Безопасность суспензии 4Fluart ID для инъекций у взрослых субъектов

Критерии включения:

• Совершеннолетние лица в возрасте от 18 до 59 лет, определяемые на день зачисления от обоих полов, вменяемые;
• Хорошее здоровье (что определяется жизненно важными показателями и существующим медицинским состоянием) или стабильное состояние здоровья. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или лечение инсулином), значимость которых, по мнению исследователя, не поставит под угрозу участие субъекта в исследовании;
• Женщины-добровольцы детородного возраста по решению исследователя с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание на протяжении всего исследования и не беременеть на время исследования;
• Способность участников понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования;
• Участники предоставляют письменное информированное согласие до начала процедур исследования;
• Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

• Беременность, грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации. Субъекты женского пола, способные иметь детей, но не желающие использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования. Беременность с учетом общей продолжительности исследования.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, например к тиомерсалу, или к любому компоненту, который может присутствовать в следовых количествах, например к яичному белку (овальбумин), формальдегиду, гентамицину, неомицину, ванкомицину или ципрофлоксацину, установленному до вакцинации;
• Серьезные осложнения в анамнезе в связи с любой предшествующей вакцинацией: энцефалит/энцефалопатия, нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, васкулит, неврит, парез лица, установленный до вакцинации;
• Наличие в анамнезе неврологических симптомов или признаков или анафилактического шока после введения любой вакцины, выявленной до вакцинации;
• Серьезное заболевание, такое как рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание, осложненный сахарный диабет, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек, застойная сердечная недостаточность в зависимости от общей продолжительности исследования;
• Иммуносупрессивная терапия в течение 36 мес до вакцинации и с учетом общей продолжительности исследования;
• Сопутствующая кортикостероидная терапия, в том числе высокие дозы ингаляционных кортикостероидов с учетом общей продолжительности исследования;
• прием иммуностимуляторов с учетом общей продолжительности исследования;
• Получение парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до вакцинации и с учетом общей продолжительности исследования;
• Подозреваемая или известная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) в отношении общей продолжительности исследования;
• Острое заболевание и/или подмышечная температура ≥37°С в течение 3 дней до вакцинации;
• Вакцинотерапия в течение 4 недель до вакцинации и с учетом общей продолжительности исследования;
• Вакцинация против гриппа (любого вида) в течение 6 месяцев до вакцинации и с учетом общей продолжительности исследования;
• Экспериментальная лекарственная терапия в течение 4 недель до вакцинации и с учетом общей продолжительности исследования;
• одновременное участие в другом клиническом исследовании;
• Любое состояние, которое может помешать оценке исследования (включая значительное отклонение от протокола в отношении общей продолжительности исследования);
• Прошлое или текущее психическое заболевание добровольца, которое, по мнению исследователя, может повлиять на объективное принятие решения добровольцем;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками участника.