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Gli effetti della supplementazione di resveratrolo su cognizione, flusso sanguigno cerebrale, microbiota e infiammazione sistemica.

16 marzo 2020 aggiornato da: EllenSmith, Northumbria University

Gli effetti acuti e cronici dell'integrazione di resveratrolo sulla funzione cognitiva, sul microbiota gastrointestinale e sul flusso sanguigno cerebrale: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su esseri umani sani e in sovrappeso.

Precedenti ricerche mostrano che una dieta ricca di grassi ha effetti dannosi sulla salute dell'intestino. Ciò aumenta la possibilità di sviluppare malattie legate all'obesità (come il diabete di tipo 2) e interrompe la cognizione e l'umore.

La ricerca ha suggerito che la salute dell'intestino può essere migliorata assumendo alcuni integratori, incluso il resveratrolo (un polifenolo che si trova principalmente nelle bucce dell'uva rossa). È stato anche dimostrato che il resveratrolo migliora il flusso sanguigno cerebrale e possibilmente la funzione cerebrale - tuttavia, ci sono ricerche limitate che studiano questo aspetto.

Questo studio esaminerà gli effetti del consumo giornaliero di resveratrolo per 12 settimane sulla funzione cognitiva, il flusso sanguigno cerebrale, il microbiota intestinale e l'infiammazione sistemica negli adulti sani in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà tenuto a frequentare il laboratorio in quattro occasioni. La prima di queste sarà una prima visita di screening/formazione, si svolgerà nel pomeriggio e durerà 3 ore in totale. Durante la visita iniziale ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. Forniranno dati sullo stile di vita e demografici e controlli sulla salute fisica (altezza, peso, pressione sanguigna, rapporto vita-fianchi). Saranno quindi formati sui compiti cognitivi e sull'umore computerizzati. Al termine dell'appuntamento verrà loro fornito un diario alimentare e un kit per la raccolta dei campioni di feci.

Giorni di studio 1 e 2 (a distanza di 12 settimane):

I partecipanti arriveranno al laboratorio alle 8:00 dopo aver digiunato dalle 20:00 della sera precedente, evitato prodotti contenenti caffeina per 18 ore, alcool e farmaci da banco per 24 ore e antistaminici orali per 48 ore prima dell'inizio della sessione. Porteranno con sé anche il diario alimentare compilato e il campione di feci.

I partecipanti forniranno un campione di sangue e poi verrà data una colazione standardizzata di x2 fette di pane tostato bianco con burro e un tè o caffè decaffeinato. Forniranno anche un campione di urina. I partecipanti completeranno quindi una valutazione cognitiva computerizzata (~ 1 ora di durata), seguita da misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I partecipanti al sottocampione che forniranno anche dati sul flusso sanguigno cerebrale (cerebrale), avranno quindi la fascia per spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (qNIRS) montata sulla fronte e verrà registrata una misura di base di 5 minuti.

Successivamente i partecipanti consumeranno il loro trattamento per la giornata, seguito da una breve pausa e quindi completeranno la seconda valutazione cognitiva. I partecipanti qNIRS forniranno nuovamente dati sul flusso sanguigno cerebrale e in seguito verrà fornito un pranzo standardizzato (sandwich al formaggio, patatine salate pronte e una crema pasticcera). I partecipanti completeranno la loro valutazione cognitiva finale e forniranno quindi un secondo campione di sangue.

Alla fine della prima giornata di studio ai partecipanti verrà fornito il loro trattamento e il diario del trattamento, verrà loro chiesto di assumere una compressa due volte al giorno (a colazione ea cena). Entrambe le giornate di studio saranno identiche e si svolgeranno a distanza di 84 giorni (+/- 5 giorni).

I partecipanti sono inoltre tenuti a partecipare a una breve visita di scambio di trattamento durante la settimana 6 (5 minuti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interessato a partecipare allo studio
  • Salutare
  • Età 35-60 anni (inclusi)
  • Avere un BMI compreso tra 25 e 39,9
  • Disposto a consumare la tua dieta normale durante il periodo di integrazione di 12 settimane

Criteri di esclusione:

Non dovresti partecipare se:

  • Hanno meno di 35 anni o più di 60 anni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 o superiore a 39,9.
  • Ha assunto antibiotici (inclusi integratori/bevande prebiotici e probiotici) nelle precedenti 8 settimane
  • Avere movimenti intestinali irregolari (meno di 1 al giorno)
  • Avere condizioni mediche / malattie preesistenti con alcune eccezioni - si prega di verificare con il ricercatore
  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Attualmente stanno assumendo farmaci su prescrizione con alcune eccezioni, si prega di verificare con il ricercatore
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta da occhiali o lenti a contatto, inclusa la cecità ai colori.
  • L'inglese non è la tua prima lingua o la tua conoscenza dell'inglese non è equivalente alla fascia 6 o superiore dell'International English Language Test System (IELTS)
  • Avere difficoltà di apprendimento o dislessia
  • Attualmente soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (>1 al mese)
  • Avere allergie, intolleranze o sensibilità alimentari
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Fumo
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe
  • Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
  • Avere abitualmente utilizzato integratori nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
  • Avere un'eccessiva assunzione di caffeina (>500 mg al giorno) - equivalente a 5/6 tazze di caffè/8 tazze di tè al giorno o equivalente da altre fonti
  • Consumare più di 5 porzioni di frutta o verdura al giorno
  • Eventuali disturbi del sonno o assunzione di farmaci per il sonno
  • Avere infezioni attive note
  • Hai o pensi di essere a rischio di avere la sifilide, l'epatite, il virus T linfotropico umano o il virus dell'immunodeficienza umana?
  • Hai mai avuto un cancro al seno e/o una mastectomia
  • Hai l'emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione simile
  • Non hai un conto bancario (necessario per il pagamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo abbinate (1 capsula consumata in due momenti ogni giorno).
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno uno dei tipi di trattamento ogni giorno per un periodo di tre mesi.
Sperimentale: Resveratrolo
500 mg di Veri-te Resveratrol (consumati come due compresse da 250 mg, in due orari ogni giorno).
Integratore alimentare: Resveratrolo
I partecipanti consumeranno uno dei tipi di trattamento ogni giorno per un periodo di tre mesi.
Altri nomi:
  • Veri-teTM resveratrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive (memoria) a 45 minuti, 240 minuti e 12 settimane dopo la dose
Lasso di tempo: 45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Le prestazioni della memoria saranno valutate utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (somministrata utilizzando il programma di valutazione cognitiva COMPASS). La memoria sarà valutata utilizzando 3 misure globali (memoria di lavoro, velocità della memoria e memoria episodica). Le misure globali vengono create prendendo i dati da diverse attività mirate a quel dominio cognitivo. Memoria di lavoro: un punteggio di precisione combinato (% corretto) dai compiti: memoria di lavoro numerica (NWM), sottrazioni di serie 3 (SS3), sottrazioni di serie 7 (SS7) ed elaborazione rapida delle informazioni visive (RVIP). Velocità della memoria: un punteggio di velocità combinato (msec) dai compiti NWM, richiamo ritardato del nome al volto, riconoscimento ritardato delle immagini e riconoscimento ritardato delle parole. Memoria episodica: un punteggio di precisione combinato (% corretto) da compiti richiamo immediato della parola, richiamo ritardato della parola, richiamo ritardato del nome al volto, riconoscimento ritardato dell'immagine, riconoscimento ritardato della parola.
45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive (attenzione) a 45 minuti, 240 minuti e 12 settimane dopo la dose
Lasso di tempo: 45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Le prestazioni di attenzione saranno valutate utilizzando una batteria cognitiva computerizzata (somministrata utilizzando il programma di valutazione cognitiva COMPASS). L'attenzione sarà valutata utilizzando 2 misure globali (Precisione dell'attenzione e Velocità dell'attenzione). Accuratezza dell'attenzione: punteggio di accuratezza (% corretto) dall'attività del tempo di reazione scelta. Velocità dell'attenzione: punteggio di velocità (msec) tratto dal compito del tempo di reazione scelto.
45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nelle comunità del microbiota intestinale, quantificati utilizzando l'analisi della comunità genica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA).
12 settimane
Variazione dalle citochine infiammatorie sistemiche al basale
Lasso di tempo: 5 ore, 12 settimane
Le citochine infiammatorie (incluse la proteina C-reattiva e l'interleuchina-6) saranno misurate nel plasma mediante analisi ELISA, in associazione con altri endpoint inclusi i metaboliti del resveratrolo.
5 ore, 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale del metaboloma urinario e plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel metaboloma plasmatico e urinario saranno profilati utilizzando uno spettrometro per cromatografia liquida/spettrometria di massa Thermo Q-Exactive e i dati analizzati utilizzando Progenesis QI.
12 settimane
Variazione rispetto alla misurazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) dell'emoglobina totale al basale
Lasso di tempo: 115-190 minuti, 12 settimane
CBF della corteccia frontale misurato mediante spettroscopia quantitativa nel vicino infrarosso (q-NIRS).
115-190 minuti, 12 settimane
Variazione rispetto alla misurazione CBF dell'emoglobina deossigenata al basale
Lasso di tempo: 115-190 minuti, 12 settimane
CBF della corteccia frontale misurato utilizzando qNIRS.
115-190 minuti, 12 settimane
Variazione rispetto alla misurazione CBF della saturazione di ossigeno al basale
Lasso di tempo: 115-190 minuti, 12 settimane
CBF della corteccia frontale misurato utilizzando qNIRS.
115-190 minuti, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pressione sanguigna di base
Lasso di tempo: 45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Dopo ogni valutazione cognitiva verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (misurata in mm Hg).
45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: 45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo ogni valutazione cognitiva (misurata in BPM).
45 minuti, 240 minuti, 12 settimane
Variazione dal punteggio dell'umore soggettivo di base
Lasso di tempo: 240 minuti, 12 settimane
I punteggi soggettivi dell'umore saranno misurati utilizzando la scala del profilo dell'umore. Il questionario comprende 65 articoli ei partecipanti valutano il loro umore su una scala da 0 a 4 (per niente - estremamente). Questi punteggi sono suddivisi in 6 esiti dell'umore (tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione) e un punteggio totale di disturbo dell'umore.
240 minuti, 12 settimane
Variazione di peso e BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di peso e BMI tra le visite
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Evolva SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52P6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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