認識、脳血流、微生物叢および全身性炎症に対するレスベラトロール補給の効果。
認知機能、消化管微生物叢、脳血流に対するレスベラトロール補給の急性および慢性効果：健康な太りすぎのヒトを対象とした二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究。
以前の研究では、高脂肪の食事が腸の健康に有害な影響を与えることが示されています. これにより、肥満関連疾患 (2 型糖尿病など) を発症する可能性が高くなり、認知や気分が混乱します。
調査によると、レスベラトロール (主に赤ぶどうの皮に含まれるポリフェノール) などの特定のサプリメントを摂取することで、腸の健康を改善できることが示唆されています。 レスベラトロールは、脳の血流を改善し、おそらく脳機能を改善することも示されていますが、これを研究する研究は限られています.
この研究では、過体重および肥満の健康な成人の認知機能、脳血流、腸内微生物叢、および全身性炎症に対するレスベラトロールの 12 週間の毎日の摂取の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、ラボに 4 回出席する必要があります。 これらの最初は、最初のスクリーニング/トレーニングの訪問になります。これは午後に行われ、合計で 3 時間続きます。 最初の訪問中に、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 彼らは、ライフスタイルと人口統計データを提供し、身体の健康（身長、体重、血圧、ウエストとヒップの比率）についてスクリーニングします。 その後、コンピュータ化された認知課題と気分課題について訓練を受けます。 予約の最後に、食事日誌と便サンプル採取キットが提供されます。
試験 1 日目と 2 日目 (12 週間間隔) :
参加者は、前夜の午後 8 時から絶食し、18 時間はカフェイン製品を避け、24 時間はアルコールと市販薬を避け、48 時間は経口抗ヒスタミン薬を服用してから、セッション開始前に午前 8 時に研究室に到着します。 また、記入済みの食事日誌と便のサンプルも持参します。
参加者は血液サンプルを提供し、バターとカフェイン抜きの紅茶またはコーヒーを添えた白いトースト x 2 の標準化された朝食が提供されます。 彼らはまた、尿サンプルを提供します。 参加者は、コンピュータ化された認知評価 (約 1 時間) を完了し、続いて血圧と心拍数を測定します。 脳 (大脳) 血流データも提供するサブサンプルの参加者は、定量的近赤外分光法 (qNIRS) ヘッドバンドを額に装着し、5 分間のベースライン測定値を記録します。
これに続いて、参加者はその日の治療を消費し、短い休憩が続き、2 番目の認知評価を完了します。 qNIRS の参加者は再び脳血流データを提供し、続いて標準化されたランチ (チーズ サンドイッチ、塩漬けポテトチップス、カスタード ポット) が提供されます。 参加者は最終的な認知評価を完了し、2 回目の血液サンプルを提供します。
最初の研究日の終わりに、参加者には治療と治療日誌が提供され、1日2回（朝食と夕食とともに）1錠を服用するように指示されます。 両方の研究日は同一で、84 日 (+/- 5 日) 離れて実施されます。
参加者は、第 6 週の短い治療交換訪問 (5 分間) にも参加する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に興味がある
- 元気
- 35～60歳（含む）
- BMI が 25 ～ 39.9 であること
- 12週間の補給期間中、通常の食事を喜んで摂取する
除外基準:
次の場合は参加しないでください。
- 35歳未満または60歳以上
- 体格指数 (BMI) が 25 未満または 39.9 を超える。
- -過去8週間に抗生物質（プレおよびプロバイオティクスのサプリメント/飲み物を含む）を服用した
- 排便が不規則である（1日1回未満）
- いくつかの例外を除いて、既存の病状/病気がある - 研究者に確認してください
- 1型または2型糖尿病を患っている
- -現在、いくつかの例外を除いて処方薬を服用しています-研究者に確認してください
- 色覚異常など、眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害をお持ちの方。
- 英語が母国語ではない、または英語力が国際英語試験システム (IELTS) のバンド 6 以上に相当しない
- 学習障害または失読症がある
- 現在、投薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいます（月に1回以上）
- 食物アレルギー、不耐性、過敏症をお持ちの方
- 血圧が高い（収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上）
- 煙
- アルコールまたは薬物乱用の歴史がある
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- すべての研究評価を完了することができない
- -現在、他の臨床的または栄養的介入研究に参加している、または過去4週間以内に行った
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある
- 過去1ヶ月以内にサプリメントを常用している（連続3日以上または通算4日以上と定義）
- カフェインを過剰に摂取している (1 日あたり 500 mg を超える) - 1 日あたりコーヒー 5/6 杯/紅茶 8 杯に相当する量、または他のソースからの相当量
- 果物または野菜を 1 日 5 食分以上摂取する
- 睡眠障害または睡眠補助薬の服用
- 既知の活動性感染症がある
- 梅毒、肝炎、ヒト T リンパ球向性ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスに感染している、またはそのリスクがあると思われますか?
- 乳がんおよび/または乳房切除術を受けたことがある
- 血友病または類似の凝固障害がある
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ カプセル (毎日 2 つの時点で 1 カプセルを消費)。
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参加者は、3 か月間、毎日いずれかの治療タイプを摂取します。
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実験的：レスベラトロール
Veri-te レスベラトロール 500mg (毎日 2 つの時点で 250mg の錠剤 2 つとして摂取)。
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参加者は、3 か月間、毎日いずれかの治療タイプを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 45 分、240 分、および 12 週間でのベースライン認知 (記憶) パフォーマンスからの変化
時間枠：45分、240分、12週間
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記憶力は、コンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます（COMPASS認知評価プログラムを使用して管理されます）。
記憶は、3 つの全体的な尺度 (作業記憶、記憶速度、エピソード記憶) を使用して評価されます。
グローバル メジャーは、その認知ドメインを対象とするいくつかのタスクからデータを取得することによって作成されます。
作業記憶: タスクからの組み合わせ精度スコア (% 正解): 数値作業記憶 (NWM)、シリアル 3 の減算 (SS3)、シリアル 7 の減算 (SS7)、および迅速な視覚情報処理 (RVIP)。
記憶の速度: タスク NWM、遅延した名前から顔への想起、遅延した画像認識、および遅延した単語認識からの複合速度スコア (ミリ秒)。
エピソード記憶: タスクの即時単語想起、遅延単語想起、遅延名前から顔想起、遅延画像認識、遅延単語認識の組み合わせ精度スコア (% 正解)。
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45分、240分、12週間
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投与後 45 分、240 分、および 12 週間でのベースライン認知 (注意) パフォーマンスからの変化
時間枠：45分、240分、12週間
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注意のパフォーマンスは、コンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます（COMPASS認知評価プログラムを使用して管理されます）。
注意は、2 つのグローバルな尺度 (注意の精度と注意の速度) を使用して評価されます。
注意の精度: 選択反応時間タスクからの精度スコア (% 正解)。
注意速度: 選択反応時間タスクから取得した速度スコア (ミリ秒)。
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45分、240分、12週間
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腸内細菌叢
時間枠：12週間
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16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子群集分析を使用して定量化された、腸内細菌叢群集の変化。
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12週間
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ベースラインの全身性炎症性サイトカインからの変化
時間枠：5時間、12週間
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炎症性サイトカイン（C反応性タンパク質およびインターロイキン-6を含む）は、レスベラトロール代謝物を含む他のエンドポイントと関連して、ELISA分析を使用して血漿で測定されます。
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5時間、12週間
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ベースラインの尿および血漿メタボロームからの変化
時間枠：12週間
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血漿および尿中メタボロームの変化は、Thermo Q-Exactive 液体クロマトグラフィー/質量分析スペクトロメーターを使用してプロファイリングされ、データは Progenesis QI を使用して分析されます。
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12週間
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ベースライン総ヘモグロビン脳血流（CBF）測定からの変化
時間枠：115～190分、12週間
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定量的近赤外分光法 (q-NIRS) を使用して測定された前頭皮質の CBF。
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115～190分、12週間
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ベースラインの脱酸素化ヘモグロビン CBF 測定値からの変化
時間枠：115～190分、12週間
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QNIRSを使用して測定された前頭皮質のCBF。
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115～190分、12週間
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ベースラインの酸素飽和度 CBF 測定値からの変化
時間枠：115～190分、12週間
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QNIRSを使用して測定された前頭皮質のCBF。
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115～190分、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血圧からの変化
時間枠：45分、240分、12週間
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収縮期および拡張期血圧は、各認知評価の後に取得されます（mm Hgで測定）。
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45分、240分、12週間
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ベースライン心拍数からの変化
時間枠：45分、240分、12週間
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心拍数は、各認知評価の後に測定されます (BPM で測定)。
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45分、240分、12週間
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ベースラインの主観的気分スコアからの変化
時間枠：240分、12週間
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主観的な気分スコアは、気分プロファイル スケールを使用して測定されます。
アンケートには 65 の項目が含まれており、参加者は気分を 0 ～ 4 のスケールで評価します (まったくない - 非常に)。
これらのスコアは、6 つの気分結果 (緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、混乱) と合計気分障害スコアにまとめられます。
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240分、12週間
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体重変化とBMI
時間枠：12週間
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訪問間の体重とBMIの変化
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳血流の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了