Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A resveratrol-kiegészítés hatása a megismerésre, az agyi véráramlásra, a mikrobiotára és a szisztémás gyulladásra.

2020. március 16. frissítette: EllenSmith, Northumbria University

A resveratrol-kiegészítés akut és krónikus hatásai a kognitív funkciókra, a gyomor-bélrendszeri mikrobiotára és az agyi véráramlásra: kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges, túlsúlyos embereken.

Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a magas zsírtartalmú étrend káros hatással van a bélrendszerre. Ez növeli az elhízással összefüggő betegségek (például a 2-es típusú cukorbetegség) kialakulásának esélyét, és megzavarja a megismerést és a hangulatot.

A kutatások azt sugallják, hogy a bél egészsége javítható bizonyos kiegészítők, köztük a resveratrol (egy polifenol, amely elsősorban a vörös szőlő héjában található) szedésével. A resveratrolról azt is kimutatták, hogy javítja az agy véráramlását és esetleg az agyműködést is – azonban erre vonatkozó kutatások korlátozottak.

Ez a tanulmány a resveratrol napi 12 hetes fogyasztásának a kognitív funkciókra, az agyi véráramlásra, a bél mikrobiotára és a szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja túlsúlyos és elhízott egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőnek négy alkalommal kell részt vennie a laboratóriumban. Ezek közül az első egy kezdeti szűrési/képzési látogatás lesz, ez délután lesz, és összesen 3 óráig tart. Az első látogatás során a résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni. Életmódra és demográfiai adatokkal szolgálnak, valamint kiszűrik a fizikai egészséget (magasság, súly, vérnyomás, derék-csípő arány). Ezután a számítógépes kognitív és hangulati feladatokra képezik ki őket. Az időpont végén étkezési naplót és székletminta gyűjtőkészletet kapnak.

1. és 2. vizsgálati nap (12 hét különbséggel):

A résztvevők 8.00-kor érkeznek a laboratóriumba, előző este 20 órától koplalva, 18 órán keresztül kerülték a koffeintartalmú termékeket, 24 órán keresztül az alkoholt és a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint 48 órával az orális antihisztaminokat a foglalkozás megkezdése előtt. A kitöltött étkezési naplójukat és a székletmintát is magukkal hozzák.

A résztvevők vérmintát adnak, majd egy szabványos reggelit kapnak, amely x2 szelet fehér pirítóst tartalmaz vajjal és egy koffeinmentes teával vagy kávéval. Vizeletmintát is adnak. A résztvevők ezt követően számítógépes kognitív felmérést végeznek (~1 óra hosszat), majd megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot. Azok az alminta résztvevői, akik agyi (agyi) véráramlási adatokat is szolgáltatnak, ezután kvantitatív közeli infravörös spektroszkópiás (qNIRS) fejpántot helyeznek a homlokra, és egy 5 perces kiindulási mérést rögzítenek.

Ezt követően a résztvevők elfogyasztják az aznapi kezelést, majd egy rövid szünetet, majd elvégzik a második kognitív felmérést. A qNIRS résztvevői ismét megadják az agy véráramlási adatait, ezt követően pedig egy szabványos ebédet (sajtos szendvics, kész sózott ropogós és pudingos fazék) kapnak. A résztvevők befejezik végső kognitív értékelésüket, majd egy második vérmintát adnak.

Az első vizsgálati nap végén a résztvevők megkapják a kezelési és kezelési naplójukat, napi kétszeri egy tabletta szedését (reggeli és vacsora mellé). Mindkét tanulmányi nap azonos lesz, és 84 napos (+/- 5 napos) különbséggel zajlik majd.

A résztvevőknek a 6. héten egy rövid kezeléscsere látogatáson is részt kell venniük (5 perc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
        • Northumbria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érdekel a tanulmányban való részvétel
  • Egészséges
  • 35-60 éves korig (beleértve)
  • BMI-je 25-39,9 között van
  • Szívesen fogyasztja a szokásos étrendjét a 12 hetes pótlási időszak alatt

Kizárási kritériumok:

Ne vegyen részt, ha:

  • 35 év alatti vagy 60 év felettiek
  • Testtömegindexe (BMI) 25-nél alacsonyabb vagy 39,9-nél magasabb.
  • Szedett-e antibiotikumot (beleértve a pre- és probiotikus kiegészítőket/italokat) az elmúlt 8 hét során
  • Szabálytalan bélmozgása van (kevesebb, mint 1 naponta)
  • Bármilyen korábban fennálló egészségügyi állapota/betegsége van néhány kivételtől eltekintve – kérjük, érdeklődjön a kutatónál
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Jelenleg vényköteles gyógyszereket szed néhány kivételtől eltekintve – kérjük, forduljon a kutatóhoz
  • Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérülése van, beleértve a színvakságot is.
  • Nem az angol az anyanyelve, vagy az angol nyelvtudása nem egyenértékű a Nemzetközi Angol nyelvvizsga rendszer (IELTS) 6-os vagy magasabb sávjával
  • Bármilyen tanulási nehézsége vagy diszlexiája van
  • Jelenleg gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrénben szenved (havonta több mint 1)
  • Bármilyen ételallergiája, intoleranciája vagy érzékenysége van
  • Magas vérnyomása van (159 Hgmm feletti szisztolés vagy 99 Hgmm feletti diasztolés)
  • Füst
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
  • Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat
  • Nem tudják elvégezni az összes vizsgálati értékelést
  • Jelenleg bármilyen más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben végeztek
  • Bármilyen egészségi állapota akadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Az elmúlt hónapban rendszeresen használt étrend-kiegészítőket (több mint 3 egymást követő napot vagy összesen 4 napot)
  • túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt (>500 mg naponta) – napi 5/6 csésze kávénak/8 csésze teának megfelelő mennyiségben, vagy más forrásból származó mennyiségben.
  • Fogyassz több mint 5 adag gyümölcsöt vagy zöldséget naponta
  • Bármilyen alvászavar vagy alvást segítő gyógyszer szedése
  • Bármilyen ismert aktív fertőzése van
  • Van, vagy úgy gondolhatja, hogy fennáll Önnél a szifilisz, a hepatitis, a humán T limfotróp vírus vagy az emberi immunhiány vírusa?
  • Önnek valaha volt mellrákja és/vagy mastectomiája volt
  • Ön hemofíliában vagy hasonló véralvadási zavarban szenved
  • Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák (1 kapszula minden nap két időpontban fogyasztva).
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők három hónapon keresztül naponta elfogyasztják az egyik kezeléstípust.
Kísérleti: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (két 250 mg-os tabletta formájában, minden nap két időpontban).
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
A résztvevők három hónapon keresztül naponta elfogyasztják az egyik kezeléstípust.
Más nevek:
  • Veri-teTM Resveratrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kognitív (memória) teljesítményhez képest 45 perccel, 240 perccel és 12 héttel az adagolás után
Időkeret: 45 perc, 240 perc, 12 hét
A memória teljesítményét számítógépes kognitív akkumulátor segítségével értékelik (a COMPASS kognitív értékelő program segítségével). A memória értékelése 3 globális mértékkel történik (munkamemória, memória sebessége és epizodikus memória). A globális mérőszámok több, az adott kognitív tartományt megcélzó feladatból származó adatok alapján jönnek létre. Munkamemória: kombinált pontossági pontszám (% helyes) a feladatokból: numerikus munkamemória (NWM), soros 3-as kivonások (SS3), soros 7-es kivonások (SS7) és gyors vizuális információfeldolgozás (RVIP). Memória sebessége: kombinált sebességpontszám (msec) az NWM feladatokból, késleltetett név-arcfelhívás, késleltetett képfelismerés és késleltetett szófelismerés. Epizodikus memória: kombinált pontossági pontszám (% helyes) a feladatok azonnali szófelidézése, késleltetett szófelhívás, késleltetett név-arcfelhívás, késleltetett képfelismerés, késleltetett szófelismerés alapján.
45 perc, 240 perc, 12 hét
Változás a kiindulási kognitív (figyelem) teljesítményhez képest 45 perccel, 240 perccel és 12 héttel az adagolás után
Időkeret: 45 perc, 240 perc, 12 hét
A figyelemteljesítményt számítógépes kognitív elem segítségével értékelik (a COMPASS kognitív értékelő program segítségével). A figyelem értékelése 2 globális mércével történik (A figyelem pontossága és a figyelem sebessége). A figyelem pontossága: pontossági pontszám (% helyes) a választott reakcióidő-feladatból. Figyelem sebessége: a választott reakcióidő-feladatból vett sebességpontszám (msec).
45 perc, 240 perc, 12 hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 12 hét
Változások a bélmikrobióta közösségekben, számszerűsítve a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) génközösség elemzésével.
12 hét
Változás a kiindulási szisztémás gyulladásos citokinekhez képest
Időkeret: 5 óra 12 hét
A gyulladásos citokineket (beleértve a C-reaktív fehérjét és az interleukin-6-ot) ELISA-analízissel mérik a plazmában, más végpontokkal, köztük a rezveratrol metabolitokkal összefüggésben.
5 óra 12 hét
Változás a kiindulási vizelet és plazma metabolomhoz képest
Időkeret: 12 hét
A plazmában és a vizeletben bekövetkező metabolom változásait Thermo Q-Exactive folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás spektrométerrel profilozzák, és az adatokat Progenesis QI segítségével elemzik.
12 hét
Változás az alapvonal teljes hemoglobin agyi véráramlás (CBF) méréséhez képest
Időkeret: 115-190 perc, 12 hét
A frontális kéreg CBF-je kvantitatív közeli infravörös spektroszkópiával (q-NIRS) mérve.
115-190 perc, 12 hét
Változás a kiindulási deoxigénezett hemoglobin CBF méréshez képest
Időkeret: 115-190 perc, 12 hét
A frontális kéreg CBF-je qNIRS-sel mérve.
115-190 perc, 12 hét
Változás az alapvonal oxigéntelítettségi CBF méréséhez képest
Időkeret: 115-190 perc, 12 hét
A frontális kéreg CBF-je qNIRS-sel mérve.
115-190 perc, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 45 perc, 240 perc, 12 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden egyes kognitív vizsgálat után megmérik (Hgmm-ben mérve).
45 perc, 240 perc, 12 hét
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 45 perc, 240 perc, 12 hét
A pulzusszámot minden kognitív értékelés után mérik (BPM-ben mérve).
45 perc, 240 perc, 12 hét
Változás az alapvonal szubjektív hangulati pontszámához képest
Időkeret: 240 perc, 12 hét
A szubjektív hangulati pontszámokat a Profile of Mood skála segítségével mérjük. A kérdőív 65 elemet tartalmaz, és a résztvevők 0-4-ig (egyáltalán nem - rendkívül) értékelik hangulatukat. Ezeket a pontszámokat 6 hangulati eredményre (feszültség, depresszió, düh, lendület, fáradtság és zavartság) és egy teljes hangulatzavar pontszámra bontják.
240 perc, 12 hét
Súlyváltozás és BMI
Időkeret: 12 hét
Súly és BMI változás a látogatások között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria University

Együttműködők

Evolva SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52P6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi véráramlás

Klinikai vizsgálatok a Resveratrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel