjudice. Les femmes souhaitant participer recevront la newsletter et signeront ensuite un consentement. Une copie du consentement leur sera délivrée.
Dans le cadre du test, la prise en charge de la femme enceinte n'est pas modifiée, l'utilisation du Toconaute succédera à leur suivi habituel avec un cardiotocographe. Le médecin investigateur ou la sage-femme suivra donc les recommandations de la procédure médicale habituelle concernant les mesures réalisées par cardiotocographie externe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Salpetriere Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes adultes (> 18 ans) de 24 à 41 semaines d'aménorrhée avec ou sans contractions
- Nécessitant un suivi intermittent (dont femmes parturientes en pré-travail)
- parler et bien comprendre le français
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Femmes nécessitant une surveillance continue (en travail avancé)
- Refus de consentement
- Mineurs
- Blessures au ventre
- Femmes sous protection ou personne incapable de suivre la procédure d'utilisation (selon le jugement de l'investigateur)
- Allergie connue à l'argent, au polyamide, aux matières synthétiques, composant du gel STIMEX.
- Utilisation de l'appareil sur des personnes dont la compression d'un vêtement serré sur le ventre peut provoquer des douleurs, des problèmes respiratoires ou une aggravation de l'état de santé
- Personne équipée d'un appareil de stimulation électrique ;
- Participation actuelle à un essai clinique ou participation à un essai clinique antérieur incluant une période de carence non passée de 1 mois au moment de cet essai clinique.
- Utilisation de l'appareil à l'intérieur pour une réanimation ou des soins intensifs
- personne avec un défibrillateur, un stimulateur du nerf vague ou un appareil chirurgical à haute fréquence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cardiotocographe et toconaute
suivi avec cardiotocographe et ensuite avec le Toconaute de Bioserenity
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Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Surveillance de 20 min avec Toconaute
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Expérimental: Cardiotocographe et Toconaute et Appareil électrophysiologique
surveillance avec un cardiotocographe et ensuite avec Toconaute et ensuite avec l'appareil électrophysiologique
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Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Surveillance de 20 min avec Toconaute
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
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Expérimental: Appareil cardiotocographe et électrophysiologique
surveillance avec le cardiotocographe et ensuite avec l'appareil électrophysiologique (Micromed)
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Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison des mesures du Toconaute, du cardiotocographe et de l'appareil Micromed
Délai: 1 an
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évaluation de la qualité du signal (rythme cardiaque mère et fœtus, électrocardiogramme mère et fœtus, contractions)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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création d'une base de données comparative entre le cardiotocographe et le toconaute et l'appareil électrophysiologique (micromed)
Délai: 1 an
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des bases de données seront créées comparant les données du cardiotocographe et les données du toconaute et les données du dispositif électrophysiologique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03123-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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