补充白藜芦醇对认知、脑血流、微生物群和全身炎症的影响。
补充白藜芦醇对认知功能、胃肠道微生物群和脑血流的急性和慢性影响：一项针对健康超重人群的双盲、安慰剂对照、平行组研究。
先前的研究表明，高脂肪饮食对肠道健康有害。 这会增加患肥胖相关疾病（如 2 型糖尿病）的几率，并扰乱认知和情绪。
研究表明，可以通过服用某些补充剂来改善肠道健康，包括白藜芦醇（一种主要存在于红葡萄皮中的多酚）。 白藜芦醇也被证明可以改善脑血流量和可能的脑功能——然而，对此的研究有限。
本研究将调查每天摄入白藜芦醇 12 周对超重和肥胖健康成人的认知功能、脑血流量、肠道微生物群和全身炎症的影响。
研究概览
详细说明
每个参与者将被要求参加实验室四次。 其中第一个将是初步筛选/培训访问，这将在下午进行，总共持续 3 小时。 在初次访问期间，参与者将被要求提供书面知情同意书。 他们将提供生活方式和人口统计数据以及经过筛选的身体健康信息（身高、体重、血压、腰臀比）。 然后他们将接受计算机化认知和情绪任务的培训。 在预约结束时，他们将获得一份食物日记和一个粪便样本采集工具包。
第 1 天和第 2 天学习（相隔 12 周）：
参与者将在上午 8 点到达实验室，从前一天晚上 8 点开始禁食，在会议开始前 18 小时避免含咖啡因的产品，24 小时避免酒精和非处方药，48 小时避免口服抗组胺药。 他们还将随身携带完整的食物日记和粪便样本。
参与者将提供血液样本，然后将获得标准化早餐，包括 x2 片黄油白吐司和无咖啡因茶或咖啡。 他们还将提供尿样。 然后，参与者将完成计算机认知评估（约 1 小时），然后测量血压和心率。 子样本的参与者也将提供脑（脑）血流数据，然后将在前额上安装定量近红外光谱 (qNIRS) 头带，并记录 5 分钟的基线测量值。
在此之后，参与者将服用当天的治疗药物，然后短暂休息，然后完成第二次认知评估。 qNIRS 参与者将再次提供脑血流量数据，随后将提供标准化午餐（奶酪三明治、现成的咸薯片和奶油冻罐）。 参与者将完成他们的最终认知评估，然后将提供第二份血样。
在第一个研究日结束时，参与者将获得他们的治疗和治疗日记，他们将被指示每天两次服用一片片（早餐和晚餐）。 两个学习日将相同，并且相隔 84 天（+/- 5 天）。
参与者还需要在第 6 周（5 分钟）期间参加一次简短的治疗交流访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有兴趣参与研究
- 健康
- 35-60岁（含）
- BMI 在 25-39.9 之间
- 愿意在 12 周的补充期间食用您的正常饮食
排除标准：
如果您有以下情况，则不应参加：
- 年龄在 35 岁以下或 60 岁以上
- 身体质量指数 (BMI) 低于 25 或高于 39.9。
- 在过去 8 周内服用过抗生素（包括益生菌和益生菌补充剂/饮料）
- 排便不规律（每天少于 1 次）
- 有任何预先存在的医疗条件/疾病，但有一些例外 - 请与研究人员核实
- 患有 1 型或 2 型糖尿病
- 目前正在服用处方药，但有一些例外——请咨询研究人员
- 有无法通过眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍，包括色盲。
- 英语不是您的第一语言，或者您的英语水平不等同于国际英语语言测试系统 (IELTS) 6 级或以上
- 有任何学习困难或阅读障碍
- 目前患有需要药物治疗的频繁偏头痛（每月 > 1 次）
- 有任何食物过敏、不耐受或敏感性
- 患有高血压（收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱）
- 抽烟
- 有酒精或药物滥用史
- 怀孕了，准备怀孕或哺乳
- 无法完成所有的学习评估
- 目前正在参加任何其他临床或营养干预研究，或在过去 4 周内参加过
- 有任何会妨碍研究要求的健康状况
- 过去一个月内习惯性使用过补充剂（定义为连续超过 3 天或总共超过 4 天）
- 摄入过量咖啡因（>500 毫克/天）- 相当于每天 5/6 杯咖啡/8 杯茶或其他来源的同等量
- 每天食用超过 5 份水果或蔬菜
- 任何睡眠障碍或服用助眠药
- 有任何已知的活动性感染
- 您患有或可能认为您有感染梅毒、肝炎、人类 T 淋巴细胞病毒或人类免疫缺陷病毒的风险？
- 您曾经患过乳腺癌和/或进行过乳房切除术
- 您患有血友病或任何类似的凝血障碍
- 没有银行账户（付款需要）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊（每天在两个时间点服用 1 粒胶囊）。
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参与者将在三个月内每天服用一种治疗类型。
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实验性的：白藜芦醇
500 毫克 Veri-te 白藜芦醇（每天在两个时间点服用两片 250 毫克药片）。
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参与者将在三个月内每天服用一种治疗类型。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 45 分钟、240 分钟和 12 周时基线认知（记忆）表现的变化
大体时间：45分钟、240分钟、12周
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将使用计算机化的认知电池（使用 COMPASS 认知评估程序进行管理）评估记忆性能。
将使用 3 种全局测量（工作记忆、记忆速度和情景记忆）评估记忆力。
全局度量是通过从针对该认知域的多个任务中获取数据来创建的。
工作记忆：来自以下任务的综合准确度得分（正确率百分比）：数字工作记忆 (NWM)、序列 3 的减法 (SS3)、序列 7 的减法 (SS7) 和快速视觉信息处理 (RVIP)。
记忆速度：来自任务 NWM、延迟的名字到面部回忆、延迟的图片识别和延迟的单词识别的综合速度得分（毫秒）。
情景记忆：来自即时单词回忆、延迟单词回忆、延迟名字到面孔回忆、延迟图片识别、延迟单词识别任务的综合准确度得分（正确率百分比）。
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45分钟、240分钟、12周
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给药后 45 分钟、240 分钟和 12 周时基线认知（注意力）表现的变化
大体时间：45分钟、240分钟、12周
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将使用计算机化的认知电池（使用 COMPASS 认知评估程序进行管理）评估注意力表现。
注意力将使用 2 个全局指标（注意力的准确性和注意力的速度）进行评估。
注意的准确性：来自选择反应时间任务的准确性分数（正确百分比）。
注意速度：从选择反应时间任务中获得的速度分数（毫秒）。
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45分钟、240分钟、12周
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肠道菌群
大体时间：12周
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肠道微生物群落的变化，使用 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因群落分析进行量化。
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12周
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从基线全身炎症细胞因子的变化
大体时间：5 小时，12 周
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将使用 ELISA 分析法测量血浆中的炎症细胞因子（包括 C 反应蛋白和白细胞介素 6），并结合其他终点指标，包括白藜芦醇代谢物。
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5 小时，12 周
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与基线尿液和血浆代谢组相比的变化
大体时间：12周
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将使用 Thermo Q-Exactive 液相色谱/质谱仪分析血浆和尿液代谢组的变化，并使用 Progenesis QI 分析数据。
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12周
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与基线总血红蛋白脑血流量 (CBF) 测量相比的变化
大体时间：115-190 分钟，12 周
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使用定量近红外光谱 (q-NIRS) 测量额叶皮质的 CBF。
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115-190 分钟，12 周
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与基线脱氧血红蛋白 CBF 测量相比的变化
大体时间：115-190 分钟，12 周
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使用 qNIRS 测量的额叶皮质的 CBF。
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115-190 分钟，12 周
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与基线氧饱和度 CBF 测量相比的变化
大体时间：115-190 分钟，12 周
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使用 qNIRS 测量的额叶皮质的 CBF。
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115-190 分钟，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线血压变化
大体时间：45分钟、240分钟、12周
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每次认知评估后都会测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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45分钟、240分钟、12周
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相对于基线心率的变化
大体时间：45分钟、240分钟、12周
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每次认知评估后都会测量心率（以 BPM 为单位）。
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45分钟、240分钟、12周
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与基线主观情绪评分相比的变化
大体时间：240 分钟，12 周
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主观情绪评分将使用情绪概况量表进行测量。
问卷包括 65 个项目，参与者以 0-4 的等级（完全不是 - 非常）对他们的情绪进行评分。
这些分数被分解为 6 种情绪结果（紧张、抑郁、愤怒、精力充沛、疲劳和困惑）和情绪障碍总分。
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240 分钟，12 周
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体重变化和 BMI
大体时间：12周
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两次访问之间体重和 BMI 的变化
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑血流量的临床试验
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