Sicurezza della sospensione iniettabile 4Fluart ID in soggetti adulti

Criterio di inclusione:

• Persone maggiorenni di età compresa tra i 18 ei 59 anni, determinate alla data di immatricolazione di ambo i sessi, mentalmente idonee;
• Buona salute (determinata dai segni vitali e dalle condizioni mediche esistenti) o condizione medica stabile. Non saranno esclusi soggetti con malattie sistemiche o organi clinicamente significative adeguatamente trattate (ad es. asma o trattati con insulina), il cui significato, a parere dello sperimentatore, non comprometterà la partecipazione del soggetto allo studio;
• Volontari di sesso femminile in età fertile su decisione dello sperimentatore con un risultato negativo dal test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza durante lo studio e di non rimanere incinta per la durata dello studio;
• Capacità dei partecipanti di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate;
• I partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio;
• Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione. Soggetti di sesso femminile in grado di avere figli ma non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio. Gravidanza in relazione alla durata totale dello studio.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il tiomersale, o qualsiasi componente che possa essere presente in tracce, come uovo (ovalbumina), formaldeide, gentamicina, neomicina, vancomicina o ciprofloxacina determinata prima della vaccinazione;
• Gravi complicanze nella storia medica in relazione a qualsiasi precedente vaccinazione: encefalite/encefalopatia, convulsioni non febbrili, sindrome di Guillain-Barré, vasculite, neurite, paresi facciale determinata prima della vaccinazione;
• Storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino determinato prima della vaccinazione;
• Malattia grave, come cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata, diabete mellito complicato, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia in relazione alla durata totale dello studio;
• Terapia immunosoppressiva nei 36 mesi precedenti la vaccinazione e in relazione alla durata totale dello studio;
• Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio per quanto riguarda la durata totale dello studio;
• Assunzione di immunostimolanti in relazione alla durata totale dello studio;
• Ricezione di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma nei 3 mesi precedenti la vaccinazione e in relazione alla durata totale dello studio;
• Infezione sospetta o accertata da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) in relazione alla durata totale dello studio;
• Malattia acuta e/o temperatura ascellare ≥37°C nei 3 giorni precedenti la vaccinazione;
• Terapia vaccinale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione e in relazione alla durata totale dello studio;
• Vaccinazione antinfluenzale (di qualsiasi tipo) nei 6 mesi precedenti la vaccinazione e in relazione alla durata totale dello studio;
• Terapia farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione e in relazione alla durata totale dello studio;
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
• Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dello studio (inclusa una deviazione importante dal protocollo rispetto alla durata totale dello studio);
• Malattia psichiatrica passata o attuale del volontario che, a giudizio dello sperimentatore, può avere un effetto sul processo decisionale oggettivo del volontario;
• Abuso di alcol o droghe da parte del partecipante.