Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van suppletie met resveratrol op cognitie, cerebrale doorbloeding, microbiota en systemische ontsteking.

16 maart 2020 bijgewerkt door: EllenSmith, Northumbria University

De acute en chronische effecten van suppletie met resveratrol op de cognitieve functie, de gastro-intestinale microbiota en de cerebrale bloedstroom: een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij gezonde mensen met overgewicht.

Eerder onderzoek toont aan dat een dieet met veel vet schadelijke effecten heeft op de darmgezondheid. Dit verhoogt de kans op het ontwikkelen van aan obesitas gerelateerde ziekten (zoals diabetes type 2) en verstoort de cognitie en stemming.

Onderzoek heeft gesuggereerd dat de darmgezondheid kan worden verbeterd door bepaalde supplementen te nemen, waaronder resveratrol (een polyfenol dat voornamelijk voorkomt in de schil van rode druiven). Van resveratrol is ook aangetoond dat het de doorbloeding van de hersenen en mogelijk de hersenfunctie verbetert - er is echter beperkt onderzoek dat dit onderzoekt.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van 12 weken dagelijkse consumptie van resveratrol op de cognitieve functie, cerebrale doorbloeding, darmmicrobiota en systemische ontsteking bij gezonde volwassenen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer moet vier keer naar het laboratorium komen. De eerste hiervan is een eerste screening/trainingsbezoek, dit vindt plaats in de middag en duurt in totaal 3 uur. Tijdens het eerste bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Ze zullen levensstijl- en demografische gegevens verstrekken en gescreende aspecten van de fysieke gezondheid (lengte, gewicht, bloeddruk, taille-heupverhouding). Vervolgens worden ze getraind in de computergestuurde cognitieve en stemmingstaken. Aan het einde van de afspraak krijgen ze een voedingsdagboek en een set voor het verzamelen van ontlastingsmonsters.

Studiedagen 1 en 2 (12 weken uit elkaar):

Deelnemers arriveren om 8.00 uur in het laboratorium nadat ze de vorige avond vanaf 20.00 uur hebben gevast, gedurende 18 uur cafeïnehoudende producten hebben vermeden, alcohol en vrij verkrijgbare medicatie gedurende 24 uur en orale antihistaminica gedurende 48 uur voordat de sessie begint. Ze zullen ook hun ingevulde voedingsdagboek en ontlastingsmonster meenemen.

Deelnemers leveren een bloedmonster af en krijgen vervolgens een gestandaardiseerd ontbijt van x2 sneetjes witte toast met boter en cafeïnevrije thee of koffie. Ze zullen ook een urinemonster verstrekken. Deelnemers zullen dan een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling voltooien (~ 1 uur lang), gevolgd door metingen van bloeddruk en hartslag. Deelnemers aan het submonster die ook gegevens over de bloedstroom van de hersenen (hersenen) zullen verstrekken, krijgen vervolgens de kwantitatieve nabij-infraroodspectroscopie (qNIRS) hoofdband over het voorhoofd aangebracht en er wordt een nulmeting van 5 minuten geregistreerd.

Hierna consumeren de deelnemers hun behandeling voor de dag, gevolgd door een korte pauze en voltooien dan de tweede cognitieve beoordeling. De qNIRS-deelnemers zullen opnieuw hersenbloedstroomgegevens verstrekken en daarna een gestandaardiseerde lunch krijgen (broodje kaas, kant-en-klare gezouten chips en een custardpot). Deelnemers zullen hun definitieve cognitieve beoordeling voltooien en zullen vervolgens een tweede bloedmonster verstrekken.

Aan het einde van de eerste studiedag krijgen de deelnemers hun behandelings- en behandelingsdagboek, ze krijgen de instructie om tweemaal daags één tablet in te nemen (bij het ontbijt en bij het avondeten). Beide studiedagen zijn identiek en vinden plaats met een tussenpoos van 84 dagen (+/- 5 dagen).

Deelnemers zijn ook verplicht om deel te nemen aan een kort behandelingsuitwisselingsbezoek in week 6 (5 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek
  • Gezond
  • Leeftijd 35-60 jaar (inclusief)
  • Heb een BMI tussen 25-39,9
  • Bereid om uw normale dieet te consumeren tijdens de suppletieperiode van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

U mag niet deelnemen als u:

  • U bent jonger dan 35 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Heb een Body Mass Index (BMI) lager dan 25 of hoger dan 39,9.
  • U heeft de afgelopen 8 weken antibiotica gebruikt (inclusief pre- en probiotische supplementen/drankjes).
  • Onregelmatige stoelgang hebben (minder dan 1 per dag)
  • Heb al een medische aandoening/ziekte, met enkele uitzonderingen - neem contact op met de onderzoeker
  • Diabetes type 1 of type 2 hebt
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen, op enkele uitzonderingen na - neem contact op met de onderzoeker
  • Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen, waaronder kleurenblindheid.
  • Engels is niet je eerste taal of je Engelse taalvaardigheid is niet gelijk aan het International English Language Test System (IELTS) band 6 of hoger
  • Leerproblemen of dyslexie hebben
  • Lijdt momenteel aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (>1 per maand)
  • Voedselallergieën, -intoleranties of -gevoeligheden hebben
  • Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
  • Rook
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
  • Niet alle studietoetsen kunnen maken
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische of voedingsinterventiestudie, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan
  • Een gezondheidstoestand hebben die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
  • In de afgelopen maand gewoonlijk supplementen hebben gebruikt (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal)
  • Een overmatige inname van cafeïne hebben (> 500 mg per dag) - gelijk aan 5/6 koppen koffie/8 koppen thee per dag of equivalent uit andere bronnen
  • Consumeer meer dan 5 porties fruit of groenten per dag
  • Slaapstoornissen of neem slaapmedicatie
  • Heb bekende actieve infecties
  • U heeft syfilis, hepatitis, het humaan T-lymfotroop virus of het humaan immunodeficiëntievirus of denkt dat u het risico loopt dit te krijgen?
  • U heeft ooit borstkanker en/of een borstamputatie gehad
  • U heeft hemofilie of een vergelijkbare stollingsstoornis
  • Geen bankrekening hebben (vereist voor betaling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-capsules (1 capsule per dag op twee tijdstippen ingenomen).
Voedingssupplement: Placebo
Gedurende een periode van drie maanden zullen deelnemers dagelijks een van de behandelingstypes consumeren.
Experimenteel: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (geconsumeerd als twee tabletten van 250 mg, elke dag op twee tijdstippen).
Voedingssupplement: Resveratrol
Gedurende een periode van drie maanden zullen deelnemers dagelijks een van de behandelingstypes consumeren.
Andere namen:
  • Veri-teTM Resveratrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve (geheugen) prestatie na 45 minuten, 240 minuten en 12 weken na de dosis
Tijdsspanne: 45 minuten, 240 minuten, 12 weken
De geheugenprestaties worden beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (toegediend met behulp van het COMPASS cognitieve beoordelingsprogramma). Het geheugen wordt beoordeeld aan de hand van 3 globale metingen (werkgeheugen, geheugensnelheid en episodisch geheugen). De globale metingen worden gemaakt door gegevens te nemen van verschillende taken die gericht zijn op dat cognitieve domein. Werkgeheugen: een gecombineerde nauwkeurigheidsscore (% correct) van de taken: numeriek werkgeheugen (NWM), aftrekkingen van serie 3 (SS3), aftrekkingen van serie 7 (SS7) en snelle visuele informatieverwerking (RVIP). Geheugensnelheid: een gecombineerde snelheidsscore (msec) van taken NWM, vertraagde naam-naar-gezicht-herinnering, vertraagde beeldherkenning en vertraagde woordherkenning. Episodisch geheugen: een gecombineerde nauwkeurigheidsscore (% correct) van taken onmiddellijke woordherinnering, vertraagde woordherinnering, vertraagde naam-tot-gezicht-herinnering, vertraagde beeldherkenning, vertraagde woordherkenning.
45 minuten, 240 minuten, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve (aandacht) prestatie na 45 minuten, 240 minuten en 12 weken na dosis
Tijdsspanne: 45 minuten, 240 minuten, 12 weken
Aandachtsprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (toegediend met behulp van het COMPASS cognitieve beoordelingsprogramma). Aandacht wordt beoordeeld aan de hand van 2 globale maatstaven (nauwkeurigheid van aandacht en snelheid van aandacht). Nauwkeurigheid van aandacht: nauwkeurigheidsscore (% correct) van keuze reactietijdtaak. Aandachtssnelheid: snelheidsscore (msec) uit keuze reactietijdtaak.
45 minuten, 240 minuten, 12 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in darmmicrobiota-gemeenschappen, gekwantificeerd met behulp van 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) gengemeenschapsanalyse.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline systemische inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 5 uur, 12 weken
Inflammatoire cytokines (inclusief C-reactief proteïne en interleukine-6) zullen in plasma worden gemeten met behulp van ELISA-analyse, in combinatie met andere eindpunten, waaronder resveratrolmetabolieten.
5 uur, 12 weken
Verandering ten opzichte van urine- en plasmametaboloom bij aanvang
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in het plasma- en urinaire metaboloom zullen worden geprofileerd met behulp van een Thermo Q-Exactive vloeistofchromatografie/massaspectrometrische spectrometer en de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Progenesis QI.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline totale hemoglobine cerebrale bloedstroom (CBF) meting
Tijdsspanne: 115-190 minuten, 12 weken
CBF van de frontale cortex gemeten met behulp van kwantitatieve nabij-infraroodspectroscopie (q-NIRS).
115-190 minuten, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline CBF-meting van zuurstofarm hemoglobine
Tijdsspanne: 115-190 minuten, 12 weken
CBF van de frontale cortex gemeten met behulp van qNIRS.
115-190 minuten, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline zuurstofverzadiging CBF-meting
Tijdsspanne: 115-190 minuten, 12 weken
CBF van de frontale cortex gemeten met behulp van qNIRS.
115-190 minuten, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten, 240 minuten, 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden na elke cognitieve beoordeling gemeten (gemeten in mm Hg).
45 minuten, 240 minuten, 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: 45 minuten, 240 minuten, 12 weken
De hartslag wordt gemeten na elke cognitieve beoordeling (gemeten in BPM).
45 minuten, 240 minuten, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve stemmingsscore
Tijdsspanne: 240 minuten, 12 weken
Subjectieve stemmingsscores worden gemeten met behulp van de Profile of Mood-schaal. De vragenlijst bevat 65 items en deelnemers beoordelen hun stemming op een schaal van 0-4 (helemaal niet - extreem). Deze scores zijn onderverdeeld in 6 stemmingsuitkomsten (spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring) en een totale stemmingsstoornisscore.
240 minuten, 12 weken
Gewichtsverandering en BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gewicht en BMI tussen bezoeken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

Evolva SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52P6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale doorbloeding

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren