Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji resweratrolem na funkcje poznawcze, przepływ krwi w mózgu, mikroflorę i zapalenie ogólnoustrojowe.

16 marca 2020 zaktualizowane przez: EllenSmith, Northumbria University

Ostre i przewlekłe skutki suplementacji resweratrolem na funkcje poznawcze, mikroflorę żołądkowo-jelitową i mózgowy przepływ krwi: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych u zdrowych ludzi z nadwagą.

Poprzednie badania wykazały, że dieta bogata w tłuszcze ma szkodliwy wpływ na zdrowie jelit. Zwiększa to ryzyko rozwoju chorób związanych z otyłością (takich jak cukrzyca typu 2) oraz zaburza funkcje poznawcze i nastrój.

Badania sugerują, że zdrowie jelit można poprawić, przyjmując pewne suplementy, w tym resweratrol (polifenol występujący głównie w skórkach czerwonych winogron). Wykazano również, że resweratrol poprawia przepływ krwi w mózgu i prawdopodobnie funkcjonowanie mózgu - jednak badania na ten temat są ograniczone.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ codziennego spożywania resweratrolu przez 12 tygodni na funkcje poznawcze, mózgowy przepływ krwi, mikroflorę jelitową i ogólnoustrojowe zapalenie u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie musiał czterokrotnie uczestniczyć w laboratorium. Pierwszym z nich będzie wstępna wizyta przesiewowa/szkoleniowa, która odbędzie się w godzinach popołudniowych i potrwa łącznie 3 godziny. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Dostarczą dane dotyczące stylu życia i dane demograficzne oraz zbadane pod kątem zdrowia fizycznego (wzrost, waga, ciśnienie krwi, stosunek talii do bioder). Następnie zostaną przeszkoleni w zakresie skomputeryzowanych zadań poznawczych i związanych z nastrojem. Na koniec wizyty otrzymają dzienniczek żywieniowy i zestaw do pobierania próbek kału.

Dni nauki 1 i 2 (w odstępie 12 tygodni):

Uczestnicy przybędą do laboratorium o godzinie 8:00 po poście od 20:00 poprzedniego wieczoru, unikaniu produktów zawierających kofeinę przez 18 godzin, alkoholu i leków dostępnych bez recepty przez 24 godziny oraz doustnych leków przeciwhistaminowych przez 48 godzin przed rozpoczęciem sesji. Przyniosą również ze sobą wypełniony dzienniczek żywieniowy i próbkę kału.

Uczestnicy pobiorą próbkę krwi, a następnie otrzymają standardowe śniadanie składające się z 2 kromek białego tosta z masłem i herbaty lub kawy bezkofeinowej. Dostarczą również próbkę moczu. Następnie uczestnicy przejdą skomputeryzowaną ocenę poznawczą (ok. 1 godziny), po której nastąpią pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Uczestnicy podgrupy, którzy dostarczą również dane dotyczące przepływu krwi w mózgu (mózgu), zostaną następnie poddani badaniu ilościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (qNIRS) na czole i zapisany zostanie 5-minutowy pomiar linii bazowej.

Następnie uczestnicy skonsumują swoje leczenie na cały dzień, po czym nastąpi krótka przerwa, a następnie przejdą drugą ocenę funkcji poznawczych. Uczestnicy qNIRS ponownie przekażą dane dotyczące przepływu krwi w mózgu, a następnie otrzymają standardowy lunch (kanapkę z serem, gotowe solone chipsy i pojemnik z kremem). Uczestnicy dokonają ostatecznej oceny funkcji poznawczych, a następnie pobiorą drugą próbkę krwi.

Pod koniec pierwszego dnia badania uczestnicy otrzymają dzienniczek leczenia i dzienniczek leczenia, zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją). Oba dni nauki będą identyczne i odbędą się w odstępie 84 dni (+/- 5 dni).

Uczestnicy są również zobowiązani do wzięcia udziału w krótkiej wizycie wymiany leczenia w 6. tygodniu (5 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zainteresowany udziałem w badaniu
  • Zdrowy
  • Wiek 35-60 lat (włącznie)
  • Mieć BMI między 25-39,9
  • Gotowość do spożywania normalnej diety podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji

Kryteria wyłączenia:

Nie powinieneś brać udziału, jeśli:

  • Są w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 60 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 25 lub wyższy niż 39,9.
  • Przyjmował antybiotyki (w tym pre- i probiotyczne suplementy/napoje) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Mają nieregularne wypróżnienia (mniej niż 1 dziennie)
  • Mieć jakieś wcześniejsze schorzenia/choroby z pewnymi wyjątkami – proszę skonsultować się z badaczem
  • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Obecnie przyjmujesz leki na receptę, z pewnymi wyjątkami – skonsultuj się z badaczem
  • Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi, w tym daltonizm.
  • Angielski nie jest Twoim pierwszym językiem lub Twoja znajomość języka angielskiego nie jest równoważna z międzynarodowym systemem testowym języka angielskiego (IELTS) na poziomie 6 lub wyższym
  • Masz jakiekolwiek trudności w nauce lub dysleksję
  • Obecnie cierpią na częste migreny, które wymagają leków (>1 na miesiąc)
  • Masz jakiekolwiek alergie pokarmowe, nietolerancje lub nadwrażliwości
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
  • Palić
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
  • Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym klinicznym lub żywieniowym lub brali udział w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań dotyczących badania
  • Regularnie stosowali suplementy w ciągu ostatniego miesiąca (zdefiniowanego jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie) - co odpowiada 5/6 filiżanek kawy/8 filiżanek herbaty dziennie lub ekwiwalent z innych źródeł
  • Spożywać więcej niż 5 porcji owoców lub warzyw dziennie
  • Wszelkie zaburzenia snu lub przyjmować leki nasenne
  • Masz jakieś znane aktywne infekcje
  • Chorujesz lub podejrzewasz, że jesteś narażony na ryzyko zachorowania na kiłę, zapalenie wątroby, ludzki wirus limfotropowy T lub ludzki wirus niedoboru odporności?
  • kiedykolwiek miałaś raka piersi i/lub miałaś mastektomię
  • Masz hemofilię lub inne podobne zaburzenie krzepnięcia
  • Nie masz konta bankowego (wymagane do płatności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo (1 kapsułka spożywana w dwóch punktach czasowych każdego dnia).
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać jeden z rodzajów kuracji przez okres trzech miesięcy.
Eksperymentalny: Resweratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (spożywane jako dwie tabletki 250 mg, w dwóch punktach czasowych każdego dnia).
Suplement diety: Resweratrol
Uczestnicy będą codziennie spożywać jeden z rodzajów kuracji przez okres trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • Veri-teTM Resweratrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności poznawczej (pamięć) po 45 minutach, 240 minutach i 12 tygodniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Wydajność pamięci zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej (podawanej za pomocą programu oceny funkcji poznawczych COMPASS). Pamięć zostanie oceniona za pomocą 3 globalnych miar (pamięć robocza, szybkość zapamiętywania i pamięć epizodyczna). Miary globalne są tworzone poprzez pobieranie danych z kilku zadań ukierunkowanych na tę domenę poznawczą. Pamięć robocza: połączony wynik dokładności (% poprawnych) z zadań: numeryczna pamięć robocza (NWM), odejmowanie kolejnych 3 (SS3), odejmowanie szeregowych 7 (SS7) i szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVIP). Szybkość pamięci: łączny wynik szybkości (ms) z zadań NWM, opóźnione przywoływanie imienia i twarzy, opóźnione rozpoznawanie obrazów i opóźnione rozpoznawanie słów. Pamięć epizodyczna: łączny wynik dokładności (% poprawnych) z zadań natychmiastowego przypomnienia słowa, opóźnionego przypomnienia słowa, opóźnionego przypomnienia imienia i twarzy, opóźnionego rozpoznawania obrazu, opóźnionego rozpoznawania słowa.
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności poznawczej (uwaga) po 45 minutach, 240 minutach i 12 tygodniach po podaniu dawki
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Wydajność uwagi zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej (podawanej za pomocą programu oceny funkcji poznawczych COMPASS). Uwaga zostanie oceniona za pomocą 2 miar globalnych (dokładność uwagi i szybkość uwagi). Dokładność uwagi: wynik dokładności (% poprawnych) z wybranego zadania czasu reakcji. Szybkość uwagi: wynik szybkości (ms) wzięty z wybranego zadania czasu reakcji.
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w zbiorowiskach mikroflory jelitowej, określone ilościowo za pomocą analizy zbiorowisk genów kwasu rybosomalnego rybonukleinowego (rRNA) 16S.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych ogólnoustrojowych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 5 godzin, 12 tygodni
Cytokiny zapalne (w tym białko C-reaktywne i interleukina-6) będą mierzone w osoczu za pomocą analizy ELISA, w połączeniu z innymi punktami końcowymi, w tym metabolitami resweratrolu.
5 godzin, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego metabolizmu moczu i osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w metabolomie osocza i moczu będą profilowane za pomocą spektrometru Thermo Q-Exactive do chromatografii cieczowej/spektrometrii mas, a dane analizowane za pomocą Progenezy QI.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego pomiaru całkowitego mózgowego przepływu krwi (CBF) hemoglobiny
Ramy czasowe: 115-190 minut, 12 tygodni
CBF kory czołowej zmierzono za pomocą ilościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (q-NIRS).
115-190 minut, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z pomiarem CBF odtlenionej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 115-190 minut, 12 tygodni
CBF kory czołowej mierzone za pomocą qNIRS.
115-190 minut, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru saturacji tlenem CBF
Ramy czasowe: 115-190 minut, 12 tygodni
CBF kory czołowej mierzone za pomocą qNIRS.
115-190 minut, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone po każdej ocenie funkcji poznawczych (mierzone w mm Hg).
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Tętno będzie mierzone po każdej ocenie funkcji poznawczych (mierzone w BPM).
45 minut, 240 minut, 12 tygodni
Zmiana subiektywnej oceny nastroju w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 240 minut, 12 tygodni
Subiektywne oceny nastroju będą mierzone za pomocą skali Profilu Nastroju. Kwestionariusz zawiera 65 pozycji, a uczestnicy oceniają swój nastrój w skali od 0 do 4 (wcale - skrajnie). Wyniki te są podzielone na 6 wyników dotyczących nastroju (napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja) oraz całkowitą ocenę zaburzeń nastroju.
240 minut, 12 tygodni
Zmiana wagi i BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wagi i BMI pomiędzy wizytami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Evolva SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52P6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Badania kliniczne na Resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj