Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la suplementación con resveratrol sobre la cognición, el flujo sanguíneo cerebral, la microbiota y la inflamación sistémica.

16 de marzo de 2020 actualizado por: EllenSmith, Northumbria University

Los efectos agudos y crónicos de la suplementación con resveratrol en la función cognitiva, la microbiota gastrointestinal y el flujo sanguíneo cerebral: un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en humanos sanos con sobrepeso.

Investigaciones anteriores muestran que una dieta alta en grasas tiene efectos nocivos en la salud intestinal. Esto aumenta la posibilidad de desarrollar enfermedades relacionadas con la obesidad (como la diabetes tipo 2) y altera la cognición y el estado de ánimo.

La investigación ha sugerido que la salud intestinal se puede mejorar tomando ciertos suplementos, incluido el resveratrol (un polifenol que se encuentra principalmente en la piel de las uvas rojas). También se ha demostrado que el resveratrol mejora el flujo sanguíneo cerebral y posiblemente la función cerebral; sin embargo, hay investigaciones limitadas que estudian esto.

Este estudio investigará los efectos del consumo diario de resveratrol durante 12 semanas sobre la función cognitiva, el flujo sanguíneo cerebral, la microbiota intestinal y la inflamación sistémica en adultos sanos con sobrepeso y obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante deberá asistir al laboratorio en cuatro ocasiones. La primera de ellas será una visita inicial de cribado/formación, se realizará por la tarde y tendrá una duración total de 3 horas. Durante la visita inicial, se les pedirá a los participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Proporcionarán datos de estilo de vida y demográficos y evaluarán la salud física (altura, peso, presión arterial, relación cintura-cadera). Luego serán capacitados en las tareas cognitivas y de estado de ánimo computarizadas. Al final de la cita se les proporcionará un diario de alimentación y un kit de recogida de muestras de heces.

Días de estudio 1 y 2 (12 semanas de diferencia):

Los participantes llegarán al laboratorio a las 8:00 horas habiendo ayunado desde las 20:00 horas de la noche anterior, evitando productos con cafeína durante 18 horas, alcohol y medicamentos de venta libre durante 24 horas y antihistamínicos orales durante 48 horas antes del inicio de la sesión. También traerán consigo su diario de alimentos completo y una muestra de heces.

Los participantes proporcionarán una muestra de sangre y luego se les dará un desayuno estándar de x2 rebanadas de pan tostado blanco con mantequilla y un té o café descafeinado. También proporcionarán una muestra de orina. Luego, los participantes completarán una evaluación cognitiva computarizada (aproximadamente 1 hora de duración), seguida de mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A los participantes en la submuestra que también proporcionarán datos del flujo sanguíneo cerebral (cerebral), se les colocará la banda para la cabeza de espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (qNIRS) en la frente y se registrará una medida de referencia de 5 minutos.

Después de esto, los participantes consumirán su tratamiento del día, seguido de un breve descanso y luego completarán la segunda evaluación cognitiva. Los participantes de qNIRS volverán a proporcionar datos sobre el flujo sanguíneo cerebral y, a continuación, se les proporcionará un almuerzo estándar (sándwich de queso, patatas fritas saladas preparadas y una olla de natillas). Los participantes completarán su evaluación cognitiva final y luego proporcionarán una segunda muestra de sangre.

Al final del primer día de estudio, los participantes recibirán su tratamiento y el diario de tratamiento, se les indicará que tomen una tableta dos veces al día (con el desayuno y la cena). Ambos días de estudio serán idénticos y se llevarán a cabo con 84 días (+/- 5 días) de diferencia.

También se requiere que los participantes asistan a una breve visita de intercambio de tratamiento durante la semana 6 (5 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Interesado en participar en el estudio
  • Sano
  • De 35 a 60 años (incluidos)
  • Tener un IMC de entre 25-39.9
  • Dispuesto a consumir su dieta normal durante el período de suplementación de 12 semanas

Criterio de exclusión:

No debe participar si usted:

  • Tiene menos de 35 años o más de 60
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 25 o superior a 39,9.
  • Ha tomado antibióticos (incluidos suplementos/bebidas prebióticas y probióticas) durante las 8 semanas anteriores
  • Tiene deposiciones irregulares (menos de 1 por día)
  • Tiene alguna condición médica/enfermedad preexistente con algunas excepciones; consulte con el investigador
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Actualmente está tomando medicamentos recetados con algunas excepciones; consulte con el investigador
  • Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto, incluido el daltonismo.
  • El inglés no es su primer idioma o su dominio del inglés no es equivalente a la banda 6 o superior del sistema internacional de prueba del idioma inglés (IELTS)
  • Tiene dificultades de aprendizaje o dislexia.
  • Actualmente sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (>1 por mes)
  • Tiene alergias, intolerancias o sensibilidades alimentarias.
  • Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
  • Humo
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o amamantando
  • No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Está participando actualmente en cualquier otro estudio de intervención clínica o nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas
  • Tener alguna condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Haber utilizado suplementos habitualmente en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
  • Tener una ingesta excesiva de cafeína (>500 mg por día), equivalente a 5/6 tazas de café/8 tazas de té por día o equivalente de otras fuentes
  • Consumir más de 5 raciones de frutas o verduras al día
  • Cualquier trastorno del sueño o tomar medicamentos para dormir
  • Tiene alguna infección activa conocida
  • ¿Tiene o puede pensar que está en riesgo de tener sífilis, hepatitis, el virus linfotrópico T humano o el virus de la inmunodeficiencia humana?
  • Alguna vez ha tenido cáncer de mama y/o una mastectomía
  • Tiene hemofilia o cualquier trastorno de coagulación similar.
  • No tener una cuenta bancaria (requerido para el pago)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo emparejadas (1 cápsula consumida en dos puntos de tiempo cada día).
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes consumirán uno de los tipos de tratamiento diariamente durante un período de tres meses.
Experimental: Resveratrol
500 mg de Veri-te Resveratrol (consumido en dos tabletas de 250 mg, en dos puntos de tiempo cada día).
Suplemento dietético: Resveratrol
Los participantes consumirán uno de los tipos de tratamiento diariamente durante un período de tres meses.
Otros nombres:
  • Veri-teTM Resveratrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el rendimiento cognitivo (memoria) inicial a los 45 minutos, 240 minutos y 12 semanas después de la dosis
Periodo de tiempo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
El rendimiento de la memoria se evaluará mediante una batería cognitiva computarizada (administrada mediante el programa de evaluación cognitiva COMPASS). La memoria se evaluará mediante 3 medidas globales (Memoria de trabajo, velocidad de la memoria y memoria episódica). Las medidas globales se crean tomando datos de varias tareas dirigidas a ese dominio cognitivo. Memoria de trabajo: una puntuación de precisión combinada (% correcta) de las tareas: memoria de trabajo numérica (NWM), sustracciones de serie 3 (SS3), sustracciones de serie 7 (SS7) y procesamiento rápido de información visual (RVIP). Velocidad de la memoria: una puntuación de velocidad combinada (ms) de tareas NWM, nombre retrasado para recordar rostros, reconocimiento de imágenes retrasado y reconocimiento de palabras retrasado. Memoria episódica: una puntuación de precisión combinada (% correcto) de tareas de recuerdo inmediato de palabras, recuerdo tardío de palabras, recuerdo tardío de nombre a rostro, reconocimiento tardío de imágenes, reconocimiento tardío de palabras.
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Cambio desde el rendimiento cognitivo (atención) inicial a los 45 minutos, 240 minutos y 12 semanas después de la dosis
Periodo de tiempo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
El rendimiento de la atención se evaluará mediante una batería cognitiva computarizada (administrada mediante el programa de evaluación cognitiva COMPASS). La atención se evaluará utilizando 2 medidas globales (Precisión de la atención y Velocidad de la atención). Precisión de la atención: puntaje de precisión (% correcto) de la tarea de tiempo de reacción de elección. Velocidad de atención: puntaje de velocidad (ms) tomado de la tarea de tiempo de reacción elegida.
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en las comunidades de la microbiota intestinal, cuantificados mediante el análisis de la comunidad de genes del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S.
12 semanas
Cambio de las citocinas inflamatorias sistémicas basales
Periodo de tiempo: 5 horas, 12 semanas
Las citocinas inflamatorias (incluida la proteína C reactiva y la interleucina-6) se medirán en plasma mediante análisis ELISA, en asociación con otros criterios de valoración, incluidos los metabolitos de resveratrol.
5 horas, 12 semanas
Cambio desde el metaboloma urinario y plasmático basal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en el metaboloma urinario y plasmático se perfilarán mediante un espectrómetro de cromatografía líquida/espectrometría de masas Thermo Q-Exactive y los datos se analizarán mediante Progenesis QI.
12 semanas
Cambio con respecto a la medición del flujo sanguíneo cerebral (FSC) de hemoglobina total inicial
Periodo de tiempo: 115-190 minutos, 12 semanas
CBF de la corteza frontal medido usando espectroscopía de infrarrojo cercano cuantitativa (q-NIRS).
115-190 minutos, 12 semanas
Cambio con respecto a la medición de CBF de hemoglobina desoxigenada inicial
Periodo de tiempo: 115-190 minutos, 12 semanas
CBF de la corteza frontal medido usando qNIRS.
115-190 minutos, 12 semanas
Cambio desde la medición de CBF de saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: 115-190 minutos, 12 semanas
CBF de la corteza frontal medido usando qNIRS.
115-190 minutos, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Se tomará la presión arterial sistólica y diastólica después de cada evaluación cognitiva (medida en mm Hg).
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
La frecuencia cardíaca se medirá después de cada evaluación cognitiva (medida en BPM).
45 minutos, 240 minutos, 12 semanas
Cambio desde la puntuación de estado de ánimo subjetiva inicial
Periodo de tiempo: 240 minutos, 12 semanas
Las puntuaciones subjetivas del estado de ánimo se medirán mediante la escala Perfil del estado de ánimo. El cuestionario incluye 65 ítems y los participantes califican su estado de ánimo en una escala de 0 a 4 (nada - extremadamente). Estos puntajes se dividen en 6 resultados del estado de ánimo (tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión) y un puntaje total de alteración del estado de ánimo.
240 minutos, 12 semanas
Cambio de peso e IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de peso e IMC entre visitas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Evolva SA

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52P6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El flujo sanguíneo cerebral

Ensayos clínicos sobre Resveratrol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir