- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448094
Effekterna av resveratroltillskott på kognition, cerebralt blodflöde, mikrobiota och systemisk inflammation.
De akuta och kroniska effekterna av resveratroltillskott på kognitiv funktion, gastrointestinal mikrobiota och cerebralt blodflöde: en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i friska, överviktiga människor.
Tidigare forskning visar att en kost med hög fetthalt har skadliga effekter på tarmhälsan. Detta ökar chansen att utveckla fetmarelaterade sjukdomar (som typ 2-diabetes) och stör kognition och humör.
Forskning har föreslagit att tarmhälsa kan förbättras genom att ta vissa kosttillskott, inklusive resveratrol (en polyfenol som främst finns i röda druvskal). Resveratrol har också visat sig förbättra hjärnans blodflöde och möjligen hjärnans funktion - dock finns det begränsad forskning som studerar detta.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av 12 veckors daglig konsumtion av resveratrol på kognitiv funktion, cerebralt blodflöde, tarmmikrobiota och systemisk inflammation hos överviktiga och feta friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att behöva delta i laboratoriet vid fyra tillfällen. Det första av dessa kommer att vara ett första screening/träningsbesök, detta kommer att ske på eftermiddagen och pågå totalt 3 timmar. Under det första besöket kommer deltagarna att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. De kommer att tillhandahålla livsstils- och demografiska data och kontrollerade hänvisningar till fysisk hälsa (längd, vikt, blodtryck, midja till höftförhållande). De kommer sedan att tränas i de datoriserade kognitiva uppgifterna och humöruppgifterna. I slutet av mötet kommer de att få en matdagbok och ett avföringsprovtagningskit.
Studiedag 1 och 2 (12 veckors mellanrum):
Deltagarna kommer till laboratoriet kl. 8.00 efter att ha fastat från 20.00 föregående kväll, undvikit koffeinhaltiga produkter i 18 timmar, alkohol och receptfria läkemedel i 24 timmar och orala antihistaminer i 48 timmar innan sessionen börjar. De kommer också att ta med sig sin färdiga matdagbok och avföringsprov.
Deltagarna kommer att ge ett blodprov och sedan ges en standardiserad frukost med x2 skivor vitt rostat bröd med smör och koffeinfritt te eller kaffe. De kommer också att ge ett urinprov. Deltagarna kommer sedan att slutföra en datoriserad kognitiv bedömning (~1 timme lång), följt av mätningar av blodtryck och hjärtfrekvens. Deltagare i delprovet som också kommer att tillhandahålla data om blodflödet från hjärnan (hjärnan), kommer sedan att få det kvantitativa nära-infraröda spektroskopi (qNIRS) pannbandet monterat över pannan och ett 5 minuters baslinjemått kommer att registreras.
Efter detta kommer deltagarna att konsumera sin behandling för dagen, följt av en kort paus och sedan slutföra den andra kognitiva bedömningen. qNIRS-deltagarna kommer återigen att tillhandahålla data om hjärnans blodflöde och efter det kommer att förses med en standardiserad lunch (ostmacka, färdiga saltade chips och en vaniljsåskruka). Deltagarna kommer att slutföra sin slutliga kognitiva bedömning och kommer sedan att ge ett andra blodprov.
I slutet av den första studiedagen kommer deltagarna att få sin behandlings- och behandlingsdagbok, de kommer att instrueras att ta en tablett två gånger om dagen (med frukost och middag). Båda studiedagarna kommer att vara identiska och kommer att ske med 84 dagars mellanrum (+/- 5 dagar).
Deltagarna måste också närvara vid ett kort behandlingsutbytesbesök under vecka 6 (5 minuter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intresserad av att delta i studien
- Hälsosam
- Åldern 35-60 år (inklusive)
- Har ett BMI på mellan 25-39,9
- Villig att konsumera din normala kost under den 12 veckor långa kosttillskottsperioden
Exklusions kriterier:
Du bör inte delta om du:
- Är under 35 år eller över 60 år
- Har ett Body Mass Index (BMI) lägre än 25 eller högre än 39,9.
- Har tagit antibiotika (inklusive pre- och probiotiska kosttillskott/drycker) under de senaste 8 veckorna
- Har oregelbunden tarmrörelse (mindre än 1 per dag)
- Har några redan existerande medicinska tillstånd/sjukdomar med vissa undantag - vänligen kontrollera med forskaren
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner med vissa undantag - kontrollera med forskaren
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser, inklusive färgblindhet.
- Engelska är inte ditt modersmål eller din engelska kunskaper motsvarar inte det internationella engelska språktestsystemet (IELTS) band 6 eller högre
- Har några inlärningssvårigheter eller dyslexi
- Lider för närvarande av frekventa migrän som kräver medicinering (>1 per månad)
- Har någon matallergi, intolerans eller känslighet
- Har högt blodtryck (systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg)
- Rök
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Är gravid, vill bli gravid eller ammar
- Kan inte slutföra alla studiebedömningar
- deltar för närvarande i någon annan klinisk eller näringsinterventionsstudie, eller har gjort inom de senaste 4 veckorna
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven
- Har vanemässigt använt kosttillskott under den senaste månaden (definierat som mer än 3 dagar i följd eller totalt 4 dagar)
- Har ett överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag) - motsvarande 5/6 koppar kaffe/8 koppar te per dag eller motsvarande från andra källor
- Konsumera mer än 5 portioner frukt eller grönsaker per dag
- Eventuella sömnstörningar eller ta sömnhjälpmedel
- Har några kända aktiva infektioner
- Du har eller tror att du löper risk att få syfilis, hepatit, humant T-lymfotropiskt virus eller humant immunbristvirus?
- Du har någonsin haft bröstcancer och/eller mastektomi
- Du har blödarsjuka eller någon liknande koaguleringsstörning
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebokapslar (1 kapsel konsumeras vid två tidpunkter varje dag).
|
Deltagarna kommer att konsumera en av behandlingstyperna dagligen under en period av tre månader.
|
|
Experimentell: Resveratrol
500mg Veri-te Resveratrol (konsumeras som två 250mg tabletter, vid två tidpunkter varje dag).
|
Deltagarna kommer att konsumera en av behandlingstyperna dagligen under en period av tre månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kognitiva (minne) prestanda 45 minuter, 240 minuter och 12 veckor efter dos
Tidsram: 45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
Minnesprestanda kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri (administrerat med hjälp av COMPASS kognitiva bedömningsprogram).
Minnet kommer att bedömas med hjälp av 3 globala mått (Arbetsminne, minneshastighet och episodiskt minne).
De globala måtten skapas genom att ta data från flera uppgifter som riktar sig till den kognitiva domänen.
Arbetsminne: ett kombinerat noggrannhetspoäng (% korrekt) från uppgifterna: numeriskt arbetsminne (NWM), seriell 3:s subtraktioner (SS3), seriell 7:s subtraktioner (SS7) och snabb visuell informationsbehandling (RVIP).
Minneshastighet: ett kombinerat hastighetspoäng (ms) från uppgifter NWM, fördröjd namn till ansikte-återkallelse, fördröjd bildigenkänning och fördröjd ordigenkänning.
Episodiskt minne: en kombinerad noggrannhetspoäng (% korrekt) från uppgifter omedelbar ordhämtning, fördröjd ordåterkallelse, försenad namn till ansikte-återkallelse, fördröjd bildigenkänning, fördröjd ordigenkänning.
|
45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjekognitiv prestation (uppmärksamhet) 45 minuter, 240 minuter och 12 veckor efter dos
Tidsram: 45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
Uppmärksamhetsprestanda kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri (administrerat med hjälp av COMPASS kognitiva bedömningsprogram).
Uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av två globala mått (Uppmärksamhetens noggrannhet och uppmärksamhetens hastighet).
Uppmärksamhetens noggrannhet: noggrannhetspoäng (% korrekt) från valet reaktionstidsuppgift.
Uppmärksamhetshastighet: hastighetspoäng (ms) hämtad från valfri reaktionstidsuppgift.
|
45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i tarmmikrobiotasamhällen, kvantifierade med hjälp av 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gengemenskapsanalys.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baseline systemiska inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 5 timmar, 12 veckor
|
Inflammatoriska cytokiner (inklusive C-reaktivt protein och Interleukin-6) kommer att mätas i plasma med hjälp av ELISA-analys, i samband med andra endpoints inklusive resveratrolmetaboliter.
|
5 timmar, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens urin- och plasmametabolom
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i plasma och urinmetabolom kommer att profileras med hjälp av en Thermo Q-Exactive vätskekromatografi/masspektrometrispektrometer och data analyseras med Progenesis QI.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjemätning av totalt hemoglobin cerebralt blodflöde (CBF).
Tidsram: 115-190 minuter, 12 veckor
|
CBF av frontal cortex mätt med kvantitativ nära infraröd spektroskopi (q-NIRS).
|
115-190 minuter, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjemätning av syrefattigt hemoglobin CBF
Tidsram: 115-190 minuter, 12 veckor
|
CBF i frontala cortex mätt med qNIRS.
|
115-190 minuter, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje syremättnad CBF-mätning
Tidsram: 115-190 minuter, 12 veckor
|
CBF i frontala cortex mätt med qNIRS.
|
115-190 minuter, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje blodtryck
Tidsram: 45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas efter varje kognitiv bedömning (mätt i mm Hg).
|
45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjens hjärtfrekvens
Tidsram: 45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
Pulsen kommer att mätas efter varje kognitiv bedömning (mätt i BPM).
|
45 minuter, 240 minuter, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens subjektiva humörpoäng
Tidsram: 240 minuter, 12 veckor
|
Subjektiva humörpoäng kommer att mätas med hjälp av Profile of Mood-skalan.
Enkäten innehåller 65 artiklar och deltagarna betygsätter sitt humör på en skala från 0-4 (inte alls - extremt).
Dessa poäng är kollapsade i 6 humörresultat (Spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring) och ett totalt humörstörningspoäng.
|
240 minuter, 12 veckor
|
|
Viktförändring och BMI
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vikt och BMI mellan besöken
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52P6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebralt blodflöde
-
Ataturk UniversityAvslutadEfterlevnad, patient | Lungfunktionstest | Minimal Flow Anestesi | Medium Flow Anestesi | Peak Inspiratuar PressureKalkon
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadRetained Blood Syndrome | Öppen hjärtkirurgi | BröströrEgypten
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalHar inte rekryterat ännuTomografi, optisk koherens | Fractional Flow Reserve, Myokard
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuLågflödesanestesi | Minimal Flow Anestesi | Robotassisterad laparoskopisk bukkirurgiKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Maha Mahmoud AhmedHar inte rekryterat ännuHigh Flow Nasal Therapy
Kliniska prövningar på Resveratrol
-
Bernard FiorettiAvslutadNäringsämne; Överskott | ProduktanvändningsproblemItalien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
University at BuffaloKaleida HealthAvslutad
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutad
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | SäkerhetFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadNedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad