Coleta de Informações por Tocografia Externa (CIPTEx)
CIPTEx: Coleta de Informações por Tocografia Externa
O objetivo deste ensaio é criar um banco de dados comparativo, com dados obtidos com um novo aparelho de monitoramento de gestantes, o Toconaute, e dois padrões: um cardiotocógrafo clínico, e um aparelho médico de sinais eletrofisiológicos. Isso permitirá otimizar o desenvolvimento deste novo dispositivo.
O uso do Toconaute e/ou do dispositivo médico eletrofisiológico sucederá ao acompanhamento habitual da gestante com o cardiotocógrafo. Isso não mudará seus cuidados médicos.
O estudo incluirá até 35 mulheres grávidas entre 24 e 41 semanas de amenorréia que requer monitoramento descontínuo. Terá a duração de cerca de 12 meses, estimando-se um período de inclusão de 11 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo é comparar as medidas para diferentes idades gestacionais, entre: o cardiotocógrafo padrão com as do nosso aparelho, ou entre o cardiotocógrafo padrão e o Toconaute e o aparelho eletrofisiológico, ou entre o Toconaute e o aparelho eletrofisiológico.
Como segundo objetivo, queremos construir um banco de dados entre o cardiotocógrafo, o Toconaute e o aparelho eletrofisiológico, para otimizar o desenvolvimento do aparelho Toconaute.
O estudo incluirá até 35 mulheres adultas saudáveis grávidas entre 24 e 41 semanas de amenorréia que requerem monitoramento descontínuo. O estudo não mudará o tratamento médico usual das mulheres, o dispositivo Toconaute será testado após seu monitoramento habitual. O julgamento terá duração de aproximadamente 12 meses, com um período de inclusão estimado de 11 meses.
Para poder identificar possíveis efeitos adversos relacionados ao dispositivo, não podem ser incluídas mulheres que participem simultaneamente de outro ensaio clínico. É solicitado um atraso mínimo de 1 mês após a participação em outro ensaio clínico.
Os riscos associados ao uso do Toconaute no ensaio são considerados baixos e aceitáveis.
As mulheres participantes receberão informações do investigador ou da parteira que o representa e cobrirão todos os pontos previstos no Artigo L1122-1. Eles serão informados sobre os riscos e seu direito de se recusar a participar de uma busca ou retirar seu consentimento a qualquer momento, sem incorrer em qualquer responsabilidade ou prejuízo. As mulheres que desejarem participar receberão o boletim informativo e assinarão um termo de consentimento. Uma cópia do consentimento será emitida para eles.
Como parte do exame, os cuidados com a gestante não são alterados, o uso do Toconaute sucederá ao seu acompanhamento habitual com cardiotocógrafo. O médico investigador ou parteira seguirá, portanto, as recomendações do procedimento médico usual em relação às medições realizadas por cardiotocografia externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Salpetriere Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes adultas (> 18 anos) de 24 a 41 semanas de amenorréia com ou sem contrações
- Necessita de acompanhamento intermitente (incluindo parturientes em pré-parto)
- falando e entendendo bem o francês
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Mulheres que necessitam de monitoramento contínuo (em trabalho de parto avançado)
- Recusa de consentimento
- menores
- Feridas no estômago
- Mulheres sob proteção ou pessoa incapaz de seguir o procedimento de uso (a critério do investigador)
- Alergia conhecida sobre a prata, a poliamida, os materiais sintéticos, um componente do gel STIMEX.
- Uso do aparelho em pessoas que a compressão de uma roupa apertada na barriga pode causar dores, problemas respiratórios ou agravamento da saúde
- Pessoa equipada com dispositivo de estimulação elétrica;
- Participação atual em um ensaio clínico ou participação em um ensaio clínico anterior, incluindo um período de deficiência anterior de 1 mês no momento deste ensaio clínico.
- Uso do dispositivo para reanimação ou cuidados intensivos
- pessoa com desfibrilador, estimulador do nervo vago ou aparelho cirúrgico de alta frequência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cardiotocógrafo e Toconaute
acompanhamento com cardiotocógrafo e a seguir com o Toconaute de Bioserenidade
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Monitorização de 20 min com o cardiotocógrafo
Acompanhamento de 20 min com Toconaute
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Experimental: Cardiotocógrafo e Toconaute e Aparelho Eletrofisiológico
monitorização com cardiotocógrafo e em seguida com Toconaute e em seguida com o aparelho eletrofisiológico
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Monitorização de 20 min com o cardiotocógrafo
Acompanhamento de 20 min com Toconaute
Monitorização de 20 min com o cardiotocógrafo
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Experimental: Aparelho cardiotocógrafo e eletrofisiológico
monitorização com o cardiotocógrafo e em seguida com o aparelho eletrofisiológico (Micromed)
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Monitorização de 20 min com o cardiotocógrafo
Monitorização de 20 min com o cardiotocógrafo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação das medidas do Toconaute, cardiotocógrafo e aparelho Micromed
Prazo: 1 ano
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avaliação da qualidade do sinal (frequência cardíaca da mãe e do feto, eletrocardiograma mãe e feto, contrações)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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criação de um banco de dados comparativo entre o cardiotocógrafo e o toconaute e o aparelho eletrofisiológico (micromed)
Prazo: 1 ano
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bancos de dados serão criados comparando dados do cardiotocógrafo e dados do toconaute e dados do aparelho eletrofisiológico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03123-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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