成人被験者における注射用 4Fluart ID 懸濁液の安全性
第 I 相、投与経路に対する非盲検、ID 用量に対する単盲検、無作為化、実薬対照、成人被験者における注射用 4Fluart ID 懸濁液の安全な使用可能性を評価する並行試験
この研究の主な目的は、治験薬、すなわち 4Fluart ID 1 μg ヘマグルチニン (HA)/0.1 ml QIV および 4Fluart ID 2 μg ヘマグルチニン (HA)/0.1 ml QIV の安全な使用可能性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、安全性パラメーターの観点から安全性をさらに評価することと、4Fluart ID 1 μg ヘマグルチニン (HA)/0.1 ml QIV および 4Fluart ID 2 μg ヘマグルチニン (HA)/0.1 ml QIV の免疫原性を評価することです。免疫原性パラメーターに関して。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
18〜59歳の健康なボランティア（男性および女性）が、被験者情報リーフレットとインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に登録されました。 それらをスクリーニングした後、包含および除外基準に準拠する被験者が研究に含まれ、無作為化され、無作為化リストによって割り当てられた治験薬の1つを接種されました。
対象は、ワクチン接種後 30 分間、即時の反応がないか観察されました。 すべての有害事象 (AE) は、登録から 21 ～ 28 日目まで収集されました。 0 日目と 7 ～ 9 日目の間の安全性データは、各被験者が日記カードに記録しました。 安全性評価は、0 日目のベースラインと比較した 7 ～ 9 日目および 21 ～ 28 日目の安全性データに基づいて行われました。
免疫原性アッセイ用の血液サンプルは、研究に含まれ、研究手順に従っているすべての被験者で、0日目（ワクチン接種前の血液サンプル）および21〜28日目（ワクチン接種後の血液サンプル）のワクチン接種の直前に採取されました。 免疫原性は、ワクチン接種後3～4週間の免疫応答を評価するために、ヘマグルチニン阻害試験によって評価されました。
4Fluart ID 1 µg/0.1 ml QIV および 4Fluart ID 2 µg/0.1 ml QIV の安全性と免疫原性の評価は、認可された 3Fluart、すなわち 3Fluart 筋肉内 (IM) 6 µg/0.5 ml TIV と比較して行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Veszprém
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Balatonfüred、Veszprém、ハンガリー、H-8230
- Drug Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から59歳までの成人で、男女とも入学時に判断できる知的能力のある方。
- 良好な健康状態 (バイタル サインおよび既存の病状によって判断される) または安定した病状。 被験者は、既知の適切に治療された臨床的に重要な臓器または全身疾患（例： 喘息またはインスリン治療）、研究者の意見では、その重要性は被験者の研究への参加を損なうものではありません。
- -妊娠の可能性のある女性ボランティアで、ワクチン接種前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、試験全体で許容される避妊方法または禁欲を使用し、研究期間中妊娠しないことに同意する研究者の決定;
- 参加者が計画された研究手順を理解し、遵守する能力;
- 参加者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 除外基準がない。
除外基準:
- -ワクチン接種前のベースラインでの妊娠、授乳、または陽性の尿妊娠検査。 -子供を産むことができるが、研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がない女性被験者。 研究の全期間に関する妊娠。
- 活性物質またはチオメルサールなどの賦形剤、または卵（オボアルブミン）、ホルムアルデヒド、ゲンタマイシン、ネオマイシン、バンコマイシン、またはシプロフロキサシンなどの微量に存在する可能性のある成分に対する過敏症は、ワクチン接種前に決定されます。
- -以前のワクチン接種に関する病歴における重篤な合併症：脳炎/脳症、非熱性発作、ギランバレー症候群、血管炎、神経炎、ワクチン接種前に決定された顔面麻痺。
- -ワクチン接種前に決定されたワクチンの投与後の神経学的症状または徴候、またはアナフィラキシーショックの病歴;
- -癌、自己免疫疾患、進行した動脈硬化性疾患、複雑な真性糖尿病、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、うっ血性心不全などの重篤な疾患;
- -ワクチン接種前の36か月以内の免疫抑制療法および研究の合計期間;
- -研究の全期間に関する高用量の吸入コルチコステロイドを含む、付随するコルチコステロイド療法;
- 研究の全期間に関する免疫刺激剤の受領;
- -ワクチン接種前の3か月以内の非経口免疫グロブリン、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領、および研究の全期間に関して;
- -研究の総期間に関して、HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の疑いまたは既知;
- ワクチン接種前3日以内の急性疾患および/または腋窩体温≧37℃;
- -ワクチン接種前の4週間以内のワクチン療法および研究の全期間に関して;
- -ワクチン接種前の6か月以内のインフルエンザワクチン接種（任意の種類）および研究の合計期間;
- ワクチン接種前の4週間以内の実験的薬物療法および研究の全期間に関して;
- -別の臨床試験への同時参加;
- -研究の評価を妨げる可能性のある状態（研究の合計期間に関する主要なプロトコルの逸脱を含む）;
- -治験責任医師の判断により、ボランティアの客観的な意思決定に影響を与える可能性がある、ボランティアの過去または現在の精神疾患;
- 参加者のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 治験薬 1 (すなわち、4Fluart ID 1 μg/0.1 ml QIV)
12 人の被験者のワクチン接種は、0.1 ml のウイルス株あたり 1 μg のヘマグルチニンを含む皮内 4 価インフルエンザ ワクチンを単回投与として行います。
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投与経路: 皮内、投与量: 1 μg HA/菌株 / 0.1 ml、パッケージ: 1 つのアンプルに 0.5 ml、0.1 ml が 1 回の投与に等しい、投与計画: 1 x 0.1 ml、治療期間: 1 回の投与。
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 治験薬 2 (すなわち、4Fluart ID 2 μg/0.1 ml QIV)
12 人の被験者のワクチン接種は、0.1 ml のウイルス株あたり 2 μg のヘマグルチニンを含む皮内 4 価インフルエンザ ワクチンを単回投与として使用して行われます。
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投与経路: 皮内、投与量: 2 μg HA/菌株 / 0.1 ml、パッケージ: 0.1 ml が 1 回の投与量に相当する 1 つのアンプルに 0.5 ml、投与計画: 1 x 0.1 ml、治療期間: 1 回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - 対照薬 (すなわち、3Fluart IM 6 µg/0.5 ml TIV)
12人の被験者のワクチン接種は、単回用量として0.5ml中のウイルス株あたり6μgのヘマグルチニンを含む筋肉内三価インフルエンザワクチンで行われます。
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投与経路: 筋肉内投与, 投与量: 6 μg HA/菌株 / 0.5 ml, パッケージ: 1 アンプルに 0.5 ml, 合計 0.5 ml が 1 回の投与量に等しい, 投与計画: 1 x 0.5 ml, 治療期間: 1 回用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全上の懸念が浮上
時間枠：0日（接種日）から接種後21～28日の間
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ワクチン接種後の安全性に関する懸念を報告した被験者の割合 測定は、各被験者による治験責任医師の評価に基づいています
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0日（接種日）から接種後21～28日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A/H1N1、A/H3N2、B 株の幾何平均抗ヘマグルチニン抗体力価の比
時間枠：0日（接種日）から接種後21～28日の間
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Day 21-28 と Day 0 の力価の比
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0日（接種日）から接種後21～28日の間
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A/H1N1、A/H3N2、B株について、抗ヘマグルチニン抗体力価に基づいてセロコンバートされた被験者の割合
時間枠：0日（接種日）および接種後21～28日
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セロコンバージョンは、ベースラインで血清反応陰性の被験者（すなわち、
0日目のHI力価<1:10) ワクチン接種後のHI力価≥1:40、およびベースラインで血清陽性の被験者(すなわち、
HI 力価が 0 日目で 1:10 以上） ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上増加 抗ヘマグルチニン抗体はヘマグルチニン阻害試験で測定
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0日（接種日）および接種後21～28日
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A/H1N1、A/H3N2、B 株について、抗ヘマグルチニン抗体力価に基づいて血清保護された被験者の割合
時間枠：0日（接種日）および接種後21～28日
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血清防御率は、HI力価が1:40以上の被験者の割合として定義されます。 抗ヘマグルチニン抗体は、ヘマグルチニン阻害試験によって測定されます |
0日（接種日）および接種後21～28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Orsolya Gyurján、Fluart Innovative Vaccines Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4Fluart-H-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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