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Die Auswirkungen der Resveratrol-Supplementierung auf die Kognition, den zerebralen Blutfluss, Mikrobiota und systemische Entzündungen.

16. März 2020 aktualisiert von: EllenSmith, Northumbria University

Die akuten und chronischen Wirkungen einer Resveratrol-Supplementierung auf die kognitive Funktion, die gastrointestinale Mikrobiota und den zerebralen Blutfluss: eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei gesunden, übergewichtigen Menschen.

Frühere Untersuchungen zeigen, dass eine fettreiche Ernährung schädliche Auswirkungen auf die Darmgesundheit hat. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, mit Fettleibigkeit zusammenhängende Krankheiten (wie Typ-2-Diabetes) zu entwickeln, und stört die Wahrnehmung und Stimmung.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Darmgesundheit durch die Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel verbessert werden kann, darunter Resveratrol (ein Polyphenol, das hauptsächlich in roten Traubenschalen vorkommt). Es wurde auch gezeigt, dass Resveratrol die Durchblutung des Gehirns und möglicherweise die Gehirnfunktion verbessert – es gibt jedoch nur begrenzte Forschung, die dies untersucht.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer 12-wöchigen täglichen Einnahme von Resveratrol auf die kognitive Funktion, den zerebralen Blutfluss, die Darmmikrobiota und systemische Entzündungen bei übergewichtigen und fettleibigen gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer muss viermal am Labor teilnehmen. Der erste davon wird ein erster Screening-/Schulungsbesuch sein, dieser findet am Nachmittag statt und dauert insgesamt 3 Stunden. Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Sie liefern Lebensstil- und demografische Daten sowie überprüfte Angaben zur körperlichen Gesundheit (Größe, Gewicht, Blutdruck, Verhältnis von Taille zu Hüfte). Sie werden dann in den computergestützten kognitiven und Stimmungsaufgaben geschult. Am Ende des Termins erhalten sie ein Ernährungstagebuch und ein Stuhlproben-Sammelset.

Studientage 1 und 2 (im Abstand von 12 Wochen):

Die Teilnehmer kommen um 8:00 Uhr im Labor an, nachdem sie am Vorabend ab 20:00 Uhr gefastet, 18 Stunden lang auf koffeinhaltige Produkte, 24 Stunden lang auf Alkohol und rezeptfreie Medikamente und 48 Stunden vor Beginn der Sitzung auf orale Antihistaminika verzichtet haben. Außerdem bringen sie ihr ausgefülltes Ernährungstagebuch und ihre Stuhlprobe mit.

Die Teilnehmer werden eine Blutprobe abgeben und erhalten dann ein standardisiertes Frühstück mit x2 Scheiben weißem Toast mit Butter und entkoffeiniertem Tee oder Kaffee. Sie werden auch eine Urinprobe abgeben. Die Teilnehmer absolvieren dann eine computergestützte kognitive Bewertung (ca. 1 Stunde lang), gefolgt von Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Teilnehmern der Teilstichprobe, die auch Gehirn- (zerebrale) Blutflussdaten bereitstellen, wird dann das Kopfband für die quantitative Nahinfrarotspektroskopie (qNIRS) über die Stirn gelegt, und es wird eine 5-minütige Basismessung aufgezeichnet.

Anschließend verbrauchen die Teilnehmer ihre Behandlung für den Tag, gefolgt von einer kurzen Pause, und führen dann die zweite kognitive Bewertung durch. Die qNIRS-Teilnehmer werden erneut Hirndurchblutungsdaten liefern und im Anschluss daran ein standardisiertes Mittagessen (Käsesandwich, fertig gesalzene Chips und ein Puddingtöpfchen) erhalten. Die Teilnehmer führen ihre abschließende kognitive Bewertung durch und geben dann eine zweite Blutprobe ab.

Am Ende des ersten Studientages erhalten die Teilnehmer ihre Behandlung und ihr Behandlungstagebuch, sie werden angewiesen, zweimal täglich eine Tablette (mit Frühstück und Abendessen) einzunehmen. Beide Studientage sind identisch und finden im Abstand von 84 Tagen (+/- 5 Tage) statt.

Die Teilnehmer müssen außerdem in Woche 6 an einem kurzen Behandlungsaustauschbesuch teilnehmen (5 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interesse an der Teilnahme an der Studie
  • Gesund
  • Alter 35-60 Jahre (einschließlich)
  • Haben Sie einen BMI zwischen 25-39,9
  • Bereit, während der 12-wöchigen Supplementierungsperiode Ihre normale Ernährung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

Sie sollten nicht teilnehmen, wenn Sie:

  • Sie sind unter 35 oder über 60 Jahre alt
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 oder mehr als 39,9 haben.
  • In den letzten 8 Wochen Antibiotika (einschließlich prä- und probiotischer Nahrungsergänzungsmittel/Getränke) eingenommen haben
  • Haben Sie unregelmäßigen Stuhlgang (weniger als 1 pro Tag)
  • Haben Sie mit einigen Ausnahmen bereits bestehende Erkrankungen/Erkrankungen – bitte erkundigen Sie sich beim Forscher
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Nehmen derzeit mit einigen Ausnahmen verschreibungspflichtige Medikamente ein – bitte erkundigen Sie sich beim Forscher
  • Eine Sehbehinderung haben, die nicht durch eine Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann, einschließlich Farbenblindheit.
  • Englisch ist nicht Ihre Muttersprache oder Ihre Englischkenntnisse entsprechen nicht dem International English Language Test System (IELTS) Band 6 oder höher
  • Lernschwierigkeiten oder Legasthenie haben
  • Leiden Sie derzeit an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (> 1 pro Monat)
  • Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten oder -empfindlichkeiten haben
  • Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • Rauch
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudie teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Haben Sie im letzten Monat regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel eingenommen (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage)
  • Haben Sie eine übermäßige Koffeinaufnahme (> 500 mg pro Tag) – das entspricht 5/6 Tassen Kaffee/8 Tassen Tee pro Tag oder einem Äquivalent aus anderen Quellen
  • Verzehren Sie mehr als 5 Portionen Obst oder Gemüse pro Tag
  • Irgendwelche Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Haben Sie bekannte aktive Infektionen
  • Sie haben Syphilis, Hepatitis, das humane T-lymphotrope Virus oder das humane Immundefizienzvirus oder glauben möglicherweise, dass Sie gefährdet sind?
  • Sie jemals Brustkrebs und/oder eine Mastektomie hatten
  • Sie haben Hämophilie oder eine ähnliche Gerinnungsstörung
  • Sie haben kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Placebo-Kapseln (1 Kapsel täglich zu zwei Zeitpunkten eingenommen).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich über einen Zeitraum von drei Monaten eine der Behandlungsarten ein.
Experimental: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (eingenommen als zwei 250-mg-Tabletten zu zwei Zeitpunkten pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Die Teilnehmer nehmen täglich über einen Zeitraum von drei Monaten eine der Behandlungsarten ein.
Andere Namen:
  • Veri-teTM Resveratrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven (Gedächtnis-) Leistung zu Studienbeginn 45 Minuten, 240 Minuten und 12 Wochen nach der Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Die Gedächtnisleistung wird mit einer computergestützten kognitiven Batterie (verwaltet mit dem kognitiven Bewertungsprogramm COMPASS) bewertet. Das Gedächtnis wird anhand von 3 globalen Maßnahmen bewertet (Arbeitsgedächtnis, Gedächtnisgeschwindigkeit und episodisches Gedächtnis). Die globalen Maße werden erstellt, indem Daten aus mehreren Aufgaben genommen werden, die auf diesen kognitiven Bereich abzielen. Arbeitsgedächtnis: ein kombinierter Genauigkeitswert (% richtig) aus den Aufgaben: Numerisches Arbeitsgedächtnis (NWM), Subtraktionen von Serie 3 (SS3), Subtraktionen von Serie 7 (SS7) und schnelle visuelle Informationsverarbeitung (RVIP). Gedächtnisgeschwindigkeit: ein kombinierter Geschwindigkeitswert (ms) aus Aufgaben NWM, verzögerter Namen-zu-Gesichts-Erinnerung, verzögerter Bilderkennung und verzögerter Worterkennung. Episodisches Gedächtnis: ein kombinierter Genauigkeitswert (% richtig) aus den Aufgaben Sofortige Worterinnerung, Verzögerte Worterinnerung, Verzögerte Name-to-Face-Erinnerung, Verzögerte Bilderkennung, Verzögerte Worterkennung.
45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Aufmerksamkeit) zu Studienbeginn 45 Minuten, 240 Minuten und 12 Wochen nach der Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Die Aufmerksamkeitsleistung wird mit einer computergestützten kognitiven Batterie (verwaltet mit dem kognitiven Bewertungsprogramm COMPASS) bewertet. Die Aufmerksamkeit wird anhand von 2 globalen Maßen (Aufmerksamkeitsgenauigkeit und Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit) bewertet. Genauigkeit der Aufmerksamkeit: Genauigkeitspunktzahl (% richtig) aus der ausgewählten Reaktionszeitaufgabe. Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit: Geschwindigkeitswert (ms) aus der ausgewählten Reaktionszeitaufgabe.
45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in Darmmikrobiota-Gemeinschaften, quantifiziert durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gengemeinschaftsanalyse.
12 Wochen
Veränderung gegenüber systemischen entzündlichen Zytokinen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Stunden, 12 Wochen
Entzündliche Zytokine (einschließlich C-reaktives Protein und Interleukin-6) werden im Plasma mittels ELISA-Analyse in Verbindung mit anderen Endpunkten, einschließlich Resveratrol-Metaboliten, gemessen.
5 Stunden, 12 Wochen
Veränderung des Metaboloms im Urin und Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Metaboloms im Plasma und im Urin werden mit einem Flüssigchromatographie-/Massenspektrometrie-Spektrometer Thermo Q-Exactive profiliert und die Daten mit Progenesis QI analysiert.
12 Wochen
Veränderung gegenüber der Messung des zerebralen Blutflusses (CBF) des gesamten Hämoglobins zu Studienbeginn
Zeitfenster: 115-190 Minuten, 12 Wochen
CBF des frontalen Kortex, gemessen mit quantitativer Nahinfrarotspektroskopie (q-NIRS).
115-190 Minuten, 12 Wochen
Änderung gegenüber der CBF-Messung des sauerstoffarmen Hämoglobins zur Baseline
Zeitfenster: 115-190 Minuten, 12 Wochen
CBF des frontalen Kortex, gemessen mit qNIRS.
115-190 Minuten, 12 Wochen
Änderung gegenüber der Basislinien-Sauerstoffsättigungs-CBF-Messung
Zeitfenster: 115-190 Minuten, 12 Wochen
CBF des frontalen Kortex, gemessen mit qNIRS.
115-190 Minuten, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden nach jeder kognitiven Bewertung gemessen (gemessen in mm Hg).
45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: 45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Die Herzfrequenz wird nach jeder kognitiven Bewertung gemessen (gemessen in BPM).
45 Minuten, 240 Minuten, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem subjektiven Stimmungs-Ausgangswert
Zeitfenster: 240 Minuten, 12 Wochen
Subjektive Stimmungswerte werden mit der Profile of Mood-Skala gemessen. Der Fragebogen umfasst 65 Punkte und die Teilnehmer bewerten ihre Stimmung auf einer Skala von 0-4 (überhaupt nicht – sehr). Diese Werte werden in 6 Stimmungsergebnisse (Anspannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung) und einen Gesamtwert für Stimmungsstörungen zusammengefasst.
240 Minuten, 12 Wochen
Gewichtsveränderung und BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichts- und BMI-Änderung zwischen den Besuchen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Evolva SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52P6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebraler Blutfluss

Klinische Studien zur Resveratrol

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