Влияние добавок ресвератрола на познание, мозговой кровоток, микробиоту и системное воспаление.
Острые и хронические эффекты добавок ресвератрола на когнитивную функцию, микробиоту желудочно-кишечного тракта и мозговой кровоток: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах на здоровых людях с избыточным весом.
Предыдущие исследования показывают, что диета с высоким содержанием жиров оказывает вредное воздействие на здоровье кишечника. Это увеличивает вероятность развития заболеваний, связанных с ожирением (таких как диабет 2 типа), и нарушает когнитивные функции и настроение.
Исследования показали, что здоровье кишечника можно улучшить, принимая определенные добавки, в том числе ресвератрол (полифенол, содержащийся в основном в кожуре красного винограда). Также было показано, что ресвератрол улучшает мозговой кровоток и, возможно, функцию мозга, однако исследований, изучающих это, немного.
В этом исследовании будет изучено влияние 12-недельного ежедневного потребления ресвератрола на когнитивную функцию, мозговой кровоток, микробиоту кишечника и системное воспаление у здоровых взрослых с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник должен будет посетить лабораторию четыре раза. Первым из них будет начальный скрининг/обучающий визит, он состоится во второй половине дня и продлится в общей сложности 3 часа. Во время первоначального визита участников попросят дать письменное информированное согласие. Они предоставят данные об образе жизни и демографические данные, а также проверят физическое здоровье (рост, вес, артериальное давление, соотношение талии и бедер). Затем они будут обучены компьютеризированным когнитивным задачам и задачам настроения. В конце приема им будет предоставлен дневник питания и набор для сбора образцов стула.
1-й и 2-й дни исследования (с разницей в 12 недель):
Участники прибудут в лабораторию в 8:00 утра, воздерживаясь от пищи с 8 вечера предыдущего вечера, избегая продуктов с кофеином в течение 18 часов, алкоголя и безрецептурных лекарств в течение 24 часов и пероральных антигистаминных препаратов в течение 48 часов до начала сеанса. Они также принесут с собой заполненный дневник питания и образец стула.
Участники сдадут образец крови, а затем получат стандартный завтрак из 2 ломтиков белого тоста с маслом и чая или кофе без кофеина. Они также предоставят образец мочи. Затем участники пройдут компьютеризированную когнитивную оценку (продолжительностью около 1 часа), после чего будут измерены артериальное давление и частота сердечных сокращений. Участникам подвыборки, которые также предоставят данные о мозговом (церебральном) кровотоке, затем наденут на лоб повязку для количественной спектроскопии в ближней инфракрасной области (qNIRS), и будут записаны 5-минутные базовые измерения.
После этого участники примут свое лечение в течение дня, после чего последует короткий перерыв, а затем они пройдут вторую когнитивную оценку. Участники qNIRS снова предоставят данные о кровотоке мозга, после чего им будет предоставлен стандартный обед (бутерброд с сыром, готовые соленые чипсы и горшочек с заварным кремом). Участники завершат свою окончательную когнитивную оценку, а затем предоставят второй образец крови.
В конце первого дня исследования участникам будут предоставлены их лечение и дневник лечения, им будет предложено принимать по одной таблетке два раза в день (с завтраком и ужином). Оба учебных дня будут идентичными и будут проходить с разницей в 84 дня (+/- 5 дней).
Участники также должны посетить короткий визит по обмену лечением в течение недели 6 (5 минут).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Заинтересованы в участии в исследовании
- Здоровый
- Возраст 35-60 лет (включительно)
- Иметь ИМТ от 25 до 39,9
- Готовы придерживаться вашего обычного рациона в течение 12-недельного периода приема добавок.
Критерий исключения:
Вам не следует принимать участие, если вы:
- Возраст моложе 35 или старше 60 лет
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 25 или выше 39,9.
- Принимали антибиотики (включая пре- и пробиотические добавки/напитки) в течение предыдущих 8 недель.
- Имеют нерегулярные испражнения (менее 1 раза в день)
- Имеются какие-либо ранее существовавшие медицинские условия/заболевания, за некоторыми исключениями – проконсультируйтесь с исследователем.
- У вас диабет 1 или 2 типа
- В настоящее время принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, за некоторыми исключениями — проконсультируйтесь с исследователем.
- Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами, включая дальтонизм.
- Английский не является вашим родным языком, или ваш уровень владения английским языком не соответствует баллу 6 или выше Международной системы тестирования английского языка (IELTS).
- Есть какие-либо трудности в обучении или дислексия
- В настоящее время страдает частыми мигренями, требующими медикаментозного лечения (> 1 раза в месяц)
- Есть пищевая аллергия, непереносимость или чувствительность
- Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.)
- Дым
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Не в состоянии выполнить все оценки исследования
- Участвуете в настоящее время в каком-либо другом клиническом или нутритивном интервенционном исследовании или участвовали в нем в течение последних 4 недель
- Иметь какое-либо состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
- Привычно употребляли добавки в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности)
- Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день) - эквивалентно 5/6 чашкам кофе/8 чашкам чая в день или эквиваленту из других источников.
- Потребляйте более 5 порций фруктов или овощей в день.
- Любые нарушения сна или прием снотворных препаратов
- Есть какие-либо известные активные инфекции
- У вас есть или вы думаете, что вы подвержены риску заражения сифилисом, гепатитом, Т-лимфотропным вирусом человека или вирусом иммунодефицита человека?
- У вас когда-либо был рак молочной железы и/или мастэктомия
- У вас гемофилия или любое подобное нарушение свертываемости крови
- Не иметь банковского счета (требуется для оплаты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо (по 1 капсуле в два временных интервала каждый день).
|
Участники будут принимать один из видов лечения ежедневно в течение трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: Ресвератрол
500 мг ресвератрола Veri-te (употребляется в виде двух таблеток по 250 мг два раза в день).
|
Участники будут принимать один из видов лечения ежедневно в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций (памяти) через 45 минут, 240 минут и 12 недель после введения дозы
Временное ограничение: 45 минут, 240 минут, 12 недель
|
Производительность памяти будет оцениваться с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (управляемой с помощью программы когнитивной оценки COMPASS).
Память будет оцениваться с использованием 3 глобальных показателей (рабочая память, скорость памяти и эпизодическая память).
Глобальные показатели создаются путем получения данных из нескольких задач, нацеленных на эту когнитивную область.
Рабочая память: комбинированная оценка точности (% правильных ответов) по задачам: числовая рабочая память (NWM), последовательное вычитание 3 (SS3), последовательное вычитание 7 (SS7) и быстрая обработка зрительной информации (RVIP).
Скорость памяти: комбинированная оценка скорости (мс) от задач NWM, отложенного вызова имени до лица, отложенного распознавания изображений и отложенного распознавания слов.
Эпизодическая память: комбинированная оценка точности (% правильных ответов) при выполнении заданий на немедленное припоминание слов, отсроченное припоминание слов, отсроченное припоминание имени по лицу, отсроченное распознавание изображений, отсроченное распознавание слов.
|
45 минут, 240 минут, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций (внимание) через 45 минут, 240 минут и 12 недель после введения дозы
Временное ограничение: 45 минут, 240 минут, 12 недель
|
Производительность внимания будет оцениваться с использованием компьютеризированной когнитивной батареи (управляемой с помощью программы когнитивной оценки COMPASS).
Внимание будет оцениваться с использованием 2 глобальных показателей (точность внимания и скорость внимания).
Точность внимания: оценка точности (% правильных ответов) в задании на время реакции на выбор.
Скорость внимания: показатель скорости (мс), взятый из задания на время реакции на выбор.
|
45 минут, 240 минут, 12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в сообществах кишечной микробиоты, количественно оцененные с помощью анализа сообщества генов 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК).
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем системных воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 5 часов, 12 недель
|
Воспалительные цитокины (включая С-реактивный белок и интерлейкин-6) будут измеряться в плазме с помощью анализа ELISA в сочетании с другими конечными точками, включая метаболиты ресвератрола.
|
5 часов, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболизма мочи и плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в метаболоме плазмы и мочи будут профилированы с использованием жидкостной хроматографии/масс-спектрометра Thermo Q-Exactive, а данные проанализированы с использованием Progenesis QI.
|
12 недель
|
|
Изменение мозгового кровотока (CBF) по сравнению с исходным уровнем общего гемоглобина
Временное ограничение: 115-190 минут, 12 недель
|
CBF лобной коры измеряется с помощью количественной спектроскопии в ближней инфракрасной области (q-NIRS).
|
115-190 минут, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным измерением CBF деоксигенированного гемоглобина
Временное ограничение: 115-190 минут, 12 недель
|
CBF лобной коры измеряется с помощью qNIRS.
|
115-190 минут, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением измерения CBF насыщения кислородом
Временное ограничение: 115-190 минут, 12 недель
|
CBF лобной коры измеряется с помощью qNIRS.
|
115-190 минут, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 45 минут, 240 минут, 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться после каждой когнитивной оценки (измеряется в мм рт. ст.).
|
45 минут, 240 минут, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 45 минут, 240 минут, 12 недель
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться после каждой когнитивной оценки (измеряется в BPM).
|
45 минут, 240 минут, 12 недель
|
|
Изменение субъективной оценки настроения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 240 минут, 12 недель
|
Субъективные оценки настроения будут измеряться с использованием шкалы профиля настроения.
Анкета включает 65 пунктов, и участники оценивают свое настроение по шкале от 0 до 4 (совсем нет — крайне).
Эти оценки сведены к 6 показателям настроения (напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и спутанность сознания) и общей оценке расстройства настроения.
|
240 минут, 12 недель
|
|
Изменение веса и ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение веса и ИМТ между визитами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52P6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ресвератрол
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный