Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af resveratrol-tilskud på kognition, cerebral blodgennemstrømning, mikrobiota og systemisk inflammation.

16. marts 2020 opdateret af: EllenSmith, Northumbria University

De akutte og kroniske virkninger af resveratrol-tilskud på kognitiv funktion, gastrointestinal mikrobiota og cerebral blodgennemstrømning: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse i raske, overvægtige mennesker.

Tidligere forskning viser, at en kost med højt fedtindhold har skadelige virkninger på tarmens sundhed. Dette øger chancen for at udvikle fedme-relaterede sygdomme (såsom type 2-diabetes) og forstyrrer kognition og humør.

Forskning har antydet, at tarmsundheden kan forbedres ved at tage visse kosttilskud, herunder resveratrol (en polyphenol, der primært findes i røde drueskind). Resveratrol har også vist sig at forbedre hjernens blodgennemstrømning og muligvis hjernefunktionen – dog er der begrænset forskning, der studerer dette.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 12 ugers dagligt forbrug af resveratrol på kognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning, tarmmikrobiota og systemisk inflammation hos overvægtige og fede raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager skal deltage i laboratoriet ved fire lejligheder. Det første af disse vil være et indledende screening/træningsbesøg, dette vil foregå om eftermiddagen og vare i alt 3 timer. Under det indledende besøg vil deltagerne blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. De vil give livsstils- og demografiske data og screenet med hensyn til fysisk sundhed (højde, vægt, blodtryk, talje til hofte-forhold). De vil derefter blive trænet i de computeriserede kognitive opgaver og humøropgaver. Ved afslutningen af ​​aftalen vil de blive forsynet med en maddagbog og et afføringsprøvesæt.

Studiedag 1 og 2 (12 ugers mellemrum):

Deltagerne ankommer til laboratoriet kl. 8.00 efter at have fastet fra kl. 20.00 den foregående aften, undgået koffeinholdige produkter i 18 timer, alkohol og håndkøbsmedicin i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før sessionens begyndelse. De vil også medbringe deres færdige maddagbog og afføringsprøve.

Deltagerne vil give en blodprøve og derefter få en standardiseret morgenmad med x2 skiver hvidt toast med smør og en koffeinfri te eller kaffe. De vil også give en urinprøve. Deltagerne vil derefter gennemføre en computerstyret kognitiv vurdering (~1 time lang), efterfulgt af målinger af blodtryk og hjertefrekvens. Deltagere i delprøven, som også vil give hjernens (cerebrale) blodgennemstrømningsdata, vil derefter få monteret det kvantitative nær-infrarøde spektroskopi (qNIRS) pandebånd henover panden, og en 5 minutters baseline-måling vil blive registreret.

Efter dette vil deltagerne indtage deres behandling for dagen, efterfulgt af en kort pause og derefter afslutte den anden kognitive vurdering. qNIRS-deltagerne vil igen levere data om hjernens blodgennemstrømning, og efterfølgende vil de blive forsynet med en standardiseret frokost (ostesandwich, færdigsaltede chips og en cremegryde). Deltagerne vil afslutte deres endelige kognitive vurdering og vil derefter give en anden blodprøve.

Ved slutningen af ​​den første undersøgelsesdag vil deltagerne få udleveret deres behandlings- og behandlingsdagbog, de vil blive instrueret i at tage en tablet to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad). Begge studiedage vil være identiske og vil finde sted med 84 dages mellemrum (+/- 5 dage).

Deltagerne skal også deltage i et kort behandlingsudvekslingsbesøg i uge 6 (5 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interesseret i at deltage i undersøgelsen
  • Sund og rask
  • Alder 35-60 år (inklusive)
  • Har et BMI på mellem 25-39,9
  • Villig til at indtage din normale kost i løbet af 12 ugers tilskudsperiode

Ekskluderingskriterier:

Du bør ikke deltage, hvis du:

  • Er under 35 eller over 60 år
  • Har et Body Mass Index (BMI) lavere end 25 eller højere end 39,9.
  • Har taget antibiotika (inklusive præ- og probiotiske kosttilskud/drikke) i løbet af de foregående 8 uger
  • Har uregelmæssig afføring (mindre end 1 om dagen)
  • Har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande/sygdomme med nogle undtagelser - spørg venligst med forskeren
  • Har type 1 eller type 2 diabetes
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin med nogle undtagelser - tjek venligst med forskeren
  • Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, herunder farveblindhed.
  • Engelsk er ikke dit første sprog, eller dine engelskkundskaber svarer ikke til det internationale engelske sprogtestsystem (IELTS) bånd 6 eller derover
  • Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
  • Lider i øjeblikket af hyppig migræne, der kræver medicin (>1 pr. måned)
  • Har nogen fødevareallergi, intolerance eller følsomhed
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Røg
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk eller ernæringsinterventionsstudie, eller har gjort inden for de seneste 4 uger
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
  • Har sædvanligvis brugt kosttilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt)
  • Har et for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag) - svarende til 5/6 kopper kaffe/8 kopper te pr. dag eller tilsvarende fra andre kilder
  • Indtag mere end 5 portioner frugt eller grøntsager om dagen
  • Eventuelle søvnforstyrrelser eller tag søvnmedicin
  • Har nogen kendte aktive infektioner
  • Du har eller tror måske, at du er i risiko for at få syfilis, hepatitis, den humane T-lymfotropiske virus eller den humane immundefektvirus?
  • Du har nogensinde haft brystkræft og/eller en mastektomi
  • Du har hæmofili eller lignende koagulationsforstyrrelser
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler (1 kapsel indtaget på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage en af ​​behandlingstyperne dagligt i en periode på tre måneder.
Eksperimentel: Resveratrol
500mg Veri-te Resveratrol (indtaget som to 250mg tabletter, på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskud: Resveratrol
Deltagerne vil indtage en af ​​behandlingstyperne dagligt i en periode på tre måneder.
Andre navne:
  • Veri-teTM Resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitiv (hukommelse) præstation 45 minutter, 240 minutter og 12 uger efter dosis
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Hukommelsespræstation vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (administreret ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsprogram). Hukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af 3 globale mål (arbejdshukommelse, hukommelseshastighed og episodisk hukommelse). De globale mål skabes ved at tage data fra flere opgaver rettet mod det kognitive domæne. Arbejdshukommelse: en kombineret nøjagtighedsscore (% korrekt) fra opgaverne: numerisk arbejdshukommelse (NWM), seriel 3's subtraktioner (SS3), seriel 7's subtraktioner (SS7) og hurtig visuel informationsbehandling (RVIP). Hukommelseshastighed: en kombineret hastighedsscore (msec) fra opgaver NWM, forsinket navn til ansigt genkaldelse, forsinket billedgenkendelse og forsinket ordgenkendelse. Episodisk hukommelse: en kombineret nøjagtighedsscore (% korrekt) fra opgavernes øjeblikkelige ordgenkendelse, forsinket ordgenkaldelse, forsinket navn til ansigt genkaldelse, forsinket billedgenkendelse, forsinket ordgenkendelse.
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Ændring fra baseline kognitiv (opmærksomhed) præstation 45 minutter, 240 minutter og 12 uger efter dosis
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Opmærksomhedspræstation vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (administreret ved hjælp af COMPASS kognitiv vurderingsprogram). Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af 2 globale mål (Nøjagtighed af opmærksomhed og opmærksomhedshastighed). Nøjagtighed af opmærksomhed: nøjagtighedsscore (% korrekt) fra den valgte reaktionstidsopgave. Opmærksomhedshastighed: Hastighedsscore (ms) taget fra den valgte reaktionstidsopgave.
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiotasamfund, kvantificeret ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensamfundsanalyse.
12 uger
Ændring fra baseline systemiske inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 5 timer, 12 uger
Inflammatoriske cytokiner (inklusive C-reaktivt protein og Interleukin-6) vil blive målt i plasma ved hjælp af ELISA-analyse i forbindelse med andre endepunkter, herunder resveratrol-metabolitter.
5 timer, 12 uger
Ændring fra baseline urin- og plasmametabolom
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i plasma og urinmetabolom vil blive profileret ved hjælp af et Thermo Q-Exactive væskekromatografi/massespektrometrispektrometer og data analyseret ved hjælp af Progenesis QI.
12 uger
Ændring fra baseline måling af total hæmoglobin cerebral blodgennemstrømning (CBF).
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uger
CBF af frontal cortex målt ved hjælp af kvantitativ nær infrarød spektroskopi (q-NIRS).
115-190 minutter, 12 uger
Ændring fra baseline måling af deoxygeneret hæmoglobin CBF
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uger
CBF af frontal cortex målt ved hjælp af qNIRS.
115-190 minutter, 12 uger
Ændring fra baseline oxygensaturation CBF-måling
Tidsramme: 115-190 minutter, 12 uger
CBF af frontal cortex målt ved hjælp af qNIRS.
115-190 minutter, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget efter hver kognitiv vurdering (målt i mm Hg).
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Ændring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Pulsen vil blive målt efter hver kognitiv vurdering (målt i BPM).
45 minutter, 240 minutter, 12 uger
Ændring fra baseline subjektiv stemningsscore
Tidsramme: 240 minutter, 12 uger
Subjektive humørscores vil blive målt ved hjælp af Profile of Mood-skalaen. Spørgeskemaet omfatter 65 emner, og deltagerne vurderer deres humør på en skala fra 0-4 (slet ikke - ekstremt). Disse scores er kollapset i 6 humørresultater (Spænding, depression, vrede, handlekraft, træthed og forvirring) og en total humørforstyrrelsesscore.
240 minutter, 12 uger
Vægtændring og BMI
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vægt og BMI mellem besøgene
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Evolva SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52P6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner